Akzeptanz einer mikrobiomgesteuerten Nahrung bei kleinen Kindern mit akuter Mangelernährung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines mikrobiomgesteuerten Lebensmittels (MDF) zur Behandlung unkomplizierter akuter Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis <24 Monaten in Niger zu bewerten. MDF wird mit gebrauchsfertiger therapeutischer Standardnahrung (RUTF) für Kinder mit schwerer akuter Mangelernährung (SAM) und mit gebrauchsfertiger Standard-Ergänzungsnahrung (RUSF) für Kinder mit mittelschwerer akuter Mangelernährung (MAM) verglichen. Die Akzeptanz und Verwendung von MDF wird in dieser vorläufigen Akzeptanzstudie vor der vorgeschlagenen Wirksamkeitsstudie bewertet. Die Ergebnisse dieser vorläufigen Akzeptanzstudie werden verwendet, um die Erwartungen an die Verwendung von MDF während der anschließenden randomisierten Wirksamkeitsstudie zu informieren.

Kinder im Alter von 6 bis < 24 Monaten können am Tag ihrer Aufnahme zur Behandlung von unkomplizierter schwerer oder mittelschwerer akuter Mangelernährung in die Akzeptanzstudie aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden gezielt ausgewählt, um ein Gleichgewicht nach Alter des Kindes (6-11 vs. 12 bis < 24 Monate) und Geschlecht zu gewährleisten. Die Rekrutierung erfolgt kontinuierlich (z. ohne Probenahme an aufeinanderfolgenden Werktagen) unter allen in Frage kommenden Kindern in 2 Gesundheitszentren der Studie, bis die angestrebte Stichprobengröße erreicht ist.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Kinder randomisiert 1 von 2 Fütterungsanweisungen (MDF vs. RUTF/RUSF) zugeteilt. Die Kinder werden randomisiert und in den ersten zwei Wochen mit einem Produkt versorgt, dann wechseln sie, um das zweite Produkt für weitere zwei Wochen zu konsumieren.

Bei jedem Folgebesuch bitten Studienschwestern die Betreuer, die Vorliebe ihres Kindes für das Nahrungsergänzungsmittel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten sowie das Gewicht des Kindes und alle Morbiditäten oder unerwünschten Ereignisse seit dem letzten Besuch aufzuzeichnen, bevor die nächste Nahrungszufuhr ausgegeben wird. Die Betreuer werden auch gebeten, die Verwendung zu Hause zu beschreiben, einschließlich der vom Kind verzehrten Lebensmittel, der aktuellen Essgewohnheiten in Bezug auf andere Lebensmittel im Haushalt (z. Verwendung zu den Mahlzeiten, als vollständiger Ersatz, Ersatz bestimmter Lebensmittel), Teilen oder Verkauf von Praktiken im Haushalt und Bereitschaft, das Nahrungsergänzungsmittel in Zukunft zu verwenden.