Mikrobiomiin suunnatun ruoan hyväksyttävyys pienillä lapsilla, joilla on akuutti aliravitsemus
Mikrobiomiin suunnatun ruoan hyväksyttävyys lasten hoitoon, joilla on mutkaton akuutti aliravitsemus Nigerissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan mikrobiomiohjatun ruoan (MDF) tehokkuutta 6–<24 kuukauden ikäisten lasten komplisoitumattoman akuutin aliravitsemuksen hoidossa Nigerissä. MDF:ää verrataan tavanomaisiin käyttövalmiisiin terapeuttisiin ruokiin (RUTF) lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) ja tavanomaisiin käyttövalmiin lisäravinteisiin (RUSF) lapsille, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM). MDF:n hyväksyttävyys ja käyttö arvioidaan tässä alustavassa hyväksyttävyystutkimuksessa ennen ehdotettua tehokkuuskoetta. Tämän alustavan hyväksyttävyystutkimuksen tuloksia käytetään MDF:n käytön odotuksiin myöhemmässä satunnaistetussa tehokkuustutkimuksessa.
6–< 24 kuukauden ikäiset lapset voivat osallistua hyväksyttävyyskokeeseen sinä päivänä, jona he otetaan hoitoon komplisoitumattoman vaikean tai kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoitoon. Osallistujat valitaan tarkoituksella tasapainon varmistamiseksi lasten iän (6-11 vs 12 - < 24 kuukautta) ja sukupuolen mukaan. Rekrytointi tapahtuu jatkuvasti (esim. ilman näytteenottoa peräkkäisinä työpäivinä) kaikkien tukikelpoisten lasten kesken kahdessa tutkimusterveyskeskuksessa, kunnes tavoitekoko on saavutettu.
Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen lapset satunnaistetaan yhteen kahdesta ruokintatilauksesta (MDF vs RUTF/RUSF). Lapset satunnaistetaan ja heille tarjotaan yksi tuote ensimmäisten kahden viikon ajan, minkä jälkeen ne kuluttavat toista tuotetta kahden toisen viikon ajan.
Jokaisella seurantakäynnillä tutkimussairaanhoitajat pyytävät hoitajia arvioimaan lapsensa pitävän lisäravinnosta 5-pisteen Likert-asteikolla sekä kirjaamaan lapsen painon ja kaikki sairastuvuus tai haittatapahtumat edellisen käynnin jälkeen ennen seuraavan ruoan jakamista. Omaishoitajia pyydetään myös kuvailemaan kotikäyttöä, mukaan lukien lapsen syömä ruoka, tämänhetkiset ruokailutottumukset suhteessa muihin kodin ruokiin (esim. käyttö ateria-aikoina, täydellisenä korvaajana, tiettyjen elintarvikkeiden korvaaminen), kodin jakamis- tai myyntikäytännöt ja halukkuus käyttää lisäravintoa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guidan Roumji, Niger
- Guidan Roumji Health District
-
Madarounfa, Niger
- Madarounfa Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat oikeutettuja vaikean tai keskivaikean akuutin aliravitsemuksen avohoitoon kansallisen protokollan mukaisesti
- Ovat 6-<24 kuukauden ikäisiä
- Asua tutkimusalueella ja oleskelee siellä vähintään kuukauden
- Sinulla ei ole tunnettua allergiaa tai vasta-aihetta tuotteen tai tavanomaisten hoidon ainesosien tutkimiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokintajärjestys 1
MDF sitten RUTF/RUSF
|
Lapset satunnaistetaan ruokintajärjestykseen 1: lapsille tarjotaan MDF:ää ensimmäisten kahden viikon ajan, sitten jatketaan RUTF/RUSF-ruokintaa kahden toisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ruokintajärjestys 2
RUTF/RUSF sitten MDF
|
Lapset satunnaistetaan ruokintajärjestykseen 2: lapsille tarjotaan RUTF/RUSF ensimmäisten kahden viikon ajan ja sitten crossover käyttää MDF:ää kahden toisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testiannoksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
75 % tai enemmän testiannoksesta kulutettu 30 minuutin sisällä
|
30 minuuttia
|
|
Kotiruokaannoksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kulutus 75 % tai enemmän annetusta ravintolisästä jokaisen 2 viikon aikana, jolloin kulutus määritellään tarjotun ruoan kokonaismääränä vähennettynä käyttämättömänä palautetun ruoan kokonaismäärällä jaettuna tarjotun ruoan kokonaismäärällä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823779-MDF Acceptability Niger
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .