Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomiin suunnatun ruoan hyväksyttävyys pienillä lapsilla, joilla on akuutti aliravitsemus

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sheila Isanaka, Epicentre

Mikrobiomiin suunnatun ruoan hyväksyttävyys lasten hoitoon, joilla on mutkaton akuutti aliravitsemus Nigerissä

Tässä tutkimuksessa verrataan mikrobiomiohjatun ruoan (MDF) hyväksyttävyyttä terapeuttisten/täydentävien elintarvikkeiden standardiformulaatioihin akuutin aliravitsemuksen hoitoon käyttämällä 2 x 2 crossover -mallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan mikrobiomiohjatun ruoan (MDF) tehokkuutta 6–<24 kuukauden ikäisten lasten komplisoitumattoman akuutin aliravitsemuksen hoidossa Nigerissä. MDF:ää verrataan tavanomaisiin käyttövalmiisiin terapeuttisiin ruokiin (RUTF) lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) ja tavanomaisiin käyttövalmiin lisäravinteisiin (RUSF) lapsille, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM). MDF:n hyväksyttävyys ja käyttö arvioidaan tässä alustavassa hyväksyttävyystutkimuksessa ennen ehdotettua tehokkuuskoetta. Tämän alustavan hyväksyttävyystutkimuksen tuloksia käytetään MDF:n käytön odotuksiin myöhemmässä satunnaistetussa tehokkuustutkimuksessa.

6–< 24 kuukauden ikäiset lapset voivat osallistua hyväksyttävyyskokeeseen sinä päivänä, jona he otetaan hoitoon komplisoitumattoman vaikean tai kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoitoon. Osallistujat valitaan tarkoituksella tasapainon varmistamiseksi lasten iän (6-11 vs 12 - < 24 kuukautta) ja sukupuolen mukaan. Rekrytointi tapahtuu jatkuvasti (esim. ilman näytteenottoa peräkkäisinä työpäivinä) kaikkien tukikelpoisten lasten kesken kahdessa tutkimusterveyskeskuksessa, kunnes tavoitekoko on saavutettu.

Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen lapset satunnaistetaan yhteen kahdesta ruokintatilauksesta (MDF vs RUTF/RUSF). Lapset satunnaistetaan ja heille tarjotaan yksi tuote ensimmäisten kahden viikon ajan, minkä jälkeen ne kuluttavat toista tuotetta kahden toisen viikon ajan.

Jokaisella seurantakäynnillä tutkimussairaanhoitajat pyytävät hoitajia arvioimaan lapsensa pitävän lisäravinnosta 5-pisteen Likert-asteikolla sekä kirjaamaan lapsen painon ja kaikki sairastuvuus tai haittatapahtumat edellisen käynnin jälkeen ennen seuraavan ruoan jakamista. Omaishoitajia pyydetään myös kuvailemaan kotikäyttöä, mukaan lukien lapsen syömä ruoka, tämänhetkiset ruokailutottumukset suhteessa muihin kodin ruokiin (esim. käyttö ateria-aikoina, täydellisenä korvaajana, tiettyjen elintarvikkeiden korvaaminen), kodin jakamis- tai myyntikäytännöt ja halukkuus käyttää lisäravintoa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Niger
      • Guidan Roumji, Niger
        • Guidan Roumji Health District
      • Madarounfa, Niger
        • Madarounfa Health District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat oikeutettuja vaikean tai keskivaikean akuutin aliravitsemuksen avohoitoon kansallisen protokollan mukaisesti
  • Ovat 6-<24 kuukauden ikäisiä
  • Asua tutkimusalueella ja oleskelee siellä vähintään kuukauden
  • Sinulla ei ole tunnettua allergiaa tai vasta-aihetta tuotteen tai tavanomaisten hoidon ainesosien tutkimiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokintajärjestys 1
MDF sitten RUTF/RUSF
Ravintolisä: MDF sitten RUTF/RUSF
Lapset satunnaistetaan ruokintajärjestykseen 1: lapsille tarjotaan MDF:ää ensimmäisten kahden viikon ajan, sitten jatketaan RUTF/RUSF-ruokintaa kahden toisen viikon ajan.
Kokeellinen: Ruokintajärjestys 2
RUTF/RUSF sitten MDF
Ravintolisä: RUTF/RUSF sitten MDF
Lapset satunnaistetaan ruokintajärjestykseen 2: lapsille tarjotaan RUTF/RUSF ensimmäisten kahden viikon ajan ja sitten crossover käyttää MDF:ää kahden toisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testiannoksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
75 % tai enemmän testiannoksesta kulutettu 30 minuutin sisällä
30 minuuttia
Kotiruokaannoksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kulutus 75 % tai enemmän annetusta ravintolisästä jokaisen 2 viikon aikana, jolloin kulutus määritellään tarjotun ruoan kokonaismääränä vähennettynä käyttämättömänä palautetun ruoan kokonaismäärällä jaettuna tarjotun ruoan kokonaismäärällä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epicentre

Yhteistyökumppanit

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 823779-MDF Acceptability Niger

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aliravitsemus, lapsi

Kliiniset tutkimukset MDF sitten RUTF/RUSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa