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Accettabilità di un alimento diretto al microbioma nei bambini piccoli con malnutrizione acuta

16 aprile 2024 aggiornato da: Sheila Isanaka, Epicentre

Accettabilità di un alimento diretto al microbioma per il trattamento dei bambini con malnutrizione acuta non complicata in Niger

Questo studio confronterà l'accettabilità di un alimento diretto al microbioma (MDF) con formulazioni standard di alimenti terapeutici/supplementari per il trattamento della malnutrizione acuta utilizzando un disegno crossover 2 x 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un alimento diretto al microbioma (MDF) per il trattamento della malnutrizione acuta non complicata tra i bambini di età compresa tra 6 e <24 mesi in Niger. MDF sarà confrontato con alimenti terapeutici standard pronti all'uso (RUTF) per bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) e alimenti supplementari standard pronti all'uso (RUSF) per bambini con malnutrizione acuta moderata (MAM). L'accettabilità e l'utilizzo dell'MDF saranno valutati in questo studio preliminare di accettabilità prima della prova di efficacia proposta. I risultati di questo studio preliminare di accettabilità saranno utilizzati per informare le aspettative sull'uso di MDF durante il successivo studio di efficacia randomizzato.

I bambini di età compresa tra 6 e <24 mesi saranno idonei per l'arruolamento nello studio di accettabilità il giorno del loro ricovero per il trattamento della malnutrizione acuta grave o moderata non complicata. I partecipanti saranno selezionati intenzionalmente per garantire l'equilibrio per età del bambino (6-11 vs 12 a <24 mesi) e sesso. Il reclutamento avverrà continuamente (ad es. senza campionamento in giorni lavorativi consecutivi) tra tutti i bambini idonei presso 2 centri sanitari dello studio fino al raggiungimento della dimensione target del campione.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i bambini verranno randomizzati a 1 di 2 ordini di alimentazione (MDF vs RUTF/RUSF). I bambini verranno randomizzati e forniti di un prodotto per le prime due settimane, quindi incrocieranno per consumare il secondo prodotto per le seconde due settimane.

Ad ogni visita di follow-up, gli infermieri dello studio chiederanno agli operatori sanitari di valutare il gradimento del supplemento da parte del bambino su una scala Likert a 5 punti, oltre a registrare il peso del bambino e qualsiasi morbilità o evento avverso dall'ultima visita prima di erogare la successiva fornitura di cibo. Ai caregiver verrà anche chiesto di descrivere l'utilizzo a casa, compreso il cibo consumato dal bambino, le attuali abitudini alimentari in relazione ad altri alimenti domestici (ad es. uso durante i pasti, in sostituzione integrale, sostituzione di alimenti specifici), pratiche di condivisione o vendita in casa e disponibilità ad utilizzare l'integratore in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Niger
      • Guidan Roumji, Niger
        • Guidan Roumji Health District
      • Madarounfa, Niger
        • Madarounfa Health District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono idonei al trattamento ambulatoriale della malnutrizione acuta grave o moderata secondo il protocollo nazionale
  • Hanno un'età compresa tra 6 e <24 mesi
  • Risiedono nel bacino di utenza dello studio e vi rimarranno per almeno 1 mese
  • Non avere allergia nota o controindicazione allo studio del prodotto o degli ingredienti del trattamento standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine di alimentazione 1
MDF poi RUTF/RUSF
Integratore alimentare: MDF poi RUTF/RUSF
Bambini randomizzati all'ordine di alimentazione 1: ai bambini verrà fornito MDF per le prime due settimane, quindi crossover per consumare RUTF/RUSF per le seconde due settimane.
Sperimentale: Ordine di alimentazione 2
RUTF/RUSF quindi MDF
Integratore alimentare: RUTF/RUSF quindi MDF
Bambini randomizzati all'ordine di alimentazione 2: ai bambini verrà fornito RUTF/RUSF per le prime due settimane, quindi crossover per consumare MDF per le seconde due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della dose di prova
Lasso di tempo: 30 minuti
Consumo del 75% o più della dose di prova entro 30 minuti
30 minuti
Accettabilità della razione a domicilio
Lasso di tempo: 2 settimane
Consumo pari o superiore al 75% del supplemento fornito durante ogni periodo di 2 settimane, dove il consumo è definito come la quantità totale di cibo fornito meno la quantità totale di cibo restituito inutilizzato divisa per la quantità totale di cibo fornito.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823779-MDF Acceptability Niger

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione, bambino

Prove cliniche su MDF poi RUTF/RUSF

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