Akseptabilitet av en mikrobiom-rettet mat hos små barn med akutt underernæring
Akseptabilitet av en mikrobiom-rettet mat for behandling av barn med ukomplisert akutt underernæring i Niger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere effektiviteten av en mikrobiom-rettet mat (MDF) for behandling av ukomplisert akutt underernæring blant barn 6 til <24 måneder i Niger. MDF vil bli sammenlignet med standard bruksklar terapeutisk mat (RUTF) for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) og med standard bruksklar tilskuddsmat (RUSF) for barn med moderat akutt underernæring (MAM). Akseptabiliteten og bruken av MDF vil bli vurdert i denne foreløpige akseptabilitetsstudien før den foreslåtte effektivitetsforsøket. Resultatene fra denne foreløpige akseptabilitetsstudien vil bli brukt til å informere om forventninger til MDF-bruk under den påfølgende randomiserte effektivitetsstudien.
Barn i alderen 6 til < 24 måneder vil være kvalifisert for registrering i akseptabilitetsforsøket på dagen for innleggelse for behandling av ukomplisert alvorlig eller moderat akutt underernæring. Deltakerne vil bli målrettet utvalgt for å sikre balanse etter barnets alder (6-11 vs 12 til <24 måneder) og kjønn. Rekruttering vil skje fortløpende (f. uten prøvetaking på sammenhengende arbeidsdager) blant alle kvalifiserte barn ved 2 studiehelsestasjoner inntil målprøvestørrelsen er oppnådd.
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil barn bli randomisert til 1 av 2 fôringsordre (MDF vs RUTF/RUSF). Barn vil bli randomisert og forsynt med ett produkt de første to ukene, deretter crossover for å konsumere det andre produktet i de andre to ukene.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil studiesykepleiere spørre omsorgspersoner om å vurdere barnets smak av kosttilskuddet på en 5-punkts Likert-skala, samt registrere barnets vekt og eventuell sykelighet eller uønskede hendelser siden siste besøk før de tar ut neste tilførsel av mat. Omsorgspersoner vil også bli bedt om å beskrive hjemmebruk, inkludert maten barnet spiser, gjeldende spisemønster i forhold til annen husholdningsmat (f. bruk ved måltider, som en komplett erstatning, erstatning av spesifikke matvarer), deling eller salgspraksis i hjemmet og vilje til å bruke kosttilskuddet i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guidan Roumji, Niger
- Guidan Roumji Health District
-
Madarounfa, Niger
- Madarounfa Health District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er kvalifisert for poliklinisk behandling av alvorlig eller moderat akutt underernæring i henhold til nasjonal protokoll
- Er mellom 6 og <24 måneder gamle
- Bosatt i studienes nedslagsfelt og vil bli der i minst 1 måned
- Har ingen kjent allergi eller kontraindikasjon for å studere produktet eller standardbehandlingsingredienser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fôringsrekkefølge 1
MDF og deretter RUTF/RUSF
|
Barn randomisert til fôringsrekkefølge 1: barn vil få MDF de første to ukene, deretter crossover for å konsumere RUTF/RUSF i de andre to ukene.
|
|
Eksperimentell: Fôringsrekkefølge 2
RUTF/RUSF deretter MDF
|
Barn randomisert til fôringsrekkefølge 2: barn vil få RUTF/RUSF de første to ukene, deretter crossover for å konsumere MDF i de to andre ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av testdose
Tidsramme: 30 minutter
|
Forbruk av 75 % eller mer av testdosen innen 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Akseptabilitet av hjemmerasjoner
Tidsramme: 2 uker
|
Forbruk av 75 % eller mer av tillegget som gis i løpet av hver 2-ukers periode, der forbruk er definert som total mengde mat minus total mengde mat returnert ubrukt delt på total mengde mat levert.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823779-MDF Acceptability Niger
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .