Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność żywności ukierunkowanej na mikrobiom u małych dzieci z ostrym niedożywieniem

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sheila Isanaka, Epicentre

Dopuszczalność żywności ukierunkowanej na mikrobiom w leczeniu dzieci z niepowikłanym ostrym niedożywieniem w Nigrze

W badaniu tym porównana zostanie akceptacja żywności ukierunkowanej na mikrobiom (MDF) ze standardowymi recepturami żywności terapeutycznej/uzupełniającej w leczeniu ostrego niedożywienia przy użyciu projektu krzyżowego 2 x 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności żywności ukierunkowanej na mikrobiom (MDF) w leczeniu niepowikłanego ostrego niedożywienia wśród dzieci w wieku od 6 do <24 miesięcy w Nigrze. MDF zostanie porównany ze standardową gotową do użycia żywnością terapeutyczną (RUTF) dla dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) oraz ze standardową gotową do spożycia żywnością uzupełniającą (RUSF) dla dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem (MAM). Akceptowalność i wykorzystanie MDF zostanie ocenione w tym wstępnym badaniu dopuszczalności przed proponowaną próbą skuteczności. Wyniki tego wstępnego badania dopuszczalności zostaną wykorzystane do określenia oczekiwań dotyczących stosowania MDF podczas kolejnego randomizowanego badania skuteczności.

Dzieci w wieku od 6 do < 24 miesięcy będą kwalifikować się do badania akceptowalności w dniu przyjęcia na leczenie niepowikłanego ciężkiego lub umiarkowanego ostrego niedożywienia. Uczestnicy zostaną dobrani celowo, aby zapewnić równowagę wieku dzieci (6-11 vs 12 do < 24 miesięcy) i płci. Rekrutacja będzie odbywać się w sposób ciągły (np. bez pobierania próbek w kolejne dni robocze) wśród wszystkich kwalifikujących się dzieci w 2 badanych ośrodkach zdrowia, aż do osiągnięcia docelowej wielkości próby.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody dzieci zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 porządków karmienia (MDF vs RUTF/RUSF). Dzieci zostaną losowo przydzielone i otrzymają jeden produkt przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie będą przechodzić na drugi produkt przez drugie dwa tygodnie.

Podczas każdej wizyty kontrolnej pielęgniarki badawcze będą pytać opiekunów, czy ich dziecko lubi suplement w 5-punktowej skali Likerta, a także odnotowywać wagę dziecka oraz wszelkie zachorowania lub zdarzenia niepożądane od ostatniej wizyty przed wydaniem kolejnej dostawy żywności. Opiekunowie zostaną również poproszeni o opisanie wykorzystania w domu, w tym żywności spożywanej przez dziecko, aktualnych wzorców żywieniowych w odniesieniu do innych produktów żywnościowych stosowanych w gospodarstwie domowym (np. spożywać w porze posiłków, jako całkowity zamiennik, zamiennik określonych artykułów spożywczych), udostępnianie lub sprzedawanie praktyk w domu oraz chęć stosowania suplementu w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niger
      • Guidan Roumji, Niger
        • Guidan Roumji Health District
      • Madarounfa, Niger
        • Madarounfa Health District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się do leczenia ambulatoryjnego ciężkiego lub umiarkowanego ostrego niedożywienia zgodnie z protokołem krajowym
  • Są w wieku od 6 do <24 miesięcy
  • Zamieszkaj w obszarze objętym badaniem i pozostań tam przez co najmniej 1 miesiąc
  • Nie mają znanej alergii ani przeciwwskazań do badania produktu lub składników standardowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejność karmienia 1
MDF, a następnie RUTF/RUSF
Suplement diety: MDF, a następnie RUTF/RUSF
Dzieci przydzielone losowo do kolejności karmienia 1: dzieci będą otrzymywać MDF przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie będą spożywać RUTF/RUSF przez drugie dwa tygodnie.
Eksperymentalny: Kolejność karmienia 2
RUTF/RUSF, a następnie MDF
Suplement diety: RUTF/RUSF, a następnie MDF
Dzieci przydzielone losowo do kolejności karmienia 2: dzieci będą otrzymywać RUTF/RUSF przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie będą przechodzić na MDF przez drugie dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność dawki testowej
Ramy czasowe: 30 minut
Spożycie 75% lub więcej dawki testowej w ciągu 30 minut
30 minut
Akceptowalność racji domowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Spożycie 75% lub więcej dostarczonego dodatku podczas każdego 2-tygodniowego okresu, przy czym spożycie definiuje się jako całkowitą ilość dostarczonej żywności pomniejszonej o całkowitą ilość niewykorzystanej zwróconej żywności podzielonej przez całkowitą ilość dostarczonej żywności.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823779-MDF Acceptability Niger

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie, dziecko

Badania kliniczne na MDF, a następnie RUTF/RUSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj