侵襲的人工呼吸器を使用した敗血症性ショック患者におけるプロポフォールと組み合わせたエスムケタミンおよびレミフェンタニルの鎮痛効果と鎮静効果の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、プロポフォールと組み合わせたエスケタミンが、プロポフォールと組み合わせたレミフェンタニルと比較して、侵襲的人工呼吸を受けている敗血症性ショック患者の予後を改善し、鎮痛薬および鎮静薬の副作用を軽減できるかどうかを判断することです。
研究方法: ICU で侵襲的人工呼吸器を使用している敗血症性ショック患者を、エスケタミン群 (試験群) とレミフェンタニル群 (対照群) に 1:1 の比率で無作為に分けた。 120人の患者が登録される予定です。 昇圧剤の投与量、人工呼吸器の使用時間、腸の機能障害の発生率、およびプロポフォールの投与量を 2 つのグループ間で比較しました。 統計分析を通じて、プロポフォールと組み合わせたエスケタミンが侵襲的機械換気による敗血症性ショック患者の予後を改善し、プロポフォールと組み合わせたレミフェンタニルと比較して鎮痛薬と鎮静薬の副作用を軽減できるかどうかが決定されました。
2023 年 1 月 1 日から 2024 年 1 月 1 日まで、第 1 フェーズに登録された患者 (60 例) の臨床研究は、研究プロトコルで期待されていたとおりに完了しました。 ステージの目的: 2 つのグループの患者の関連する検出指標を数え、一次エンドポイントと二次観察エンドポイントに違いがあるかどうかを分析および比較し、研究論文と中間要約を作成します。
2024 年 1 月 1 日から 2025 年 1 月 1 日まで、第 2 フェーズに登録された患者 (60 例) の臨床試験が研究プロトコルに従って完了しました。 ステージの目的: 2 つのグループの患者の関連する検出指標を数え、一次エンドポイントと二次観察エンドポイントに違いがあるかどうかを分析および比較し、研究論文と結論レポートを作成します。
研究成果の発表形態：国内外の雑誌に掲載された学術論文1～2件。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18～75歳）
- 侵襲的人工呼吸器を使用している敗血症性ショック患者
- ノルエピネフリン (唯一の血管作用薬) を使用して、目標マップを 65 mmHg 以上に維持します
- BMI 18.5-23.9kg/m2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -計画された薬にアレルギーのある患者;
- コントロール不良の高血圧患者;
- 精神疾患、慢性疼痛、発作、頭蓋内圧亢進、重度の虚血性心疾患、気管支喘息の患者。
- 他の試験項目に含まれる患者;
- 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォールと組み合わせたエスムケタミンによる鎮痛および鎮静
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試験群の患者には、エスムケタミン（50mg / 2ml *ブランチ、Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.、Ltd.）0.15-0.5mg / kgが投与されました
H は静脈内にポンプで注入されました。
投与２分後、ｃｐｏｔ疼痛観察尺度で疼痛を採点した。
目標 cpot は 3 ポイント未満でした。
エスケタミンの投与量は、cpotスコアに従って調整されました。
プロポフォール
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他の：鎮痛および鎮静のためのプロポフォールと組み合わせたレミフェンタニル
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プロポフォール
対照群の患者には、レミフェンタニル（１ｍｇ／枝、宜昌ヒューマンウェル製薬株式会社）０．０５～２μｇ／ｋｇを投与した。投与後数分で、鎮痛スコアをｃｐｏｔ疼痛観察スケールで測定した。
目標 cpot は 3 点未満であり、cpot スコアに応じてレミフェンタニルの投与量が調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループのノルエピネフリン投与量
時間枠：2年
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ミリグラム/キロ
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の時間
時間枠：入院中、平均4日
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日
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入院中、平均4日
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腸の機能不全の発生率
時間枠：2年
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パーセント
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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