Comparação dos Efeitos Analgésicos e Sedativos de Esmketamina e Remifentanil Combinados com Propofol, Respectivamente, em Pacientes com Choque Séptico e Ventilação Mecânica Invasiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a escetamina combinada com propofol pode melhorar o prognóstico e reduzir os efeitos adversos de analgésicos e sedativos em pacientes com choque séptico submetidos à ventilação mecânica invasiva em comparação com remifentanil combinado com propofol.
Métodos do estudo: pacientes com choque séptico em ventilação mecânica invasiva na UTI foram divididos aleatoriamente em grupo escetamina (grupo teste) e grupo remifentanil (grupo controle) na proporção de 1:1. Espera-se que 120 pacientes sejam inscritos. A dose de vasopressor, o tempo de ventilação mecânica, a incidência de disfunção intestinal e a dose de propofol foram comparadas entre os dois grupos. Por meio de análise estatística, foi determinado se a escetamina combinada com propofol poderia melhorar o prognóstico de pacientes com choque séptico em ventilação mecânica invasiva e reduzir as reações adversas de analgésicos e sedativos em comparação com remifentanil combinado com propofol.
De 1º de janeiro de 2023 a 1º de janeiro de 2024, o estudo clínico dos pacientes (60 casos) inscritos na primeira fase foi concluído conforme esperado no protocolo do estudo. Objetivo do estágio: contar os indicadores de detecção relevantes dos dois grupos de pacientes, analisar e comparar se existe uma diferença entre o endpoint primário e o endpoint secundário de observação e escrever um trabalho de pesquisa e um resumo intermediário.
De 1º de janeiro de 2024 a 1º de janeiro de 2025, o estudo clínico dos pacientes (60 casos) inscritos na segunda fase foi concluído de acordo com o protocolo de pesquisa. Objetivo do estágio: contar os indicadores de detecção relevantes dos dois grupos de pacientes, analisar e comparar se existe uma diferença entre o endpoint primário e o endpoint secundário de observação e escrever um trabalho de pesquisa e um relatório de conclusão.
Forma de publicação dos resultados da pesquisa: 1-2 trabalhos acadêmicos publicados em periódicos nacionais ou internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-75 anos)
- Pacientes com choque séptico em ventilação mecânica invasiva
- Usar norepinefrina (única droga vasoativa) para manter o mapa-alvo ≥ 65 mmHg
- IMC 18,5-23,9kg/m2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes alérgicos a drogas planejadas;
- Pacientes hipertensos com mau controle;
- Pacientes com doença mental, dor crônica, convulsões, pressão intracraniana elevada, doença cardíaca isquêmica grave e asma brônquica;
- Pacientes incluídos em outros itens do estudo;
- Outros motivos que o pesquisador considere inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia e sedação com esmketamina combinada com propofol
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Os pacientes no grupo de teste receberam esmketamina (50 mg / 2 ml * ramo, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,15-0,5 mg/kg
H foi bombeado por via intravenosa.
Dois minutos após a administração, a dor foi pontuada com a escala de observação de dor cpot.
O cpot alvo era < 3 pontos.
A dose de esketamina foi ajustada de acordo com o escore cpot.
propofol
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Outro: Remifentanil combinado com propofol para analgesia e sedação
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propofol
Os pacientes do grupo controle receberam remifentanil (1mg/ramo, Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05-2ug/kg. Minutos após a administração, a pontuação analgésica foi medida com a escala de observação da dor cpot.
O cpot alvo foi inferior a 3 pontos, e a dose de remifentanil foi ajustada de acordo com o escore cpot.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de norepinefrina em dois grupos
Prazo: 2 anos
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mg/kg
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação, em média 4 dias
|
dia
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Durante a internação, em média 4 dias
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A incidência de disfunção intestinal
Prazo: 2 anos
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por cento
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- Yuting Li
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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