Srovnání analgetického a sedativního účinku esmketaminu a remifentanilu v kombinaci s propofolem u pacientů se septickým šokem s invazivní mechanickou ventilací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda esketamin v kombinaci s propofolem může zlepšit prognózu a snížit nežádoucí účinky analgetik a sedativ u pacientů se septickým šokem podstupujících invazivní mechanickou ventilaci ve srovnání s remifentanilem v kombinaci s propofolem.
Metody studie: pacienti se septickým šokem s invazivní mechanickou ventilací na JIP byli náhodně rozděleni do esketaminové skupiny (testovací skupina) a remifentanilové skupiny (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Předpokládá se zařazení 120 pacientů. Mezi oběma skupinami byla porovnána dávka vazopresoru, doba umělé ventilace, výskyt střevní dysfunkce a dávka propofolu. Statistickou analýzou bylo stanoveno, zda esketamin v kombinaci s propofolem může zlepšit prognózu pacientů v septickém šoku s invazivní mechanickou ventilací a snížit nežádoucí účinky analgetik a sedativ ve srovnání s remifentanilem v kombinaci s propofolem.
Od 1. ledna 2023 do 1. ledna 2024 byla klinická studie pacientů (60 případů) zařazených do první fáze dokončena podle očekávání v protokolu studie. Cíl fáze: spočítat relevantní detekční indikátory dvou skupin pacientů, analyzovat a porovnat, zda existuje rozdíl mezi primárním a sekundárním sledovaným cílem, a napsat výzkumnou práci a střednědobé shrnutí.
Od 1. ledna 2024 do 1. ledna 2025 byla dle výzkumného protokolu ukončena klinická studie pacientů (60 případů) zařazených do druhé fáze. Cíl fáze: spočítat relevantní detekční indikátory dvou skupin pacientů, analyzovat a porovnat, zda existuje rozdíl mezi primárním cílovým parametrem a sekundárním cílovým parametrem pozorování, a napsat výzkumnou práci a závěrečnou zprávu.
Publikační forma výsledků výzkumu: 1-2 akademické práce publikované v domácích nebo mezinárodních časopisech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18-75 let)
- Pacienti se septickým šokem s invazivní mechanickou ventilací
- Použijte norepinefrin (jediný vazoaktivní lék) k udržení cílové mapy ≥ 65 mmHg
- BMI 18,5-23,9kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti alergičtí na plánované léky;
- Pacienti s hypertenzí se špatnou kontrolou;
- Pacienti s duševním onemocněním, chronickou bolestí, záchvaty, zvýšeným intrakraniálním tlakem, těžkou ischemickou chorobou srdeční a bronchiálním astmatem;
- Pacienti zahrnutí do jiných položek studie;
- Další důvody, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analgezie a sedace esmketaminem v kombinaci s propofolem
|
Pacientům v testovací skupině byl podáván esmketamin (50 mg / 2 ml * pobočka, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,15-0,5 mg/kg
H byl pumpován intravenózně.
Dvě minuty po podání byla bolest hodnocena pomocí stupnice pozorování bolesti cpot.
Cílový cpot byl < 3 body.
Dávka esketaminu byla upravena podle cpot skóre.
propofol
|
|
Jiný: Remifentanil v kombinaci s propofolem k analgezii a sedaci
|
propofol
Pacientům v kontrolní skupině byl podáván remifentanil (1 mg/větev, Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05-2 ug/kg Minuty po podání bylo analgetické skóre měřeno pomocí stupnice pozorování bolesti cpot.
Cílový cpot byl méně než 3 body a dávka remifentanilu byla upravena podle cpot skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování norepinefrinu ve dvou skupinách
Časové okno: 2 roky
|
mg/kg
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 4 dny
|
den
|
Během hospitalizace průměrně 4 dny
|
|
Výskyt střevní dysfunkce
Časové okno: 2 roky
|
procent
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Šok, septik
- Šokovat
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- Yuting Li
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .