Sammenligning av smertestillende og beroligende effekter av henholdsvis esmketamin og remifentanil kombinert med propofol hos pasienter med septisk sjokk med invasiv mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om esketamin kombinert med propofol kan forbedre prognosen og redusere de negative effektene av smertestillende og beroligende medikamenter hos pasienter med septisk sjokk som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon sammenlignet med remifentanil kombinert med propofol.
Studiemetoder: pasienter med septisk sjokk med invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdeling ble tilfeldig delt inn i esketamingruppe (testgruppe) og remifentanilgruppe (kontrollgruppe) i henhold til forholdet 1:1. 120 pasienter forventes å bli registrert. Vasopressordosen, tidspunktet for mekanisk ventilasjon, forekomsten av tarmdysfunksjon og dosen av propofol ble sammenlignet mellom de to gruppene. Gjennom statistisk analyse ble det fastslått om esketamin kombinert med propofol kunne forbedre prognosen for septisk sjokkpasienter med invasiv mekanisk ventilasjon og redusere bivirkningene av smertestillende og beroligende legemidler sammenlignet med remifentanil kombinert med propofol.
Fra 1. januar 2023 til 1. januar 2024 ble den kliniske studien av pasientene (60 tilfeller) innrullert i første fase fullført som forventet i studieprotokollen. Fasemål: å telle de relevante deteksjonsindikatorene for de to pasientgruppene, analysere og sammenligne om det er en forskjell mellom det primære endepunktet og det sekundære observasjonsendepunktet, og skrive en forskningsoppgave og et midtveisoppsummering.
Fra 1. januar 2024 til 1. januar 2025 ble den kliniske studien av pasienter (60 tilfeller) registrert i andre fase fullført i henhold til forskningsprotokollen. Fasemål: å telle de relevante deteksjonsindikatorene for de to gruppene av pasienter, analysere og sammenligne om det er en forskjell mellom det primære endepunktet og det sekundære observasjonsendepunktet, og skrive en forskningsoppgave og en konklusjonsrapport.
Publiseringsform for forskningsresultater: 1-2 akademiske artikler publisert i nasjonale eller internasjonale tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen 18-75 år)
- Septisk sjokkpasienter med invasiv mekanisk ventilasjon
- Bruk noradrenalin (det eneste vasoaktive stoffet) for å opprettholde målkartet ≥ 65 mmHg
- BMI 18,5-23,9kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som er allergiske mot planlagte legemidler;
- Hypertensjonspasienter med dårlig kontroll;
- Pasienter med psykiske lidelser, kroniske smerter, anfall, forhøyet intrakranielt trykk, alvorlig iskemisk hjertesykdom og bronkial astma;
- Pasienter inkludert i andre prøveelementer;
- Andre grunner som forskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Analgesi og sedasjon med esmketamin kombinert med propofol
|
Pasientene i testgruppen fikk esmketamin (50 mg / 2 ml * gren, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,15-0,5 mg/kg
H ble pumpet intravenøst.
To minutter etter administreringen ble smerten målt med cpot smerteobservasjonsskalaen.
Mål-cpotten var < 3 poeng.
Dosen av esketamin ble justert i henhold til cpot-skåren.
propofol
|
|
Annen: Remifentanil kombinert med propofol for analgesi og sedasjon
|
propofol
Pasienter i kontrollgruppen ble gitt remifentanil (1mg/gren, Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05-2ug/kg Minutter etter administrering ble smertestillende poengsum målt med cpot smerteobservasjonsskala.
Mål-cpot var mindre enn 3 poeng, og dosen av remifentanil ble justert i henhold til cpot-skåren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Noradrenalin dosering i to grupper
Tidsramme: 2 år
|
mg/kg
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 4 dager
|
dag
|
Under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 4 dager
|
|
Forekomsten av intestinal dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
prosent
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- Yuting Li
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .