Esmketamiinin ja remifentaniilin kipua lievittävien ja rauhoittavien vaikutusten vertailu yhdessä propofolin kanssa septisen shokin potilailla, joilla on invasiivinen mekaaninen hengitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko esketamiini yhdistettynä propofoliin parantaa ennustetta ja vähentää analgeettisten ja rauhoittavien lääkkeiden haittavaikutuksia septisen shokin potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota verrattuna remifentaniiliin yhdistettynä propofoliin.
Tutkimusmenetelmät: septisen shokin potilaat, joilla oli invasiivinen mekaaninen ventilaatio tehoosastolla, jaettiin satunnaisesti esketamiiniryhmään (koeryhmä) ja remifentaniiliryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Mukaan otetaan 120 potilasta. Vasopressorin annosta, mekaanisen ventilaation aikaa, suoliston toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta ja propofoliannosta verrattiin kahden ryhmän välillä. Tilastollisen analyysin avulla selvitettiin, voisiko esketamiini yhdistettynä propofoliin parantaa invasiivista mekaanista ventilaatiota saaneiden septistä sokkipotilaiden ennustetta ja vähentää kipu- ja rauhoittavien lääkkeiden haittavaikutuksia verrattuna remifentaniiliin yhdistettynä propofoliin.
1.1.2023-1.1.2024 ensimmäiseen vaiheeseen ilmoittautuneiden potilaiden kliininen tutkimus (60 tapausta) saatiin päätökseen tutkimussuunnitelmassa odotetulla tavalla. Vaiheen tavoite: laskea kahden potilasryhmän asiaankuuluvat havaitsemisindikaattorit, analysoida ja verrata, onko ensisijaisen päätepisteen ja toissijaisen havainnointipäätepisteen välillä eroa, sekä kirjoittaa tutkimuspaperi ja välitiivistelmä.
Toiseen vaiheeseen ilmoittautuneiden potilaiden kliininen tutkimus (60 tapausta) valmistui tutkimusprotokollan mukaisesti 1.1.2024-1.1.2025. Vaiheen tavoite: laskea kahden potilasryhmän asiaankuuluvat havaitsemisindikaattorit, analysoida ja vertailla, onko ensisijaisen päätepisteen ja toissijaisen havainnointipäätepisteen välillä eroa, sekä kirjoittaa tutkimuspaperi ja johtopäätös.
Tutkimustulosten julkaisumuoto: 1-2 kotimaisissa tai kansainvälisissä aikakauslehdissä julkaistua akateemista artikkelia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-75-vuotiaat)
- Septisen shokin potilaat, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio
- Käytä norepinefriiniä (ainoa vasoaktiivinen lääke) pitääksesi tavoitekartan ≥ 65 mmHg
- BMI 18,5-23,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat allergisia suunnitelluille lääkkeille;
- Hypertensiopotilaat, joilla on huono hallinta;
- Potilaat, joilla on mielisairaus, krooninen kipu, kohtaukset, kohonnut kallonsisäinen paine, vaikea iskeeminen sydänsairaus ja keuhkoastma;
- Muihin tutkimuskohteisiin kuuluvat potilaat;
- Muita syitä, joita tutkija ei pidä soveltumattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Analgesia ja sedaatio esmketamiinilla yhdistettynä propofoliin
|
Testiryhmän potilaille annettiin esmketamiinia (50 mg / 2 ml * haara, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,15-0,5 mg/kg
H pumpattiin suonensisäisesti.
Kaksi minuuttia annon jälkeen kipu pisteytettiin cpot-kipuhavainnointiasteikolla.
Tavoite cpot oli < 3 pistettä.
Esketamiinin annosta säädettiin cpot-pisteiden mukaan.
propofoli
|
|
Muut: Remifentaniili yhdistettynä propofoliin kivunlievitykseen ja sedaatioon
|
propofoli
Kontrolliryhmän potilaille annettiin remifentaniilia (1 mg / haara, Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05 - 2 ug/kg Minuuttia annon jälkeen analgeettinen pistemäärä mitattiin cpot-kipuhavaintoasteikolla.
Tavoite cpot oli alle 3 pistettä, ja remifentaniilin annosta säädettiin cpot-pisteiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norepinefriinin annostus kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mg/kg
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
|
päivä
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
|
|
Suoliston toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
prosenttia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Propofol
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yuting Li
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .