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Vergleich der analgetischen und sedierenden Wirkungen von Esmketamin und Remifentanil in Kombination mit Propofol bei Patienten mit septischem Schock und invasiver mechanischer Beatmung

22. September 2022 aktualisiert von: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University
Patienten mit septischem Schock mit invasiver mechanischer Beatmung, die nach dem Zufallsprinzip auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurden im Verhältnis 1:1 in die Esketamin-Gruppe (Testgruppe) und die Remifentanil-Gruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Die Dosis des Vasopressors, die Zeit der mechanischen Beatmung, das Auftreten von Darmfunktionsstörungen und die Dosis von Propofol wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Durch statistische Analyse wurde festgestellt, ob Esketamin in Kombination mit Propofol die Prognose von Patienten mit septischem Schock mit invasiver mechanischer Beatmung verbessern und die Nebenwirkungen von Analgetika und Sedativa im Vergleich zu Remifentanil in Kombination mit Propofol verringern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Esketamin in Kombination mit Propofol die Prognose verbessern und die Nebenwirkungen von Analgetika und Beruhigungsmitteln bei Patienten mit septischem Schock, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, im Vergleich zu Remifentanil in Kombination mit Propofol verringern kann.

Studienmethoden: Patienten mit septischem Schock und invasiver mechanischer Beatmung auf der Intensivstation wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Esketamin-Gruppe (Testgruppe) und eine Remifentanil-Gruppe (Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Es wird erwartet, dass 120 Patienten aufgenommen werden. Die Dosis des Vasopressors, die Zeit der mechanischen Beatmung, das Auftreten von Darmfunktionsstörungen und die Dosis von Propofol wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Durch statistische Analyse wurde festgestellt, ob Esketamin in Kombination mit Propofol die Prognose von Patienten mit septischem Schock mit invasiver mechanischer Beatmung verbessern und die Nebenwirkungen von Analgetika und Sedativa im Vergleich zu Remifentanil in Kombination mit Propofol verringern kann.

Vom 1. Januar 2023 bis zum 1. Januar 2024 wurde die klinische Studie der in die erste Phase aufgenommenen Patienten (60 Fälle) wie im Studienprotokoll erwartet abgeschlossen. Etappenziel: Zählen der relevanten Erkennungsindikatoren der beiden Patientengruppen, Analysieren und Vergleichen, ob es einen Unterschied zwischen dem primären Endpunkt und dem sekundären Beobachtungsendpunkt gibt, und Verfassen einer Forschungsarbeit und einer Zwischenbilanz.

Vom 1. Januar 2024 bis zum 1. Januar 2025 wurde die klinische Studie mit Patienten (60 Fälle), die in die zweite Phase aufgenommen wurden, gemäß dem Forschungsprotokoll abgeschlossen. Etappenziel: Zählen der relevanten Erkennungsindikatoren der beiden Patientengruppen, Analysieren und Vergleichen, ob es einen Unterschied zwischen dem primären Endpunkt und dem sekundären Beobachtungsendpunkt gibt, und Verfassen einer Forschungsarbeit und eines Abschlussberichts.

Publikationsform der Forschungsergebnisse: 1-2 wissenschaftliche Arbeiten, die in nationalen oder internationalen Zeitschriften veröffentlicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18-75 Jahre)
  2. Patienten mit septischem Schock mit invasiver mechanischer Beatmung
  3. Verwenden Sie Norepinephrin (das einzige vasoaktive Medikament), um die Zielkarte auf ≥ 65 mmHg zu halten
  4. BMI 18,5–23,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Patienten, die gegen geplante Medikamente allergisch sind;
  3. Bluthochdruckpatienten mit schlechter Kontrolle;
  4. Patienten mit psychischen Erkrankungen, chronischen Schmerzen, Krampfanfällen, erhöhtem Hirndruck, schwerer ischämischer Herzkrankheit und Bronchialasthma;
  5. In andere Studienelemente eingeschlossene Patienten;
  6. Andere Gründe, die der Forscher für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analgesie und Sedierung mit Esmketamin in Kombination mit Propofol
Arzneimittel: Esketamin
Den Patienten in der Testgruppe wurde Esmketamin (50 mg/2 ml * Zweig, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) mit 0,15–0,5 mg/kg verabreicht H wurde intravenös gepumpt. Zwei Minuten nach der Verabreichung wurde der Schmerz mit der cpot-Schmerzbeobachtungsskala bewertet. Der angestrebte cpot war < 3 Punkte. Die Dosis von Esketamin wurde entsprechend dem cpot-Score angepasst.
Arzneimittel: Propofol
Propofol
Sonstiges: Remifentanil kombiniert mit Propofol zur Analgesie und Sedierung
Arzneimittel: Propofol
Propofol
Arzneimittel: Remifentanil
Patienten in der Kontrollgruppe wurde Remifentanil (1 mg/Zweig, Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05-2 ug/kg gegeben. Minuten nach der Verabreichung wurde die Analgetikabewertung mit einer cpot-Schmerzbeobachtungsskala gemessen. Der Ziel-cpot betrug weniger als 3 Punkte, und die Dosis von Remifentanil wurde entsprechend dem cpot-Score angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Norepinephrin-Dosierung in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
mg/kg
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
Tag
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
Die Inzidenz von Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozent
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yuting Li

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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