Comparación de los efectos analgésico y sedante de esmketamina y remifentanilo combinados con propofol respectivamente en pacientes con shock séptico con ventilación mecánica invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la esketamina combinada con propofol puede mejorar el pronóstico y reducir los efectos adversos de los fármacos analgésicos y sedantes en pacientes con shock séptico sometidos a ventilación mecánica invasiva en comparación con remifentanilo combinado con propofol.
Métodos de estudio: los pacientes con shock séptico con ventilación mecánica invasiva en la UCI se dividieron aleatoriamente en el grupo de esketamina (grupo de prueba) y el grupo de remifentanilo (grupo de control) de acuerdo con la proporción de 1:1. Se espera que se inscriban 120 pacientes. Se comparó la dosis de vasopresor, el tiempo de ventilación mecánica, la incidencia de disfunción intestinal y la dosis de propofol entre los dos grupos. Mediante análisis estadístico se determinó si la esketamina combinada con propofol podría mejorar el pronóstico de los pacientes con shock séptico con ventilación mecánica invasiva y reducir las reacciones adversas de los fármacos analgésicos y sedantes en comparación con remifentanilo combinado con propofol.
Desde el 1 de enero de 2023 hasta el 1 de enero de 2024, se completó el estudio clínico de los pacientes (60 casos) inscritos en la primera fase como se esperaba en el protocolo del estudio. Objetivo de la etapa: contar los indicadores de detección relevantes de los dos grupos de pacientes, analizar y comparar si existe diferencia entre el punto final primario y el punto final de observación secundario, y redactar un trabajo de investigación y un resumen intermedio.
Del 1 de enero de 2024 al 1 de enero de 2025, se completó el estudio clínico de pacientes (60 casos) incluidos en la segunda fase de acuerdo con el protocolo de investigación. Objetivo de la etapa: contar los indicadores de detección relevantes de los dos grupos de pacientes, analizar y comparar si existe una diferencia entre el punto final primario y el punto final de observación secundario, y escribir un trabajo de investigación y un informe de conclusiones.
Forma de publicación de resultados de investigación: 1-2 trabajos académicos publicados en revistas nacionales o internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 75 años)
- Pacientes con shock séptico con ventilación mecánica invasiva
- Usar norepinefrina (el único fármaco vasoactivo) para mantener el mapa objetivo ≥ 65 mmHg
- IMC 18,5-23,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes alérgicos a medicamentos planificados;
- Pacientes hipertensos con mal control;
- Pacientes con enfermedad mental, dolor crónico, convulsiones, presión intracraneal elevada, cardiopatía isquémica grave y asma bronquial;
- Pacientes incluidos en otros elementos del ensayo;
- Otros motivos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Analgesia y sedación con esmketamina combinada con propofol
|
Los pacientes del grupo de prueba recibieron esmketamina (50 mg/2 ml * rama, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,15-0,5 mg/kg
H fue bombeado por vía intravenosa.
Dos minutos después de la administración, se puntuó el dolor con la escala de observación del dolor cpot.
El cpot objetivo fue < 3 puntos.
La dosis de esketamina se ajustó según la puntuación cpot.
propofol
|
|
Otro: Remifentanilo combinado con propofol para analgesia y sedación
|
propofol
A los pacientes del grupo de control se les administró remifentanilo (1 mg/sucursal, Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05-2 ug/kg Minutos después de la administración, se midió la puntuación analgésica con la escala de observación del dolor cpot.
El cpot objetivo fue inferior a 3 puntos, y la dosis de remifentanilo se ajustó de acuerdo con la puntuación de cpot.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de norepinefrina en dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
mg/kg
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, una media de 4 días
|
día
|
Durante la hospitalización, una media de 4 días
|
|
La incidencia de disfunción intestinal.
Periodo de tiempo: 2 años
|
por ciento
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- Yuting Li
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .