Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przeciwbólowego i uspokajającego działania odpowiednio esmketaminy i remifentanylu w skojarzeniu z propofolem u pacjentów ze wstrząsem septycznym poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej

22 września 2022 zaktualizowane przez: Yuting Li, The First Hospital of Jilin University
Pacjentów we wstrząsie septycznym z inwazyjną wentylacją mechaniczną, którzy zostali losowo przyjęci na OIT, podzielono w stosunku 1:1 na grupę esketaminy (grupa badana) i grupę remifentanylu (grupa kontrolna). Porównano dawkę leku wazopresyjnego, czas wentylacji mechanicznej, częstość występowania dysfunkcji jelit oraz dawkę propofolu w obu grupach. Na podstawie analizy statystycznej określono, czy esketamina w skojarzeniu z propofolem może poprawić rokowanie chorych we wstrząsie septycznym po inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz zmniejszyć działania niepożądane leków przeciwbólowych i uspokajających w porównaniu z remifentanylem w skojarzeniu z propofolem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie, czy esketamina połączona z propofolem może poprawić rokowanie i zmniejszyć działania niepożądane leków przeciwbólowych i uspokajających u pacjentów ze wstrząsem septycznym poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej w porównaniu z remifentanylem skojarzonym z propofolem.

Metody badań: Chorych we wstrząsie septycznym poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT podzielono losowo na grupę esketaminy (grupa badana) i grupę remifentanylu (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Przewiduje się, że zapisanych zostanie 120 pacjentów. Porównano dawkę leku wazopresyjnego, czas wentylacji mechanicznej, częstość występowania dysfunkcji jelit oraz dawkę propofolu w obu grupach. Na podstawie analizy statystycznej określono, czy esketamina w skojarzeniu z propofolem może poprawić rokowanie chorych we wstrząsie septycznym po inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz zmniejszyć działania niepożądane leków przeciwbólowych i uspokajających w porównaniu z remifentanylem w skojarzeniu z propofolem.

Od 1 stycznia 2023 r. do 1 stycznia 2024 r. zgodnie z protokołem badania zakończono badanie kliniczne pacjentów (60 przypadków) włączonych do pierwszej fazy. Cel etapu: policzyć odpowiednie wskaźniki wykrywalności dla dwóch grup pacjentów, przeanalizować i porównać, czy istnieje różnica między pierwszorzędowym punktem końcowym a drugorzędowym punktem końcowym obserwacji oraz napisać pracę badawczą i podsumowanie śródokresowe.

Od 1 stycznia 2024 r. do 1 stycznia 2025 r. zakończono badanie kliniczne pacjentów (60 przypadków) włączonych do drugiego etapu zgodnie z protokołem badawczym. Cel etapu: policzyć odpowiednie wskaźniki wykrywalności dla dwóch grup pacjentów, przeanalizować i porównać, czy istnieje różnica między pierwszorzędowym punktem końcowym a drugorzędowym punktem końcowym obserwacji, a następnie napisać pracę badawczą i raport podsumowujący.

Forma publikacji wyników badań: 1-2 prace naukowe opublikowane w czasopismach krajowych lub zagranicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku 18-75 lat)
  2. Pacjenci we wstrząsie septycznym z inwazyjną wentylacją mechaniczną
  3. Użyj norepinefryny (jedynego leku wazoaktywnego), aby utrzymać mapę docelową ≥ 65 mmHg
  4. BMI 18,5-23,9kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Pacjenci uczuleni na planowane leki;
  3. Pacjenci z nadciśnieniem o słabej kontroli;
  4. Pacjenci z chorobami psychicznymi, przewlekłym bólem, drgawkami, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ciężką chorobą niedokrwienną serca i astmą oskrzelową;
  5. Pacjenci włączeni do innych elementów badania;
  6. Inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja i sedacja esmketaminą połączoną z propofolem
Lek: Esketamina
Pacjentom z grupy testowej podawano esmketaminę (50mg/2ml* oddział, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,15-0,5mg/kg H pompowano dożylnie. Dwie minuty po podaniu ból oceniano za pomocą skali obserwacji bólu cpot. Docelowy cpot wynosił < 3 punkty. Dawkę esketaminy dostosowano zgodnie z wynikiem cpot.
Lek: propofol
propofol
Inny: Remifentanyl w połączeniu z propofolem w celu zniesienia bólu i sedacji
Lek: propofol
propofol
Lek: Remifentanyl
Pacjentom z grupy kontrolnej podawano remifentanyl (1mg/branżę, Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05-2ug/kg. Kilka minut po podaniu zmierzono punktację działania przeciwbólowego za pomocą skali obserwacji bólu cpot. Docelowy cpot wynosił mniej niż 3 punkty, a dawkę remifentanylu dostosowano zgodnie z wynikiem cpot.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie noradrenaliny w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2 lata
mg/kg
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 4 dni
dzień
Podczas hospitalizacji średnio 4 dni
Częstość występowania dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 2 lata
procent
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yuting Li

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj