Сравнение обезболивающего и седативного эффектов эсмкетамина и ремифентанила в сочетании с пропофолом соответственно у пациентов с септическим шоком на инвазивной искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, может ли эскетамин в сочетании с пропофолом улучшить прогноз и уменьшить побочные эффекты анальгетиков и седативных препаратов у пациентов с септическим шоком, подвергающихся инвазивной искусственной вентиляции легких, по сравнению с ремифентанилом в сочетании с пропофолом.
Методы исследования: пациенты с септическим шоком, находящиеся на инвазивной ИВЛ в ОРИТ, были случайным образом разделены на группу эскетамина (опытная группа) и группу ремифентанила (контрольная группа) в соотношении 1:1. Ожидается, что будет зарегистрировано 120 пациентов. Доза вазопрессора, время ИВЛ, частота кишечной дисфункции и доза пропофола сравнивались между двумя группами. Путем статистического анализа было определено, может ли эскетамин в сочетании с пропофолом улучшить прогноз пациентов с септическим шоком при инвазивной искусственной вентиляции легких и уменьшить побочные реакции обезболивающих и седативных препаратов по сравнению с ремифентанилом в сочетании с пропофолом.
С 1 января 2023 г. по 1 января 2024 г. клиническое исследование пациентов (60 случаев), включенных в первую фазу, было завершено, как и ожидалось в протоколе исследования. Цель этапа: подсчитать соответствующие показатели обнаружения двух групп пациентов, проанализировать и сравнить, есть ли разница между первичной конечной точкой и вторичной конечной точкой наблюдения, и написать исследовательскую работу и промежуточный итог.
С 1 января 2024 г. по 1 января 2025 г. завершено клиническое исследование пациентов (60 случаев), включенных во второй этап, в соответствии с протоколом исследования. Цель этапа: подсчитать соответствующие показатели обнаружения двух групп пациентов, проанализировать и сравнить, есть ли разница между первичной конечной точкой и вторичной конечной точкой наблюдения, и написать исследовательскую работу и заключительный отчет.
Форма публикации результатов исследования: 1-2 научные статьи, опубликованные в отечественных или зарубежных журналах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-75 лет)
- Пациенты с септическим шоком на инвазивной искусственной вентиляции легких
- Используйте норадреналин (единственный вазоактивный препарат) для поддержания целевой карты ≥ 65 мм рт.ст.
- ИМТ 18,5-23,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с аллергией на запланированные препараты;
- Пациенты с артериальной гипертензией с плохим контролем;
- Пациенты с психическими заболеваниями, хроническими болями, судорогами, повышенным внутричерепным давлением, тяжелой ишемической болезнью сердца, бронхиальной астмой;
- Пациенты, включенные в другие элементы исследования;
- Другие причины, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аналгезия и седация эсмкетамином в сочетании с пропофолом
|
Больным в тестовой группе давали эсмкетамин (50мг/2мл*филиал, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,15-0,5мг/кг.
Н вводили внутривенно.
Через две минуты после введения боль оценивали по шкале наблюдения за болью cpot.
Целевой cpot был < 3 баллов.
Доза эскетамина была скорректирована в соответствии с оценкой cpot.
пропофол
|
|
Другой: Ремифентанил в сочетании с пропофолом для обезболивания и седации.
|
пропофол
Пациентам в контрольной группе давали ремифентанил (1 мг на отделение, Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05-2 мкг/кг. Через несколько минут после введения измеряли анальгетическую оценку по шкале наблюдения за болью cpot.
Целевое значение cpot было менее 3 баллов, и дозу ремифентанила корректировали в соответствии с показателем cpot.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка норадреналина в двух группах
Временное ограничение: 2 года
|
мг/кг
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ИВЛ
Временное ограничение: При госпитализации в среднем 4 дня
|
день
|
При госпитализации в среднем 4 дня
|
|
Частота дисфункции кишечника
Временное ограничение: 2 года
|
процент
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Шок, септик
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Пропофол
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- Yuting Li
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .