Confronto degli effetti analgesici e sedativi di Esmketamina e Remifentanil rispettivamente in combinazione con Propofol in pazienti con shock settico con ventilazione meccanica invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se esketamina combinata con propofol può migliorare la prognosi e ridurre gli effetti avversi dei farmaci analgesici e sedativi nei pazienti con shock settico sottoposti a ventilazione meccanica invasiva rispetto a remifentanil combinato con propofol.
Metodi di studio: i pazienti in shock settico con ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva sono stati divisi casualmente in gruppo esketamina (gruppo test) e gruppo remifentanil (gruppo controllo) secondo il rapporto di 1:1. Si prevede l'arruolamento di 120 pazienti. La dose di vasopressore, il tempo di ventilazione meccanica, l'incidenza di disfunzione intestinale e la dose di propofol sono stati confrontati tra i due gruppi. Attraverso l'analisi statistica, è stato determinato se esketamina combinata con propofol potesse migliorare la prognosi dei pazienti con shock settico con ventilazione meccanica invasiva e ridurre le reazioni avverse dei farmaci analgesici e sedativi rispetto a remifentanil combinato con propofol.
Dal 1 gennaio 2023 al 1 gennaio 2024 si è concluso lo studio clinico dei pazienti (60 casi) arruolati nella prima fase come previsto dal protocollo di studio. Obiettivo della fase: contare gli indicatori di rilevamento rilevanti dei due gruppi di pazienti, analizzare e confrontare se esiste una differenza tra l'endpoint primario e l'endpoint di osservazione secondario e scrivere un documento di ricerca e un riepilogo intermedio.
Dal 1 gennaio 2024 al 1 gennaio 2025 si è concluso lo studio clinico dei pazienti (60 casi) arruolati nella seconda fase secondo il protocollo di ricerca. Obiettivo della fase: contare gli indicatori di rilevamento rilevanti dei due gruppi di pazienti, analizzare e confrontare se esiste una differenza tra l'endpoint primario e l'endpoint di osservazione secondario e scrivere un documento di ricerca e un rapporto conclusivo.
Forma di pubblicazione dei risultati della ricerca: 1-2 articoli accademici pubblicati su riviste nazionali o internazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 ai 75 anni)
- Pazienti in shock settico con ventilazione meccanica invasiva
- Utilizzare noradrenalina (l'unico farmaco vasoattivo) per mantenere la mappa target ≥ 65 mmHg
- IMC 18,5-23,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti allergici ai farmaci pianificati;
- Pazienti ipertesi con scarso controllo;
- Pazienti con malattie mentali, dolore cronico, convulsioni, pressione intracranica elevata, cardiopatia ischemica grave e asma bronchiale;
- Pazienti inclusi in altri elementi di prova;
- Altri motivi che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analgesia e sedazione con esmketamina in combinazione con propofol
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Ai pazienti del gruppo di test è stata somministrata esmketamina (50 mg/2 ml * branch, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,15-0,5 mg/kg
H è stato pompato per via endovenosa.
Due minuti dopo la somministrazione, il dolore è stato valutato con la scala di osservazione del dolore cpot.
Il cpot target era < 3 punti.
La dose di esketamina è stata aggiustata in base al punteggio cpot.
propofol
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Altro: Remifentanil combinato con propofol per analgesia e sedazione
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propofol
Ai pazienti nel gruppo di controllo è stato somministrato remifentanil (1 mg/ramo, Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05-2 ug/kg Minuti dopo la somministrazione, il punteggio analgesico è stato misurato con la scala di osservazione del dolore cpot.
Il target cpot era inferiore a 3 punti e la dose di remifentanil è stata aggiustata in base al punteggio cpot.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio di noradrenalina in due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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mg/kg
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 4 giorni
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giorno
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Durante il ricovero, una media di 4 giorni
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L'incidenza della disfunzione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
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per cento
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yuting Li
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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