Sammenligning af smertestillende og beroligende virkninger af henholdsvis esmketamin og remifentanil kombineret med propofol hos patienter med septisk chok med invasiv mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om esketamin kombineret med propofol kan forbedre prognosen og reducere de negative virkninger af smertestillende og beroligende medicin hos patienter med septisk shock, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation sammenlignet med remifentanil kombineret med propofol.
Undersøgelsesmetoder: patienter med septisk shock med invasiv mekanisk ventilation på intensivafdeling blev tilfældigt opdelt i esketamingruppe (testgruppe) og remifentanilgruppe (kontrolgruppe) i henhold til forholdet 1:1. 120 patienter forventes at blive indskrevet. Dosis af vasopressor, tidspunktet for mekanisk ventilation, forekomsten af intestinal dysfunktion og dosis af propofol blev sammenlignet mellem de to grupper. Gennem statistisk analyse blev det fastslået, om esketamin kombineret med propofol kunne forbedre prognosen for patienter med septisk shock med invasiv mekanisk ventilation og reducere bivirkningerne af analgetiske og beroligende lægemidler sammenlignet med remifentanil kombineret med propofol.
Fra 1. januar 2023 til 1. januar 2024 blev det kliniske studie af patienterne (60 tilfælde) indskrevet i første fase afsluttet som forventet i undersøgelsesprotokollen. Fasemål: at tælle de relevante detektionsindikatorer for de to grupper af patienter, analysere og sammenligne, om der er forskel mellem det primære endepunkt og det sekundære observationsendepunkt, og skrive et forskningspapir og et midtvejsresumé.
Fra 1. januar 2024 til 1. januar 2025 blev det kliniske studie af patienter (60 tilfælde) indskrevet i anden fase afsluttet i henhold til forskningsprotokollen. Fasemål: at tælle de relevante detektionsindikatorer for de to grupper af patienter, analysere og sammenligne, om der er forskel mellem det primære endepunkt og det sekundære observationsendepunkt, og skrive et forskningspapir og en konklusionsrapport.
Offentliggørelsesform for forskningsresultater: 1-2 akademiske artikler publiceret i nationale eller internationale tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen 18-75 år)
- Patienter med septisk shock med invasiv mekanisk ventilation
- Brug noradrenalin (det eneste vasoaktive lægemiddel) til at opretholde målkortet ≥ 65 mmHg
- BMI 18,5-23,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der er allergiske over for planlagte lægemidler;
- Hypertension patienter med dårlig kontrol;
- Patienter med psykisk sygdom, kroniske smerter, kramper, forhøjet intrakranielt tryk, alvorlig iskæmisk hjertesygdom og bronkial astma;
- Patienter inkluderet i andre forsøgsartikler;
- Andre årsager, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Analgesi og sedation med esmketamin kombineret med propofol
|
Patienterne i testgruppen fik esmketamin (50 mg / 2 ml * filial, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,15-0,5 mg/kg
H blev pumpet intravenøst.
To minutter efter administrationen blev smerterne vurderet med cpot-smerteobservationsskalaen.
Mål-cpot var < 3 point.
Dosis af esketamin blev justeret i henhold til cpot-score.
propofol
|
|
Andet: Remifentanil kombineret med propofol til analgesi og sedation
|
propofol
Patienter i kontrolgruppen fik remifentanil (1mg/gren, Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05-2ug/kg. Minutter efter administration blev den analgetiske score målt med en cpot smerteobservationsskala.
Mål-cpot var mindre end 3 point, og dosis af remifentanil blev justeret i henhold til cpot-score.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Noradrenalin dosering i to grupper
Tidsramme: 2 år
|
mg/kg
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilation
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 4 dage
|
dag
|
Under indlæggelse i gennemsnit 4 dage
|
|
Forekomsten af tarmdysfunktion
Tidsramme: 2 år
|
procent
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Chok, septisk
- Stød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Yuting Li
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .