Vergelijking van analgetische en sedatieve effecten van respectievelijk esmketamine en remifentanil gecombineerd met propofol bij septische shockpatiënten met invasieve mechanische ventilatie
Vergelijking van analgetische en sedatieve effecten van respectievelijk esmketamine en remifentanil gecombineerd met propofol bij patiënten met septische shock met invasieve mechanische ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of esketamine in combinatie met propofol de prognose kan verbeteren en de nadelige effecten van analgetica en sedativa kan verminderen bij patiënten met septische shock die invasieve mechanische beademing ondergaan in vergelijking met remifentanil in combinatie met propofol.
Onderzoeksmethoden: patiënten met septische shock met invasieve mechanische beademing op de IC werden willekeurig verdeeld in de esketaminegroep (testgroep) en de remifentanilgroep (controlegroep) in een verhouding van 1:1. Er zullen naar verwachting 120 patiënten worden ingeschreven. De dosis vasopressor, de tijd van mechanische beademing, de incidentie van darmdisfunctie en de dosis propofol werden tussen de twee groepen vergeleken. Door middel van statistische analyse werd vastgesteld of esketamine in combinatie met propofol de prognose van septische shockpatiënten met invasieve mechanische beademing kon verbeteren en de bijwerkingen van analgetica en sedativa kon verminderen in vergelijking met remifentanil in combinatie met propofol.
Van 1 januari 2023 tot 1 januari 2024 werd de klinische studie van de patiënten (60 gevallen) die deelnamen aan de eerste fase voltooid zoals verwacht in het onderzoeksprotocol. Fasedoelstelling: de relevante detectie-indicatoren van de twee patiëntengroepen tellen, analyseren en vergelijken of er een verschil is tussen het primaire eindpunt en het secundaire observatie-eindpunt, en een onderzoekspaper en een tussentijdse samenvatting schrijven.
Van 1 januari 2024 tot 1 januari 2025 werd de klinische studie van patiënten (60 gevallen) die deelnamen aan de tweede fase voltooid volgens het onderzoeksprotocol. Fasedoel: de relevante detectie-indicatoren van de twee groepen patiënten tellen, analyseren en vergelijken of er een verschil is tussen het primaire eindpunt en het secundaire observatie-eindpunt, en een onderzoekspaper en een conclusierapport schrijven.
Publicatievorm van onderzoeksresultaten: 1-2 academische papers gepubliceerd in nationale of internationale tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18-75 jaar)
- Septische shockpatiënten met invasieve mechanische ventilatie
- Gebruik noradrenaline (het enige vasoactieve medicijn) om de doelkaart te behouden ≥ 65 mmHg
- BMI 18,5-23,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten die allergisch zijn voor geplande medicijnen;
- Hypertensiepatiënten met slechte controle;
- Patiënten met psychische aandoeningen, chronische pijn, epileptische aanvallen, verhoogde intracraniale druk, ernstige ischemische hartziekte en bronchiale astma;
- Patiënten opgenomen in andere proefitems;
- Andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Analgesie en sedatie met esmketamine gecombineerd met propofol
|
De patiënten in de testgroep kregen esmketamine (50 mg / 2 ml * filiaal, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,15-0,5 mg/kg
H werd intraveneus gepompt.
Twee minuten na de toediening werd de pijn gescoord met de cpot-pijnobservatieschaal.
Het streefcijfer was < 3 punten.
De dosis esketamine werd aangepast volgens de cpot-score.
propofol
|
|
Ander: Remifentanil gecombineerd met propofol voor analgesie en sedatie
|
propofol
Patiënten in de controlegroep kregen remifentanil (1 mg / filiaal, Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) 0,05-2 ug/kg Minuten na toediening werd de analgetische score gemeten met de cpot-pijnobservatieschaal.
De doel-cpot was minder dan 3 punten en de dosis remifentanil werd aangepast aan de hand van de cpot-score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noradrenaline dosering in twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
mg/kg
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 4 dagen
|
dag
|
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 4 dagen
|
|
De incidentie van darmdisfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
procent
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Schok, septisch
- Schok
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Hypnotica en sedativa
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamine
Andere studie-ID-nummers
- Yuting Li
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .