インプラント周囲の審美ゾーンの軟組織を厚くする
上顎の審美帯における歯科インプラント中に軟組織の厚さを増加させるさまざまな方法の有効性の比較分析
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、軟組織移植片とコラーゲンマトリックス移植の領域における軟組織の比較臨床および組織形態計測分析を行うことです。 部分的な歯の欠如と診断された30人の患者は、E.V.の外科歯科部門に基づいて検査されます。 I.M.セチェノフのボロフスキー歯科研究所 第一モスクワ州立医科大学。 患者は、上顎骨の審美性ゾーンに予定されている歯科インプラントの配置領域で、前庭面からの軟部組織の厚さが不足しており、これはその増加の兆候です。 すべての患者は、使用される軟部組織増強の方法に応じて、無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループ (n = 15) では、上顎または口蓋の結節領域からの遊離結合組織移植片 (CTG) の移植が行われます。 2つのグループ（n=15）では、コラーゲンマトリックス「Fibro-Gide」が使用されます。 性別と年齢の特性によると、両方のグループは同等になります。 外科的介入の段階で、次のように患者のランダム化が行われます。歯科インプラントの配置とレシピエントのベッドの準備の後、ランダムに割り当てられた治療方法（結合組織移植片またはコラーゲンマトリックスを使用）が記載された封筒が開かれます。
手術中、欠損内の歯槽堤の上部に沿って切開が行われます。全層の粘膜骨膜フラップが持ち上げられます。 従来の 2 段階歯科インプラントは、歯科インプラント システム Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH、ドイツ、ロシアでの登録 27.12.2019) の外科的プロトコルに従って行われます。 いいえ FSZ 2015/3214)。 最初のグループの患者では、遊離した結合組織移植片が採取されます。 移植片は、水平の U 字型縫合糸で頬粘膜骨膜フラップに固定されます。 2番目の患者グループでは、コラーゲンマトリックス「Fibro-Gide」の断片が頬粘膜骨膜フラップに固定されます（Geistlich Pharma AG、Bahnhofstrasse 40、6110 Wolhusen、Switzerland、ロシアでの登録19.08.2020 FSZ なし - 20207/11765)。 すべてのグループの患者に対して、粘膜骨膜フラップの動員が行われ、続いて単純な結節縫合で張力をかけずに傷をしっかりと縫合します。
術後の推奨事項には、0.2% グルコン酸クロルヘキシジンのマウスウォッシュ溶液 (Corsodyl、GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) による 1 週間の 1 日 2 回のすすぎと、抗生物質 (アモキシシリン + クラブラン酸、1 g アモキシラフ、LEK、d.d.、スロベニア) の投与が含まれます。 、2011 年 7 月 22 日、 П N012124/01) 1 日 2 回、5 日間。 痛みを和らげるために、ニメスリド 100 mg (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd.、インド、26.05.2009、 ПN012824/03)が処方されます。 ヒリングアバットメントの取り付けによるインプラント露出の段階は、介入の3か月後に行われます。 この段階で、その後の組織形態計測分析のために、以前に実行された粘膜の厚さが増加している領域でムコトームを使用して軟組織断片が採取されます。 この研究では、従来の光学顕微鏡 (明視野顕微鏡) と偏光顕微鏡の両方を使用して、ピクロシリウスレッドで染色された標本中のコラーゲン線維の含有量を推定します。 形態計測研究では、上皮層の特性、基底膜の相対的な長さ (上皮層の長さに対する基底膜の絶対長の比率)、下にある結合の特性の定量的評価を行います。組織。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Igor Ashurko
- 電話番号：+7-926-515-05-55
- メール：ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daria Krylova
- 電話番号：+7-916-017-24-70
- メール：saveleva_d_a@student.sechenov.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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コンタクト：
- Igor Ashurko
- 電話番号：+7-926-515-05-55
- メール：ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
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コンタクト：
- Daria Krylova
- 電話番号：+7-916-017-24-70
- メール：saveleva_d_a@student.sechenov.ru
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主任研究者：
- Igor Ashurko
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副調査官：
- Daria Krylova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセントの存在;
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 十分な量の骨組織を有する上顎骨の審美ゾーン部分に含まれる欠陥の存在;
- 軟部組織の厚さ
- 歯周病変のない隣接歯の場合、プロービングの深さは、歯槽溝全体に沿って 3 mm を超えてはなりません。
- 十分なレベルの口腔衛生;
- -付随する病状のない患者、または代償期に付随する病状のある患者。
非包含基準:
- 年齢が 18 歳未満で 45 歳以上。
- ヘビースモーカー (1 日 10 本以上のタバコ);
- 代償不全の段階または増悪の段階にある身体疾患の患者;
- 悪性腫瘍の患者、および過去5年間の放射線および化学療法の既往歴のある患者;
- 軟部組織の治癒に影響を与える薬（非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド薬）の服用;
- 妊娠と授乳;
- 精神障害のある患者。
除外基準:
- -歯周病または根尖性感染症の患者で、研究に含めた後に発症した;
- 研究への参加後の妊娠;
- 口腔衛生状態が悪い、または口腔衛生対策を実施したくない患者。
- 何らかの理由で、プロトコル全体を最後まで完了することができなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初のグループ
患者は、上顎または口蓋の結節領域からの遊離結合組織移植片を使用して、軟組織の厚さの増加と組み合わせてインプラントの配置を受けます。
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実験的：第二グループ
患者は、コラーゲンマトリックス「Fibro-Gide」を使用した軟部組織の厚さの増加と組み合わせてインプラント埋入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織の厚さの増加量
時間枠：0日目と比較した90日目（初期値）
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0 日目と比較した 90 日目の研究領域の軟部組織の厚さの増加値 (mm) (初期値)。測定を実行するために、Primescan 口腔内スキャナー (Dentsply /シロナ、ドイツ、16.05.2019、
№ РД-27221/26851) 手術前および手術後 90 日目。
さらに、特殊なプログラム GOM Inspect では、stl ファイルが比較され、前庭輪郭の変化が冠動脈先端方向の等距離の 3 点で評価されます。
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0日目と比較した90日目（初期値）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛症候群の重症度の評価
時間枠：1日目と0日目比較（初期値）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
疼痛症候群の重症度の評価は、アンケートを使用して手術後に行われます。ここで、0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み; 3-4 - 中等度の痛み; 5-6 - 中等度から重度の痛み; 7-8 - 激しい痛み; 9-10 - 耐え難い痛み。
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1日目と0日目比較（初期値）
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疼痛症候群の重症度の評価
時間枠：3日目と0日目比較（初期値）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
疼痛症候群の重症度の評価は、アンケートを使用して手術後に行われます。ここで、0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み; 3-4 - 中等度の痛み; 5-6 - 中等度から重度の痛み; 7-8 - 激しい痛み; 9-10 - 耐え難い痛み。
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3日目と0日目比較（初期値）
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疼痛症候群の重症度の評価
時間枠：0日目に対する5日目（初期値）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
疼痛症候群の重症度の評価は、アンケートを使用して手術後に行われます。ここで、0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み; 3-4 - 中等度の痛み; 5-6 - 中等度から重度の痛み; 7-8 - 激しい痛み; 9-10 - 耐え難い痛み。
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0日目に対する5日目（初期値）
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側副浮腫の評価
時間枠：3日目と0日目比較（初期値）
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浮腫は、その体積によって臨床的に評価される（スコア0〜2; 0ポイント - 浮腫なし、1ポイント - 中等度の浮腫、2ポイント - 隣接組織の状態と比較した激しい浮腫）。
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3日目と0日目比較（初期値）
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側副浮腫の評価
時間枠：0日目に対する5日目（初期値）
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浮腫は、その体積によって臨床的に評価されます（スコア0〜2; 0ポイント-浮腫なし、1ポイント-中等度の浮腫、2ポイント-隣接する組織の状態と比較した激しい浮腫）
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0日目に対する5日目（初期値）
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側副浮腫の評価
時間枠：0日目と比較した7日目（初期値）
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浮腫は、その体積によって臨床的に評価される（スコア0〜2; 0ポイント - 浮腫なし、1ポイント - 中等度の浮腫、2ポイント - 隣接組織の状態と比較した激しい浮腫）。
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0日目と比較した7日目（初期値）
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生活の質の評価
時間枠：0日目と比較した7日目（初期値）
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患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
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0日目と比較した7日目（初期値）
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生活の質の評価
時間枠：0日目と比較した90～93日目（初期値）
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患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
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0日目と比較した90～93日目（初期値）
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生活の質の評価
時間枠：180～186日目と0日目比較（初期値）
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患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
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180～186日目と0日目比較（初期値）
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ドップラー流量測定
時間枠：0日目と比較した7日目（初期値）
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ドップラー流量測定は、LAKK-02 装置 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) ロシア連邦保健省の登録証明書 No.29/03020703/5555-03 (2003 年 9 月 11 日付け) を使用して実行されます。
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0日目と比較した7日目（初期値）
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ドップラー流量測定
時間枠：0日目と比較した30日目～31日目（初期値）
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ドップラー流量測定は、LAKK-02 装置 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) ロシア連邦保健省の登録証明書 No.29/03020703/5555-03 (2003 年 9 月 11 日付け) を使用して実行されます。
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0日目と比較した30日目～31日目（初期値）
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ドップラー流量測定
時間枠：0日目と比較した90～93日目（初期値）
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ドップラー流量測定は、LAKK-02 装置 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) ロシア連邦保健省の登録証明書 No.29/03020703/5555-03 (2003 年 9 月 11 日付け) を使用して実行されます。
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0日目と比較した90～93日目（初期値）
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ドップラー流量測定
時間枠：180～186日目と0日目比較（初期値）
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ドップラー流量測定は、LAKK-02 装置 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) ロシア連邦保健省の登録証明書 No.29/03020703/5555-03 (2003 年 9 月 11 日付け) を使用して実行されます。
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180～186日目と0日目比較（初期値）
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組織形態計測分析
時間枠：0日目と比較した90～93日目（初期値）
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歯肉形成装置の設置と同時に、その後の組織形態計測分析のために、以前に実行された粘膜の厚さが増加している領域でムコトームを使用して軟組織断片が採取されます。
この研究では、従来の光学顕微鏡 (明視野での顕微鏡) と偏光顕微鏡の両方を使用して、ピクロシリウスレッドで染色された標本中のコラーゲン線維の含有量を推定します。
形態計測研究では、上皮層の特性、基底膜の相対的な長さ (上皮層の長さに対する基底膜の絶対長の比)、下にある結合の特性の定量的評価を行います。組織。
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0日目と比較した90～93日目（初期値）
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軟部組織の美学
時間枠：180～186日目と0日目比較（初期値）
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軟部組織の審美性の評価は、PES（ピンク美的スコア）を考慮した目視検査によって行われます。
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180～186日目と0日目比較（初期値）
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角質化した粘膜の幅
時間枠：180～186日目と0日目比較（初期値）
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角化粘膜の幅の評価は、歯周プローブを使用して実行されます。
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180～186日目と0日目比較（初期値）
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プロービング深度
時間枠：180～186日目と0日目比較（初期値）
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プロービングの深さは、内側および遠位乳頭で歯周プローブを使用して実行されます
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180～186日目と0日目比較（初期値）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Igor Ashurko、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10012022
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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