- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05551962
Aumentando a espessura dos tecidos moles na zona estética ao redor dos implantes
Análise Comparativa da Efetividade de Vários Métodos para Aumentar a Espessura dos Tecidos Moles Durante Implantação Dentária na Zona Estética da Maxila
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é realizar uma análise clínica e histomorfométrica comparativa de tecidos moles na área de enxerto de tecido mole e transplante de matriz de colágeno. Trinta pacientes diagnosticados com ausência parcial de dentes serão examinados com base no Departamento de Odontologia Cirúrgica da E.V. Instituto Borovsky de Odontologia de I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Os pacientes apresentam uma deficiência na espessura dos tecidos moles da superfície vestibular na área da colocação planejada do implante dentário na zona estética da maxila, o que é uma indicação para o seu aumento. Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, dependendo do método de aumento de tecido mole utilizado. Em 1 grupo (n=15) é realizado o transplante de enxerto livre de tecido conjuntivo (CTG) da área da tuberosidade da maxila ou palato. No grupo 2 (n=15) será utilizada a matriz de colágeno "Fibro-Gide". De acordo com as características de gênero e idade, os dois grupos serão comparáveis. A randomização dos pacientes será realizada na fase de intervenção cirúrgica da seguinte forma: após a colocação de um implante dentário e preparação do leito receptor, será aberto um envelope com um método de tratamento atribuído aleatoriamente (usando um enxerto de tecido conjuntivo ou uma matriz de colágeno).
Durante a operação, a incisão será feita ao longo do topo do rebordo alveolar dentro do defeito; um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado. A implantação dentária tradicional de 2 estágios é realizada de acordo com os protocolos cirúrgicos dos sistemas de implantes dentários Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Alemanha; registro na Rússia 27.12.2019 Nº FSZ 2015/3214). Um enxerto de tecido conjuntivo livre será colhido nos pacientes do primeiro grupo. O enxerto será fixado com uma sutura horizontal em forma de U ao retalho mucoperiosteal bucal. No segundo grupo de pacientes, um fragmento da matriz de colágeno "Fibro-Gide" será fixado ao retalho mucoperiosteal bucal (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Suíça; registro na Rússia 19.08.2020 Nº FSZ - 20207/11765). Para pacientes de todos os grupos, a mobilização do retalho mucoperiosteal conduz a sutura da ferida firmemente sem tensão com suturas simples interrompidas.
As recomendações pós-operatórias incluirão bochechos com solução de gluconato de clorexidina a 0,2% (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) duas vezes ao dia durante uma semana e receber antibiótico (Amoxicilina + Ácido Clavulânico, 1 g Amoxiclav, LEK, d.d., Eslovênia , 22.07.2011, П N012124/01) duas vezes por dia durante 5 dias. Para aliviar a dor, 100 mg de Nimesulida (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Índia, 26.05.2009, П N012824/03) será prescrito. A etapa do descobrimento do implante com instalação dos pilares amontoados é realizada 3 meses após a intervenção. Nesta etapa, um fragmento de tecido mole será retirado por meio de um mucótomo na área do aumento da espessura da mucosa previamente realizado para posterior análise histomorfométrica. No estudo utilizaremos tanto a microscopia de luz convencional (microscopia no campo de luz) quanto a microscopia de polarização - para estimar o teor de fibras colágenas em preparações coradas com picrosirius red. Durante um estudo morfométrico, faremos uma avaliação quantitativa das características da camada epitelial, o comprimento relativo da membrana basal (a relação entre o comprimento absoluto da membrana basal e o comprimento da camada epitelial), as características do conjuntivo subjacente lenço de papel.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Igor Ashurko
- Número de telefone: +7-926-515-05-55
- E-mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Estude backup de contato
- Nome: Daria Krylova
- Número de telefone: +7-916-017-24-70
- E-mail: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Contato:
- Igor Ashurko
- Número de telefone: +7-926-515-05-55
- E-mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
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Contato:
- Daria Krylova
- Número de telefone: +7-916-017-24-70
- E-mail: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
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Investigador principal:
- Igor Ashurko
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Subinvestigador:
- Daria Krylova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo;
- Idade de 18 a 45 anos;
- A presença de um defeito incluso na zona estética parte da maxila com um volume suficiente de tecido ósseo;
- Espessura do tecido mole
- Dentes adjacentes sem patologia periodontal, a profundidade de sondagem não deve ultrapassar 3 mm ao longo de todo o sulco dentoalveolar;
- Nível satisfatório de higiene oral;
- Pacientes sem patologia concomitante ou com patologia concomitante na fase de compensação.
Critérios de não inclusão:
- Idade inferior a 18 e superior a 45 anos;
- Fumantes pesados (mais de 10 cigarros por dia);
- Pacientes com doenças somáticas em fase de descompensação ou em fase de exacerbação;
- Pacientes com tumores malignos, bem como pacientes com história de radioterapia e quimioterapia nos últimos 5 anos;
- Tomar medicamentos que afetam a cicatrização dos tecidos moles (anti-inflamatórios não esteróides, esteróides);
- Gravidez e amamentação;
- Pacientes com transtornos mentais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções periodontais ou periapicais, que se desenvolveram após a inclusão no estudo;
- Gravidez após a entrada no estudo;
- Pacientes com má higiene bucal ou que não desejam realizar medidas de higiene bucal;
- Pacientes que, por um motivo ou outro, não conseguiram completar todo o protocolo até o final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Primeiro grupo
Os pacientes são submetidos à colocação de implantes em combinação com o aumento da espessura dos tecidos moles por meio de enxerto de tecido conjuntivo livre da região do tubérculo na maxila ou palato.
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Experimental: Segundo grupo
Os pacientes são submetidos à colocação de implantes em combinação com um aumento na espessura dos tecidos moles usando matriz de colágeno "Fibro-Gide"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de ganho de espessura do tecido mole
Prazo: Dia 90 comparado ao dia 0 (valor inicial)
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O valor do aumento da espessura dos tecidos moles na área de estudo (mm) no 90º dia em comparação com o 0º dia (valor inicial). Para realizar a medição, uma impressão ótica será feita usando o scanner intraoral Primescan (Dentsply /SIRONA, Alemanha, 16.05.2019,
№ РД-27221/26851) antes da operação e no 90º dia após a operação.
Além disso, no programa especializado GOM Inspect, as limas stl serão comparadas e as alterações do contorno vestibular serão avaliadas em 3 pontos equidistantes na direção coronário-apical.
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Dia 90 comparado ao dia 0 (valor inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gravidade da síndrome dolorosa
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Escala Visual Analógica (EVA).
A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 3-4 - dor moderada; 5-6 - dor moderada a intensa; 7-8 - dor intensa; 9-10 - dor insuportável.
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Dia 1 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Avaliação da gravidade da síndrome dolorosa
Prazo: Dia 3 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Escala Visual Analógica (EVA).
A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 3-4 - dor moderada; 5-6 - dor moderada a intensa; 7-8 - dor intensa; 9-10 - dor insuportável.
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Dia 3 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Avaliação da gravidade da síndrome dolorosa
Prazo: Dia 5 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Escala Visual Analógica (EVA).
A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 3-4 - dor moderada; 5-6 - dor moderada a intensa; 7-8 - dor intensa; 9-10 - dor insuportável.
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Dia 5 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Avaliação do edema colateral
Prazo: Dia 3 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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O edema será avaliado clinicamente pelo seu volume (escores 0-2; 0 pontos - sem edema, 1 ponto - edema moderado, 2 pontos - edema intenso em comparação com a condição dos tecidos adjacentes).
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Dia 3 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Avaliação do edema colateral
Prazo: Dia 5 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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O edema será avaliado clinicamente pelo seu volume (pontuações 0-2; 0 pontos - sem edema, 1 ponto - edema moderado, 2 pontos - edema intenso em comparação com a condição dos tecidos adjacentes)
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Dia 5 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Avaliação do edema colateral
Prazo: Dia 7 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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O edema será avaliado clinicamente pelo seu volume (escores 0-2; 0 pontos - sem edema, 1 ponto - edema moderado, 2 pontos - edema intenso em comparação com a condição dos tecidos adjacentes).
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Dia 7 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 7 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
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Dia 7 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 90-93 comparado ao dia 0 (valor inicial)
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A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
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Dia 90-93 comparado ao dia 0 (valor inicial)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 180-186 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
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Dia 180-186 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Fluxometria Doppler
Prazo: Dia 7 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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A fluxometria Doppler será realizada usando o aparelho LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rússia) Certificado de registro do Ministério da Saúde da Federação Russa nº 29/03020703/5555-03 datado de 11.09.2003).
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Dia 7 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Fluxometria Doppler
Prazo: Dia 30-31 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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A fluxometria Doppler será realizada usando o aparelho LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rússia) Certificado de registro do Ministério da Saúde da Federação Russa nº 29/03020703/5555-03 datado de 11.09.2003).
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Dia 30-31 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Fluxometria Doppler
Prazo: Dia 90-93 comparado ao dia 0 (valor inicial)
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A fluxometria Doppler será realizada usando o aparelho LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rússia) Certificado de registro do Ministério da Saúde da Federação Russa nº 29/03020703/5555-03 datado de 11.09.2003).
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Dia 90-93 comparado ao dia 0 (valor inicial)
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Fluxometria Doppler
Prazo: Dia 180-186 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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A fluxometria Doppler será realizada usando o aparelho LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rússia) Certificado de registro do Ministério da Saúde da Federação Russa nº 29/03020703/5555-03 datado de 11.09.2003).
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Dia 180-186 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Análise histomorfométrica
Prazo: Dia 90-93 comparado ao dia 0 (valor inicial)
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Simultaneamente à instalação dos formadores de gengiva, um fragmento de tecido mole é retirado por meio de um mucótomo na área do aumento da espessura da membrana mucosa previamente realizada para posterior análise histomorfométrica.
No estudo, usamos tanto a microscopia de luz convencional (microscopia no campo de luz) quanto a microscopia de polarização - para estimar o conteúdo de fibras colágenas em preparações coradas com picrosirius red.
Durante um estudo morfométrico, realizamos uma avaliação quantitativa das características da camada epitelial, o comprimento relativo da membrana basal (a relação entre o comprimento absoluto da membrana basal e o comprimento da camada epitelial), as características do conjuntivo subjacente lenço de papel.
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Dia 90-93 comparado ao dia 0 (valor inicial)
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Estética dos tecidos moles
Prazo: Dia 180-186 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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A avaliação da estética dos tecidos moles será realizada por inspeção visual levando em consideração o PES (escore estético rosa).
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Dia 180-186 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Largura da mucosa queratinizada
Prazo: Dia 180-186 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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A avaliação da largura da mucosa queratinizada será realizada por meio de sonda periodontal.
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Dia 180-186 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Profundidade de sondagem
Prazo: Dia 180-186 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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A profundidade de sondagem será realizada com sonda periodontal nas papilas medial e distal
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Dia 180-186 em comparação com o dia 0 (valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10012022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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