Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmeiden kudosten paksuuden lisääminen implanttien ympärillä olevalla esteettisellä alueella

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vertaileva analyysi eri menetelmien tehokkuudesta pehmytkudosten paksuuden lisäämiseksi hammasistutuksen aikana yläleuan esteettisellä alueella

Tämä on interventioprospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) rinnakkaisissa ryhmissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita vähintään 0,3 mm:n ero pehmytkudosten paksuuden kasvussa näiden kahden ryhmän välillä (keskihajonta [SD] 0,3 mm ja keskiarvo 1,2 mm on lainattu artikkelista Cairo F et ai., 2017). SampleSizeCalculatorin avulla laskettiin, että potilaiden lukumäärän kussakin ryhmässä tulisi olla 14 (alfa = 0,05; teho = 80 %). Tätä määrää nostettiin 10 % ottaen huomioon mahdolliset poikkeukset tutkimuksesta. Otoskoko on 30 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käytetyn kirurgisen toimenpiteen mukaan. Ensimmäinen ryhmä - potilaille tehdään limakalvon paksuuden lisääminen käyttämällä vapaata sidekudossiirrettä yläleuan tai kitalaen tuberositeettialueelta. Toinen ryhmä - potilaille tehdään limakalvon paksuuden lisääminen käyttämällä kollageenimatriisia "Fibro-Gide" (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Sveitsi; rekisteröinti Venäjällä 19.08.2020 nro FSZ-20207/11765). Leikkauksen jälkeisenä aikana arvioidaan pehmytkudoksen paksuuden lisäyksen arvo, kipuoireyhtymän vakavuus, kollateraalinen turvotus, Doppler-virtausmittaus, mittaussyvyys, pehmytkudosten estetiikka, keratinisoituneen limakalvon leveys ja elämänlaatu. Lisäksi 3 kuukauden kuluttua samanaikaisesti ienmuodostajien asennuksen kanssa biopsianäytteistä otetaan näytteitä mukotomista interventioalueelta, minkä jälkeen saatujen biopsioiden histomorfometrinen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vertaileva kliininen ja histomorfometrinen pehmytkudosanalyysi pehmytkudossiirteen ja kollageenimatriisisiirron alueella. Kolmekymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu osittainen hampaiden puuttuminen, tutkitaan E.V.:n kirurgisen hammaslääketieteen osaston perusteella. I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston Borovsky-hammaslääketieteen instituutti. Potilailla on vestibulaaripinnan pehmytkudoksen paksuusvajaus suunnitellun hammasimplanttien sijoituksen alueella yläleuan esteettisessä vyöhykkeessä, mikä on merkki sen lisääntymisestä. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käytetystä pehmytkudoslisäysmenetelmästä riippuen. Yhdelle ryhmälle (n=15) suoritetaan vapaan sidekudossiirteen (CTG) siirto yläleuan tai kitalaen tuberositeettialueelta. 2 ryhmässä (n=15) käytetään kollageenimatriisia "Fibro-Gide". Sukupuoli- ja ikäominaisuuksien mukaan molemmat ryhmät ovat vertailukelpoisia. Potilaiden satunnaistaminen suoritetaan leikkausvaiheessa seuraavasti: hammasimplanttien asettamisen ja vastaanottajan sängyn valmistuksen jälkeen avataan kirjekuori, jossa on satunnaisesti määrätty hoitomenetelmä (käyttämällä sidekudossiirrettä tai kollageenimatriisia).

Leikkauksen aikana viilto tehdään alveolaarisen harjanteen yläosaan defektin sisällä; täyspaksuinen limakalvo-periosteaalinen läppä kohoaa. Perinteinen 2-vaiheinen hammasimplantaatio suoritetaan hammasimplanttijärjestelmien Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Saksa; rekisteröinti Venäjällä 27.12.2019) kirurgisten protokollien mukaisesti Ei FSZ 2015/3214). Ensimmäisen ryhmän potilailta otetaan vapaa sidekudossiirre. Siirrännäinen kiinnitetään vaakasuuntaisella U-muotoisella ompeleella posken muko-periosteaaliläppään. Toisessa potilasryhmässä kollageenimatriisin "Fibro-Gide" fragmentti kiinnitetään posken limakalvon-periosteaaliläppään (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Sveitsi; rekisteröinti Venäjällä 19.08.2020 Ei FSZ - 20207/11765). Kaikille ryhmille kuuluville potilaille suoritetaan limakalvon ja periosteaaliläpän mobilisaatio, jota seuraa haavan ompeleminen tiukasti ilman jännitystä yksinkertaisilla katkonaisilla ompeleilla.

Leikkauksen jälkeisiin suosituksiin kuuluu huuhtelu 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaattisuuvedellä (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) kahdesti päivässä viikon ajan ja antibiootin (Amoxicillin,Loxidlav.gEK,Slovenic.,Clavulanic. , 22.07.2011, П N012124/01) kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Kivun lievitykseen 100 mg nimesulidia (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Intia, 26.5.2009, П N012824/03) määrätään. Implanttien paljastumisvaihe hilling abutments -asennuksella suoritetaan 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tässä vaiheessa pehmytkudosfragmentti otetaan käyttämällä mukotomia aiemmin tehdyn limakalvon paksuuden kasvualueelta myöhempää histomorfometristä analyysiä varten. Tutkimuksessa käytämme sekä tavanomaista valomikroskopiaa (mikroskopia valokentässä) että polarisoivaa mikroskopiaa - arvioimaan kollageenikuitupitoisuutta picrosirius-punaisella värjätyissä valmisteissa. Morfometrisen tutkimuksen aikana teemme kvantitatiivisen arvioinnin epiteelikerroksen ominaisuuksista, tyvikalvon suhteellisesta pituudesta (tyvikalvon absoluuttisen pituuden suhde epiteelikerroksen pituuteen), alla olevan sidekalvon ominaisuuksista. kudosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Igor Ashurko
        • Alatutkija:
          • Daria Krylova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  2. Ikä 18-45 vuotta;
  3. Mukana oleva vika yläleuan esteettisessä vyöhykkeessä, jossa on riittävä määrä luukudosta;
  4. Pehmytkudoksen paksuus
  5. Vierekkäiset hampaat, joissa ei ole parodontaalista patologiaa, koetussyvyys ei saa ylittää 3 mm koko dentoalveolaarisen uurteen osalta;
  6. Suuhygienian tyydyttävä taso;
  7. Potilaat, joilla ei ole samanaikaista patologiaa tai joilla on samanaikainen patologia kompensaatiovaiheessa.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 ja yli 45 vuotta;
  2. raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä);
  3. Potilaat, joilla on somaattisia sairauksia dekompensaatiovaiheessa tai pahenemisvaiheessa;
  4. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, sekä potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä ja kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana;
  5. Pehmytkudosten paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidilääkkeet);
  6. Raskaus ja imetys;
  7. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on joko periodontaalinen tai periapikaalinen infektio, joka kehittyi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen;
  2. Raskaus tutkimukseen tulon jälkeen;
  3. Potilaat, joilla on huono suuhygienia tai jotka eivät halua suorittaa suuhygieniatoimenpiteitä;
  4. Potilaat, jotka eivät syystä tai toisesta kyenneet suorittamaan koko protokollaa loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensimmäinen ryhmä
Potilaille asetetaan implantti yhdessä pehmytkudosten paksuuden lisäämisen kanssa käyttämällä vapaata sidekudossiirrettä yläleuan tai kitalaen mukula-alueelta.
Menettely: Pehmytkudosten augmentaatio CTG:llä
  1. Limakalvon viilto alveolaarisen harjanteen kohdalta, limakalvo-periosteaaliläpän kohotus
  2. Astra Tech -hammasimplanttien asennus (Dentsply, Saksa)
  3. Näytteenotto vapaasta sidekudossiirteestä yläleuan mukula-alueelta
  4. Siirteen kiinnitys vestibulaariläppään
  5. Ompele haava tiukasti
Kokeellinen: Toinen ryhmä
Potilaille asetetaan implantti yhdessä pehmytkudosten paksuuden lisäämisen kanssa käyttämällä kollageenimatriisia "Fibro-Gide"
Menettely: Pehmytkudosten lisäys CM:llä
  1. Limakalvon viilto alveolaarisen harjanteen kohdalta, limakalvo-periosteaaliläpän kohotus
  2. Astra Tech -hammasimplanttien asennus (Dentsply, Saksa)
  3. Steriilin kollageenimatriisin mallintaminen vastaanottoalustan muodon mukaan
  4. Kollageenimatriisin kiinnitys vestibulaariläppään
  5. Ompele haava tiukasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudoksen paksuuden lisäyksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 90 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Pehmytkudosten paksuuden lisäyksen arvo tutkimusalueella (mm) 90. päivänä verrattuna 0. päivään (alkuarvo). Mittauksen suorittamiseksi otetaan optinen jäljennös Primescan intraoraalisella skannerilla (Dentsply) /SIRONA, Saksa, 16.5.2019, № РД-27221/26851) ennen leikkausta ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen. Lisäksi GOM Inspect -erikoisohjelmassa stl-tiedostoja verrataan ja vestibulaarisen ääriviivan muutoksia arvioidaan 3 yhtä kaukana olevasta pisteestä sepelvaltimo-apikaalisessa suunnassa.
Päivä 90 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Visual Analogue Scale (VAS). Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 3-4 - kohtalainen kipu; 5-6 - kohtalainen tai vaikea kipu; 7-8 - voimakas kipu; 9-10 - sietämätön kipu.
Päivä 1 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Visual Analogue Scale (VAS). Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 3-4 - kohtalainen kipu; 5-6 - kohtalainen tai vaikea kipu; 7-8 - voimakas kipu; 9-10 - sietämätön kipu.
3. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Visual Analogue Scale (VAS). Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 3-4 - kohtalainen kipu; 5-6 - kohtalainen tai vaikea kipu; 7-8 - voimakas kipu; 9-10 - sietämätön kipu.
Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Sivuturvotuksen arviointi
Aikaikkuna: 3. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Turvotus arvioidaan kliinisesti sen tilavuuden perusteella (pisteet 0-2; 0 pistettä - ei turvotusta, 1 piste - kohtalainen turvotus, 2 pistettä - voimakas turvotus verrattuna viereisten kudosten tilaan).
3. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Sivuturvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Turvotus arvioidaan kliinisesti sen tilavuuden perusteella (pisteet 0-2; 0 pistettä - ei turvotusta, 1 piste - kohtalainen turvotus, 2 pistettä - voimakas turvotus verrattuna viereisten kudosten tilaan)
Päivä 5 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Sivuturvotuksen arviointi
Aikaikkuna: 7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Turvotus arvioidaan kliinisesti sen tilavuuden perusteella (pisteet 0-2; 0 pistettä - ei turvotusta, 1 piste - kohtalainen turvotus, 2 pistettä - voimakas turvotus verrattuna viereisten kudosten tilaan).
7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90–93 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
Päivä 90–93 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180-186 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
Päivä 180-186 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Doppler-virtausmittari
Aikaikkuna: 7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Doppler-virtausmittaus suoritetaan LAKK-02-laitteella (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Venäjän federaation terveysministeriön rekisteröintitodistus nro 29/03020703/5555-03, päivätty 11.09.2003).
7. päivä verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Doppler-virtausmittari
Aikaikkuna: Päivä 30-31 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Doppler-virtausmittaus suoritetaan LAKK-02-laitteella (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Venäjän federaation terveysministeriön rekisteröintitodistus nro 29/03020703/5555-03, päivätty 11.09.2003).
Päivä 30-31 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Doppler-virtausmittari
Aikaikkuna: Päivä 90–93 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Doppler-virtausmittaus suoritetaan LAKK-02-laitteella (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Venäjän federaation terveysministeriön rekisteröintitodistus nro 29/03020703/5555-03, päivätty 11.09.2003).
Päivä 90–93 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Doppler-virtausmittari
Aikaikkuna: Päivä 180-186 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Doppler-virtausmittaus suoritetaan LAKK-02-laitteella (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Venäjän federaation terveysministeriön rekisteröintitodistus nro 29/03020703/5555-03, päivätty 11.09.2003).
Päivä 180-186 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 90–93 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Samanaikaisesti ienmuodostajien asennuksen kanssa otetaan pehmytkudosfragmentti mukotomin avulla aiemmin tehdyn limakalvon paksuuden kasvualueelta myöhempää histomorfometristä analyysiä varten. Tutkimuksessa käytämme sekä tavanomaista valomikroskopiaa (mikroskopia valokentässä) että polarisoivaa mikroskopiaa - arvioidaksemme kollageenikuitupitoisuutta picrosirius-punaisella värjätyissä valmisteissa. Morfometrisen tutkimuksen aikana teemme kvantitatiivisen arvion epiteelikerroksen ominaisuuksista, tyvikalvon suhteellisesta pituudesta (tyvikalvon absoluuttisen pituuden suhde epiteelikerroksen pituuteen), alla olevan sidekalvon ominaisuuksista. kudosta.
Päivä 90–93 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Pehmytkudosten estetiikka
Aikaikkuna: Päivä 180-186 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Pehmytkudosten estetiikan arviointi suoritetaan silmämääräisellä tarkastuksella ottaen huomioon PES (vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä).
Päivä 180-186 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: Päivä 180-186 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Keratinisoituneen limakalvon leveyden arviointi suoritetaan periodontaalisella koettimella.
Päivä 180-186 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Päivä 180-186 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)
Koetussyvyys suoritetaan käyttämällä parodontaalista koetinta mediaalisessa ja distaalisessa papillassa
Päivä 180-186 verrattuna 0. päivään (alkuarvo)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10012022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakaminen on mahdotonta paikallisen eettisen toimikunnan suosituksesta, tietojen toimittaminen on mahdollista päätutkijalle osoitetusta virallisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudosten atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa