- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551962
Erhöhung der Dicke des Weichgewebes in der ästhetischen Zone um Implantate
Vergleichende Analyse der Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Erhöhung der Dicke des Weichgewebes während der Zahnimplantation in der ästhetischen Zone des Oberkiefers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist es, eine vergleichende klinische und histomorphometrische Analyse von Weichgeweben im Bereich der Weichgewebetransplantation und der Kollagenmatrixtransplantation durchzuführen. Dreißig Patienten mit diagnostizierter partieller Zahnlosigkeit werden auf der Grundlage der Abteilung für Chirurgische Zahnheilkunde der E.V. Borovsky Institute of Dentistry der I. M. Sechenov First Moscow State Medical University. Patienten haben einen Weichgewebedickenmangel von der vestibulären Oberfläche im Bereich der geplanten Zahnimplantatinsertion in der ästhetischen Zone des Oberkiefers, was ein Hinweis auf dessen Zunahme ist. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, abhängig von der verwendeten Methode der Weichgewebeaugmentation. In 1 Gruppe (n=15) wird eine Transplantation eines freien Bindegewebstransplantats (CTG) aus dem Bereich der Tuberositas des Oberkiefers oder des Gaumens durchgeführt. In 2 Gruppen (n=15) wird die Kollagenmatrix „Fibro-Gide“ verwendet. Nach Geschlecht und Altersmerkmalen werden beide Gruppen vergleichbar sein. Die Randomisierung der Patienten wird in der Phase des chirurgischen Eingriffs wie folgt durchgeführt: Nach der Platzierung des Zahnimplantats und der Vorbereitung des Bettes des Empfängers wird ein Umschlag mit einer zufällig zugewiesenen Behandlungsmethode (unter Verwendung eines Bindegewebstransplantats oder einer Kollagenmatrix) geöffnet.
Während der Operation wird ein Einschnitt entlang der Oberseite des Alveolarkamms innerhalb des Defekts vorgenommen; ein Muko-Periostal-Lappen in voller Dicke wird angehoben. Die traditionelle zweizeitige Zahnimplantation wird gemäß den chirurgischen Protokollen des Zahnimplantatsystems Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Deutschland; Registrierung in Russland am 27.12.2019) durchgeführt Nr. FSZ 2015/3214). Bei Patienten der ersten Gruppe wird ein freies Bindegewebstransplantat entnommen. Das Transplantat wird mit einer horizontalen U-förmigen Naht am bukkalen Mukoperiostlappen befestigt. In der zweiten Patientengruppe wird ein Fragment der Kollagenmatrix „Fibro-Gide“ am bukkalen Mukoperiostlappen fixiert (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Schweiz; Registrierung in Russland 19.08.2020 Nr. FSZ - 20207/11765). Bei Patienten aller Gruppen erfolgt die Mobilisation des Muko-Periostal-Lappens und anschließendes dichtes, zugfreies Vernähen der Wunde mit einfachen Einzelknopfnähten.
Zu den postoperativen Empfehlungen gehören das Spülen mit 0,2 % Chlorhexidingluconat-Mundwasserlösung (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) zweimal täglich für eine Woche und die Verabreichung von Antibiotika (Amoxicillin + Clavulansäure, 1 g Amoxiclav, LEK, d.d., Slowenien). , 22.07.2011, П N012124/01) zweimal täglich für 5 Tage. Zur Schmerzlinderung 100 mg Nimesulid (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien, 26.05.2009, П N012824/03) verschrieben. Das Stadium der Freilegung des Implantats mit der Installation von Hilling Abutments erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff. In diesem Stadium wird mit einem Mukotom im Bereich der zuvor durchgeführten Schleimhautdickenzunahme ein Weichteilfragment zur anschließenden histomorphometrischen Analyse entnommen. In der Studie werden wir sowohl konventionelle Lichtmikroskopie (Mikroskopie im Lichtfeld) als auch Polarisationsmikroskopie verwenden, um den Gehalt an Kollagenfasern in mit Picrosiriusrot gefärbten Präparaten abzuschätzen. Während einer morphometrischen Studie führen wir eine quantitative Bewertung der Eigenschaften der Epithelschicht, der relativen Länge der Basalmembran (das Verhältnis der absoluten Länge der Basalmembran zur Länge der Epithelschicht), der Eigenschaften des darunter liegenden Bindegewebes durch Gewebe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Igor Ashurko
- Telefonnummer: +7-926-515-05-55
- E-Mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daria Krylova
- Telefonnummer: +7-916-017-24-70
- E-Mail: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Kontakt:
- Igor Ashurko
- Telefonnummer: +7-926-515-05-55
- E-Mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
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Kontakt:
- Daria Krylova
- Telefonnummer: +7-916-017-24-70
- E-Mail: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
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Hauptermittler:
- Igor Ashurko
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Unterermittler:
- Daria Krylova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
- Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Das Vorhandensein eines eingeschlossenen Defekts in der ästhetischen Zone des Oberkiefers mit einem ausreichenden Volumen an Knochengewebe;
- Dicke des Weichgewebes
- Nachbarzähne ohne parodontale Pathologie, die Sondierungstiefe sollte 3 mm entlang der gesamten dentoalveolären Furche nicht überschreiten;
- Zufriedenstellendes Niveau der Mundhygiene;
- Patienten ohne Begleitpathologie oder mit Begleitpathologie in der Kompensationsphase.
Nichtaufnahmekriterien:
- Alter unter 18 und über 45 Jahren;
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
- Patienten mit somatischen Erkrankungen im Stadium der Dekompensation oder im Stadium der Exazerbation;
- Patienten mit bösartigen Tumoren sowie Patienten mit einer Vorgeschichte von Bestrahlung und Chemotherapie in den letzten 5 Jahren;
- Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Weichteilen beeinflussen (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroidmedikamente);
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Patienten mit psychischen Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektionen entweder parodontal oder periapikal, die sich nach Aufnahme in die Studie entwickelt haben;
- Schwangerschaft nach Eintritt ins Studium;
- Patienten, die eine schlechte Mundhygiene haben oder keine Mundhygienemaßnahmen durchführen wollen;
- Patienten, die aus dem einen oder anderen Grund das gesamte Protokoll nicht bis zum Ende absolvieren konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erste Gruppe
Die Patienten erhalten eine Implantation in Kombination mit einer Weichteilverdickung durch ein freies Bindegewebstransplantat aus der Tuberregion am Oberkiefer oder Gaumen.
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Experimental: Zweite Gruppe
Die Patienten werden implantiert in Kombination mit einer Erhöhung der Dicke des Weichgewebes unter Verwendung der Kollagenmatrix "Fibro-Gide".
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Menge an Dickenzunahme des Weichgewebes
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Der Wert der Zunahme der Weichteildicke im Untersuchungsgebiet (mm) am 90. Tag im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert). Zur Durchführung der Messung wird ein optischer Abdruck mit dem Intraoralscanner Primescan (Dentsply /SIRONA,Deutschland, 16.05.2019,
№ РД-27221/26851) vor der Operation und am 90. Tag nach der Operation.
Weiterhin werden im Spezialprogramm GOM Inspect die stl-Dateien verglichen und die vestibulären Konturveränderungen an 3 äquidistanten Punkten in koronar-apikaler Richtung ausgewertet.
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Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 - Abwesenheit von Schmerzen; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 - mäßiger Schmerz; 5-6 - mäßiger bis schwerer Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträglicher Schmerz.
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Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 - Abwesenheit von Schmerzen; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 - mäßiger Schmerz; 5-6 - mäßiger bis schwerer Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträglicher Schmerz.
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Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 - Abwesenheit von Schmerzen; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 - mäßiger Schmerz; 5-6 - mäßiger bis schwerer Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträglicher Schmerz.
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Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Das Ödem wird anhand seines Volumens klinisch bewertet (Punktzahl 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
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Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Das Ödem wird klinisch anhand seines Volumens bewertet (Bewertung 0-2; 0 Punkte - kein Ödem, 1 Punkt - mäßiges Ödem, 2 Punkte - starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes)
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Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Das Ödem wird anhand seines Volumens klinisch bewertet (Punktzahl 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
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Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet.
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Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet.
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Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet.
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Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Die Doppler-Durchflussmessung wird mit dem Gerät LAKK-02 (LLC Wissenschafts- und Produktionsunternehmen „LAZMA“ Russland) durchgeführt (Registrierungszertifikat des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Nr. 29/03020703/5555-03 vom 11.09.2003).
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Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: Tag 30-31 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Die Doppler-Durchflussmessung wird mit dem Gerät LAKK-02 (LLC Wissenschafts- und Produktionsunternehmen „LAZMA“ Russland) durchgeführt (Registrierungszertifikat des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Nr. 29/03020703/5555-03 vom 11.09.2003).
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Tag 30-31 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Die Doppler-Durchflussmessung wird mit dem Gerät LAKK-02 (LLC Wissenschafts- und Produktionsunternehmen „LAZMA“ Russland) durchgeführt (Registrierungszertifikat des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Nr. 29/03020703/5555-03 vom 11.09.2003).
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Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Die Doppler-Durchflussmessung wird mit dem Gerät LAKK-02 (LLC Wissenschafts- und Produktionsunternehmen „LAZMA“ Russland) durchgeführt (Registrierungszertifikat des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Nr. 29/03020703/5555-03 vom 11.09.2003).
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Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Gleichzeitig mit dem Einbau der Gingivaformer wird mit einem Mukotom im Bereich der zuvor durchgeführten Schleimhautdickenzunahme ein Weichteilfragment zur anschließenden histomorphometrischen Analyse entnommen.
In der Studie verwenden wir sowohl die konventionelle Lichtmikroskopie (Mikroskopie im Lichtfeld) als auch die Polarisationsmikroskopie - um den Gehalt an Kollagenfasern in mit Picrosiriusrot gefärbten Präparaten abzuschätzen.
Während einer morphometrischen Studie führen wir eine quantitative Bewertung der Eigenschaften der Epithelschicht, der relativen Länge der Basalmembran (das Verhältnis der absoluten Länge der Basalmembran zur Länge der Epithelschicht), der Eigenschaften des darunter liegenden Bindegewebes durch Gewebe.
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Tag 90-93 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Weichteilästhetik
Zeitfenster: Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Die Beurteilung der Weichteilästhetik erfolgt durch visuelle Inspektion unter Berücksichtigung des PES (Pink Aesthetic Score).
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Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Die Beurteilung der verhornten Schleimhautbreite erfolgt mit einer Parodontalsonde.
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Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Die Sondierungstiefe wird mit einer Parodontalsonde in den medialen und distalen Papillen durchgeführt
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Tag 180-186 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10012022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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