Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke tykkelsen på mykt vev i den estetiske sonen rundt implantater

22. september 2022 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sammenlignende analyse av effektiviteten til ulike metoder for å øke tykkelsen på bløtvev under tannimplantasjon i den estetiske sonen av maxilla

Dette er en intervensjonell prospektiv randomisert klinisk studie (RCT) i parallelle grupper. Denne studien er rettet mot å oppdage en forskjell i økningen i tykkelsen av bløtvev på minst 0,3 mm mellom de to gruppene (standardavviket [SD] på 0,3 mm og gjennomsnittsverdien på 1,2 mm er lånt fra en artikkel publisert av Cairo F et al., 2017). Ved å bruke SampleSizeCalculator ble det beregnet at antall pasienter i hver gruppe skulle være 14 (alfa = 0,05; kraft = 80%). Dette tallet ble økt med 10 %, tatt i betraktning mulige unntak fra studien. Utvalgsstørrelsen er 30 pasienter som vil bli tilfeldig delt inn i to grupper avhengig av kirurgisk inngrep som brukes. Første gruppe - pasienter vil gjennomgå å øke tykkelsen på slimhinnen ved å bruke gratis bindevevstransplantat fra tuberøsitetsområdet i maxilla eller gane. Andre gruppe - pasienter vil gjennomgå å øke tykkelsen på slimhinnen ved å bruke kollagenmatrise "Fibro-Gide" (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Sveits; registrering i Russland 19.08.2020 nr. FSZ-20207/11765). I den postoperative perioden vil verdien av tykkelsesøkning av bløtvev, alvorlighetsgrad av smertesyndrom, kollateralt ødem, Doppler-flowmetri, sonderingsdybde, bløtvevsestetikk, keratinisert slimhinne og livskvalitet vurderes. I tillegg, etter 3 måneder samtidig med installasjon av gingivadannere, vil det bli tatt prøver av biopsiprøver med mukotom i intervensjonsområdet etterfulgt av histomorfometrisk analyse av de oppnådde biopsiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å utføre en komparativ klinisk og histomorfometrisk analyse av bløtvev i området bløtvevstransplantasjon og kollagenmatrisetransplantasjon. 30 pasienter diagnostisert med delvis fravær av tenner vil bli undersøkt på grunnlag av Institutt for kirurgisk odontologi ved E.V. Borovsky Institute of Dentistry ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Pasienter har en mangel på bløtvevstykkelse fra den vestibulære overflaten i området for den planlagte tannimplantatplasseringen i den estetiske sonen av maxillaen, noe som er en indikasjon på økningen. Alle pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper avhengig av metoden for bløtvevsforstørrelse som brukes. I 1 gruppe (n=15) utføres transplantasjon av et fritt bindevevstransplantat (CTG) fra tuberøsitetsområde i maxilla eller gane. I 2 grupper (n=15) vil kollagenmatrise "Fibro-Gide" bli brukt. I henhold til kjønns- og alderskarakteristika vil begge gruppene være sammenlignbare. Randomisering av pasienter vil bli utført på stadiet av kirurgisk inngrep som følger: etter en tannimplantatplassering og klargjøring av mottakerens seng, åpnes en konvolutt med en tilfeldig tildelt behandlingsmetode (ved hjelp av bindevevstransplantat eller kollagenmatrise).

Under operasjonen vil det bli gjort snitt langs toppen av alveolryggen innenfor defekten; en full-tykkelse muco-periosteal klaff vil bli forhøyet. Tradisjonell 2-trinns tannimplantasjon utføres i henhold til kirurgiske protokoller for tannimplantatsystemer Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Tyskland; registrering i Russland 27.12.2019 No FSZ 2015/3214). Et gratis bindevevstransplantat vil bli høstet hos pasienter i den første gruppen. Graft vil bli festet med en horisontal U-formet sutur til den bukkale muco-periosteale klaffen. I den andre pasientgruppen vil et fragment av kollagenmatrisen "Fibro-Gide" bli festet til den bukkale muco-periosteale klaffen (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Sveits; registrering i Russland 19.08.2020 Ingen FSZ - 20207/11765). For pasienter i alle grupper utføres mobilisering av muco-periosteal klaffen etterfulgt av suturering av såret tett uten spenning med enkle avbrutt suturer.

Postoperative anbefalinger vil inkludere skylling med 0,2 % klorheksidinglukonat munnvannsoppløsning (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) to ganger daglig i en uke og mottak av antibiotika (Amoxicillin + .Klavuanic Acid, Clavulanic Aloveniccid, 1.EK d. , 22.07.2011, П N012124/01) to ganger om dagen i 5 dager. For å lindre smerte, 100 mg Nimesulide (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, 26.05.2009, П N012824/03) vil bli foreskrevet. Stadiet av implantatavdekkingen med hilling abutments installasjon utføres 3 måneder etter intervensjonen. På dette stadiet vil et bløtvevsfragment bli tatt ved bruk av en mukotom i området med den tidligere utførte slimhinnetykkelsen som øker for påfølgende histomorfometrisk analyse. I studien vil vi bruke både konvensjonell lysmikroskopi (mikroskopi i lysfeltet) og polariserende mikroskopi – for å estimere innholdet av kollagenfibre i preparater farget med picrosiriusrød. I løpet av en morfometrisk studie vil vi gjennomføre en kvantitativ vurdering av egenskapene til epitellaget, basalmembranens relative lengde (forholdet mellom den absolutte lengden av basalmembranen og lengden av epitellaget), egenskapene til det underliggende bindemiddelet. vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien;
  2. Alder fra 18 til 45 år;
  3. Tilstedeværelsen av en inkludert defekt i den estetiske sonedelen av maxilla med et tilstrekkelig volum av beinvev;
  4. Mykvevstykkelse
  5. Tilstøtende tenner uten periodontal patologi, dybden av sondering bør ikke overstige 3 mm langs hele dentoalveolære furen;
  6. Tilfredsstillende nivå av munnhygiene;
  7. Pasienter uten samtidig patologi eller med samtidig patologi i kompensasjonsstadiet.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Alder under 18 og over 45 år;
  2. Storrøykere (mer enn 10 sigaretter om dagen);
  3. Pasienter med somatiske sykdommer i stadiet av dekompensasjon eller i stadiet av eksacerbasjon;
  4. Pasienter med ondartede svulster, samt pasienter med en historie med stråling og kjemoterapi de siste 5 årene;
  5. Tar medisiner som påvirker helbredelsen av bløtvev (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider);
  6. Graviditet og amming;
  7. Pasienter med psykiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med infeksjoner enten periodontalt eller periapisk, som utviklet seg etter inkludering i studien;
  2. Graviditet etter inngang til studiet;
  3. Pasienter som har dårlig munnhygiene eller ikke ønsker å utføre munnhygienetiltak;
  4. Pasienter som av en eller annen grunn ikke kunne fullføre hele protokollen til slutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Første gruppe
Pasientene gjennomgår implantatplassering i kombinasjon med økning i tykkelsen av bløtvev ved hjelp av et fritt bindevevstransplantat fra knollregionen på maxilla eller gane.
Fremgangsmåte: Bløtvevsforstørrelse med CTG
  1. Snitt i slimhinnen ved alveolarryggen, mucosal-periosteal klaffhøyde
  2. Plassering av Astra Tech tannimplantat (Dentsply, Tyskland)
  3. Prøvetaking av fritt bindevevstransplantat fra maxilla tuber-området
  4. Fiksering av transplantatet til vestibulær klaff
  5. Suturerer såret tett
Eksperimentell: Andre gruppe
Pasientene gjennomgår implantatplassering i kombinasjon med en økning i tykkelsen på bløtvev ved bruk av kollagenmatrise "Fibro-Gide"
Fremgangsmåte: Bløtvevsforstørrelse med CM
  1. Snitt i slimhinnen ved alveolarryggen, mucosal-periosteal klaffhøyde
  2. Plassering av Astra Tech tannimplantat (Dentsply, Tyskland)
  3. Modellering av steril kollagenmatrise i henhold til formen på mottakersengen
  4. Fiksering av kollagenmatrisen til den vestibulære klaffen
  5. Suturerer såret tett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av bløtvevstykkelseøkning
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Verdien av økningen i tykkelsen av bløtvev i studieområdet (mm) på den 90. dagen sammenlignet med den 0. dagen (startverdi). For å utføre målingen vil det bli tatt et optisk avtrykk ved hjelp av Primescan intraoral skanner (Dentsply). /SIRONA,Tyskland, 16.05.2019, № РД-27221/26851) før operasjonen og på den 90. dagen etter operasjonen. Videre, i det spesialiserte programmet GOM Inspect vil stl-filene bli sammenlignet og de vestibulære konturendringene vil bli evaluert på 3 ekvidistante punkter i koronar-apikal retning.
Dag 90 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Visual Analogue Scale (VAS). Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - alvorlig smerte; 9-10 - uutholdelig smerte.
Dag 1 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Visual Analogue Scale (VAS). Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - alvorlig smerte; 9-10 - uutholdelig smerte.
Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Visual Analogue Scale (VAS). Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - alvorlig smerte; 9-10 - uutholdelig smerte.
Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av kollateralødem
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Ødem vil bli klinisk vurdert etter volumet (skårer 0-2; 0 poeng - ingen ødem, 1 poeng - moderat ødem, 2 poeng - intenst ødem sammenlignet med tilstanden til tilstøtende vev).
Dag 3 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av kollateralødem
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Ødem vil bli klinisk vurdert etter volumet (skårer 0-2; 0 poeng - ingen ødem, 1 poeng - moderat ødem, 2 poeng - intenst ødem sammenlignet med tilstanden til tilstøtende vev)
Dag 5 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av kollateralødem
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Ødem vil bli klinisk vurdert etter volumet (skårer 0-2; 0 poeng - ingen ødem, 1 poeng - moderat ødem, 2 poeng - intenst ødem sammenlignet med tilstanden til tilstøtende vev).
Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 90–93 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dag 90–93 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 180–186 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dag 180–186 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Doppler flowmetri
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Doppler-flowmetri vil bli utført ved bruk av LAKK-02-apparatet (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russland) Registreringssertifikat fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen nr. 29/03020703/5555-03 datert 11.09.2003).
Dag 7 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Doppler flowmetri
Tidsramme: Dag 30-31 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Doppler-flowmetri vil bli utført ved bruk av LAKK-02-apparatet (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russland) Registreringssertifikat fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen nr. 29/03020703/5555-03 datert 11.09.2003).
Dag 30-31 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Doppler flowmetri
Tidsramme: Dag 90–93 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Doppler-flowmetri vil bli utført ved bruk av LAKK-02-apparatet (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russland) Registreringssertifikat fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen nr. 29/03020703/5555-03 datert 11.09.2003).
Dag 90–93 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Doppler flowmetri
Tidsramme: Dag 180–186 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Doppler-flowmetri vil bli utført ved bruk av LAKK-02-apparatet (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russland) Registreringssertifikat fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen nr. 29/03020703/5555-03 datert 11.09.2003).
Dag 180–186 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: Dag 90–93 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Samtidig med installasjon av gingivadannere tas et bløtvevsfragment ved hjelp av en mukotom i området med den tidligere utførte slimhinnetykkelsen økende for påfølgende histomorfometrisk analyse. I studien bruker vi både konvensjonell lysmikroskopi (mikroskopi i lysfeltet) og polariserende mikroskopi – for å estimere innholdet av kollagenfibre i preparater farget med picrosiriusrød. Under en morfometrisk studie utfører vi en kvantitativ vurdering av egenskapene til epitellaget, basalmembranens relative lengde (forholdet mellom den absolutte lengden av basalmembranen og lengden av epitellaget), egenskapene til det underliggende bindemiddelet. vev.
Dag 90–93 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Mykvevsestetikk
Tidsramme: Dag 180–186 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Evaluering av bløtvevsestetikk vil bli utført ved visuell inspeksjon som tar hensyn til PES (rosa estetisk skår).
Dag 180–186 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: Dag 180–186 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Evaluering av den keratiniserte slimhinnebredden vil bli utført ved bruk av en periodontal sonde.
Dag 180–186 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Undersøkende dybde
Tidsramme: Dag 180–186 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)
Sonderingsdybden vil bli utført med en periodontal sonde i de mediale og distale papiller
Dag 180–186 sammenlignet med den 0. dagen (startverdi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10012022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er umulig på grunn av anbefalingen fra den lokale etiske komiteen, levering av data er mulig ved mottak av en offisiell forespørsel adressert til sjefsforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere