Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie grubości tkanek miękkich w strefie estetycznej wokół implantów

22 września 2022 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Analiza porównawcza skuteczności różnych metod zwiększania grubości tkanek miękkich podczas implantacji zębów w strefie estetycznej szczęki

Jest to interwencyjne prospektywne randomizowane badanie kliniczne (RCT) w grupach równoległych. Niniejsze badanie ma na celu wykrycie różnicy w przyroście grubości tkanek miękkich o co najmniej 0,3 mm pomiędzy obiema grupami (odchylenie standardowe [SD] 0,3 mm i wartość średnia 1,2 mm zapożyczono z artykułu opublikowanego przez Cairo F i in., 2017). Za pomocą narzędzia SampleSizeCalculator obliczono, że liczba pacjentów w każdej grupie powinna wynosić 14 (alfa = 0,05; moc = 80%). Liczbę tę zwiększono o 10%, biorąc pod uwagę możliwe wyjątki z badania. Wielkość próby wynosi 30 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanej interwencji chirurgicznej. Grupa pierwsza - pacjenci będą poddani zabiegowi powiększenia błony śluzowej za pomocą wolnego przeszczepu tkanki łącznej z okolicy guzowatości szczęki lub podniebienia. Druga grupa - pacjenci będą poddani zabiegowi zwiększania grubości błony śluzowej za pomocą matrycy kolagenowej "Fibro-Gide" (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Szwajcaria; rejestracja w Rosji 19.08.2020 Nr FSZ-20207/11765). W okresie pooperacyjnym oceniana będzie wartość przyrostu grubości tkanek miękkich, nasilenie zespołu bólowego, obrzęk oboczny, przepływomierz dopplerowski, głębokość sondowania, estetyka tkanek miękkich, szerokość błony śluzowej zrogowaciałej oraz jakość życia. Ponadto, po 3 miesiącach, jednocześnie z założeniem formatorów dziąsłowych, zostaną pobrane próbki biopsyjne za pomocą mukotomu w obszarze interwencji, po czym nastąpi analiza histomorfometryczna uzyskanych biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest przeprowadzenie porównawczej analizy klinicznej i histomorfometrycznej tkanek miękkich w obszarze przeszczepów tkanek miękkich i macierzy kolagenowej. Trzydziestu pacjentów z rozpoznaniem częściowego braku zębów zostanie przebadanych na podstawie Oddziału Stomatologii Chirurgicznej E.V. Borovsky Institute of Dentistry I.M. Sechenova Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego. Pacjenci mają niedobór grubości tkanek miękkich z powierzchni przedsionkowej w okolicy planowanego wszczepienia implantu w strefie estetycznej szczęki, co jest wskazaniem do jego zwiększenia. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanej metody augmentacji tkanek miękkich. W 1 grupie (n=15) wykonano przeszczep wolnego przeszczepu tkanki łącznej (KTG) z okolicy guzowatości szczęki lub podniebienia. W grupie 2 (n=15) zostanie zastosowana matryca kolagenowa „Fibro-Gide”. Pod względem cech płciowych i wiekowych obie grupy będą porównywalne. Randomizacja pacjentów będzie prowadzona na etapie interwencji chirurgicznej w następujący sposób: po wszczepieniu implantu dentystycznego i przygotowaniu łóżka biorcy zostanie otwarta koperta z losowo przydzieloną metodą leczenia (przeszczepem tkanki łącznej lub matrycą kolagenową).

Podczas operacji zostanie wykonane nacięcie wzdłuż górnej krawędzi wyrostka zębodołowego w obrębie ubytku; płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie uniesiony. Tradycyjna dwuetapowa implantacja zębów wykonywana jest zgodnie z protokołami chirurgicznymi systemów implantologicznych Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Niemcy; rejestracja w Rosji 27.12.2019 Nr FSZ 2015/3214). Wolny przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany od pacjentów z pierwszej grupy. Przeszczep zostanie przymocowany poziomym szwem w kształcie litery U do policzkowego płata śluzówkowo-okostnowego. W drugiej grupie pacjentów fragment macierzy kolagenowej „Fibro-Gide” zostanie przymocowany do płata śluzówkowo-okostnowego policzka (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Szwajcaria; rejestracja w Rosji 19.08.2020 Nr FSZ - 20207/11765). U pacjentów wszystkich grup przeprowadza się mobilizację płata śluzówkowo-okostnowego, a następnie szczelne i beznapięciowe zszycie rany prostymi szwami przerywanymi.

Zalecenia pooperacyjne obejmują płukanie jamy ustnej 0,2% roztworem glukonianu chlorheksydyny (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) dwa razy dziennie przez tydzień oraz przyjmowanie antybiotyku (Amoxicillin + Clavulanic Acid, 1 g Amoxiclav, LEK, d.d., Słowenia) , 22.07.2011, П N012124/01) dwa razy dziennie przez 5 dni. Aby złagodzić ból, 100 mg nimesulidu (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indie, 26.05.2009, П N012824/03) zostanie przepisany. Etap odsłonięcia implantu wraz z osadzeniem łączników hillingowych przeprowadza się po 3 miesiącach od zabiegu. Na tym etapie za pomocą mukotomu zostanie pobrany fragment tkanki miękkiej w obszarze uprzednio wykonanej grubości błony śluzowej zwiększającej się do późniejszej analizy histomorfometrycznej. W badaniu wykorzystamy zarówno konwencjonalną mikroskopię świetlną (mikroskopia w polu świetlnym), jak i mikroskopię polaryzacyjną – do oceny zawartości włókien kolagenowych w preparatach barwionych czerwienią pikrozyriusza. Podczas badania morfometrycznego dokonamy ilościowej oceny charakterystyki warstwy nabłonkowej, względnej długości błony podstawnej (stosunek długości bezwzględnej błony podstawnej do długości warstwy nabłonkowej), charakterystyki leżącego pod nią tkanki łącznej tkanka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność pisemnej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu;
  2. Wiek od 18 do 45 lat;
  3. Obecność ubytku w części estetycznej szczęki z wystarczającą objętością tkanki kostnej;
  4. Grubość tkanki miękkiej
  5. Zęby sąsiednie bez patologii przyzębia, głębokość sondowania nie powinna przekraczać 3 mm wzdłuż całej bruzdy zębowo-zębodołowej;
  6. Zadowalający poziom higieny jamy ustnej;
  7. Pacjenci bez współistniejącej patologii lub ze współistniejącą patologią w fazie kompensacji.

Kryteria niewłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat i więcej niż 45 lat;
  2. Nałogowi palacze (ponad 10 papierosów dziennie);
  3. Pacjenci z chorobami somatycznymi w fazie dekompensacji lub w fazie zaostrzenia;
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, a także pacjenci po radioterapii i chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat;
  5. Przyjmowanie leków wpływających na gojenie tkanek miękkich (niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki steroidowe);
  6. Ciąża i karmienie piersią;
  7. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z infekcjami przyzębia lub okołowierzchołkowymi, które rozwinęły się po włączeniu do badania;
  2. Ciąża po wejściu do badania;
  3. Pacjenci o złej higienie jamy ustnej lub niechętni do wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej;
  4. Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogli ukończyć całego protokołu do końca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierwsza grupa
Pacjenci poddawani są zabiegowi wszczepienia implantu połączonego ze zwiększeniem grubości tkanek miękkich za pomocą wolnego przeszczepu tkanki łącznej z okolicy guzowatej szczęki lub podniebienia.
Procedura: Augmentacja tkanek miękkich za pomocą KTG
  1. Nacięcie błony śluzowej na wyrostku zębodołowym, uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego
  2. Wszczepienie implantu dentystycznego Astra Tech (Dentsply, Niemcy)
  3. Pobieranie wolnego przeszczepu tkanki łącznej z obszaru guza szczęki
  4. Mocowanie przeszczepu do płata przedsionkowego
  5. Mocno zszyj ranę
Eksperymentalny: Druga grupa
Pacjenci poddawani są zabiegowi wszczepienia implantu w połączeniu ze zwiększeniem grubości tkanek miękkich z wykorzystaniem matrycy kolagenowej „Fibro-Gide”
Procedura: Augmentacja tkanek miękkich za pomocą CM
  1. Nacięcie błony śluzowej na wyrostku zębodołowym, uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego
  2. Wszczepienie implantu dentystycznego Astra Tech (Dentsply, Niemcy)
  3. Modelowanie sterylnej matrycy kolagenowej w zależności od kształtu łoża biorcy
  4. Mocowanie macierzy kolagenowej do płata przedsionkowego
  5. Mocno zszyj ranę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość przyrostu grubości tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dzień 90 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Wartość przyrostu grubości tkanek miękkich w badanym obszarze (mm) w dniu 90 w porównaniu do dnia 0 (wartość wyjściowa). W celu wykonania pomiaru zostanie pobrany wycisk optyczny skanerem wewnątrzustnym Primescan (Dentsply /SIRONA, Niemcy, 16.05.2019, № РД-27221/26851) przed operacją i w 90 dniu po operacji. Ponadto w specjalistycznym programie GOM Inspect zostaną porównane pliki stl i ocenione zostaną zmiany konturu przedsionkowego w 3 równoodległych punktach w kierunku wieńcowo-koniuszkowym.
Dzień 90 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Wizualna skala analogowa (VAS). Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból średnio-silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: Dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Wizualna skala analogowa (VAS). Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból średnio-silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
Dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Wizualna skala analogowa (VAS). Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból średnio-silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Ocena obrzęku obocznego
Ramy czasowe: Dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Obrzęk zostanie oceniony klinicznie na podstawie jego objętości (0-2 punkty; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – obrzęk umiarkowany, 2 punkty – obrzęk intensywny w porównaniu ze stanem tkanek sąsiednich).
Dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Ocena obrzęku obocznego
Ramy czasowe: Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Obrzęk zostanie oceniony klinicznie na podstawie jego objętości (punkty 0-2; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – obrzęk umiarkowany, 2 punkty – obrzęk intensywny w porównaniu ze stanem tkanek sąsiednich)
Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Ocena obrzęku obocznego
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Obrzęk zostanie oceniony klinicznie na podstawie jego objętości (0-2 punkty; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – obrzęk umiarkowany, 2 punkty – obrzęk intensywny w porównaniu ze stanem tkanek sąsiednich).
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 90-93 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dzień 90-93 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Przepływomierz dopplerowski
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Przepływomierz dopplerowski zostanie przeprowadzony przy użyciu aparatu LAKK-02 (Przedsiębiorstwo Naukowo-Produkcyjne Sp. z oo „ŁAZMA” Rosja) Świadectwo rejestracji Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 29/03020703/5555-03 z dnia 11.09.2003).
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Przepływomierz dopplerowski
Ramy czasowe: Dzień 30-31 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Przepływomierz dopplerowski zostanie przeprowadzony przy użyciu aparatu LAKK-02 (Przedsiębiorstwo Naukowo-Produkcyjne Sp. z oo „ŁAZMA” Rosja) Świadectwo rejestracji Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 29/03020703/5555-03 z dnia 11.09.2003).
Dzień 30-31 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Przepływomierz dopplerowski
Ramy czasowe: Dzień 90-93 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Przepływomierz dopplerowski zostanie przeprowadzony przy użyciu aparatu LAKK-02 (Przedsiębiorstwo Naukowo-Produkcyjne Sp. z oo „ŁAZMA” Rosja) Świadectwo rejestracji Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 29/03020703/5555-03 z dnia 11.09.2003).
Dzień 90-93 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Przepływomierz dopplerowski
Ramy czasowe: Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Przepływomierz dopplerowski zostanie przeprowadzony przy użyciu aparatu LAKK-02 (Przedsiębiorstwo Naukowo-Produkcyjne Sp. z oo „ŁAZMA” Rosja) Świadectwo rejestracji Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 29/03020703/5555-03 z dnia 11.09.2003).
Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: Dzień 90-93 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Równocześnie z założeniem formatorów dziąsła pobierany jest za pomocą mukotomu fragment tkanki miękkiej w miejscu wcześniej wykonanej grubości błony śluzowej zwiększającej się do późniejszej analizy histomorfometrycznej. W badaniu wykorzystujemy zarówno konwencjonalną mikroskopię świetlną (mikroskopia w polu świetlnym), jak i mikroskopię polaryzacyjną – do oceny zawartości włókien kolagenowych w preparatach barwionych czerwienią pikrozyriusza. Podczas badania morfometrycznego przeprowadzamy ilościową ocenę cech warstwy nabłonkowej, względnej długości błony podstawnej (stosunek długości bezwzględnej błony podstawnej do długości warstwy nabłonkowej), charakterystyki leżącego pod nią tkanki łącznej tkanka.
Dzień 90-93 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Estetyka tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Ocena estetyki tkanek miękkich zostanie przeprowadzona poprzez oględziny z uwzględnieniem PES (różowa ocena estetyczna).
Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Ocena szerokości zrogowaciałej błony śluzowej zostanie przeprowadzona za pomocą sondy periodontologicznej.
Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
Głębokość sondowania zostanie przeprowadzona za pomocą sondy periodontologicznej w brodawkach przyśrodkowych i dystalnych
Dzień 180-186 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10012022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD jest niemożliwe ze względu na rekomendację lokalnej komisji etycznej, przekazanie danych jest możliwe po otrzymaniu oficjalnego wniosku skierowanego do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj