Zvýšení tloušťky měkkých tkání v estetické zóně kolem implantátů
Srovnávací analýza účinnosti různých metod zvyšování tloušťky měkkých tkání při dentální implantaci v estetické zóně maxily.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je provést srovnávací klinickou a histomorfometrickou analýzu měkkých tkání v oblasti transplantace štěpu měkkých tkání a kolagenové matrix. Třicet pacientů s diagnózou částečné absence zubů bude vyšetřeno na základě Kliniky chirurgické stomatologie kliniky E.V. Borovského institut zubního lékařství I. M. Sechenova První moskevská státní lékařská univerzita. Pacienti mají deficit tloušťky měkkých tkání z vestibulární plochy v oblasti plánovaného zavedení zubního implantátu v estetické zóně maxily, což je indikací pro její zvýšení. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v závislosti na použité metodě augmentace měkkých tkání. V 1 skupině (n=15) je provedena transplantace volného pojivového štěpu (CTG) z oblasti tuberosity maxily nebo patra. Ve 2 skupině (n=15) bude použita kolagenová matrice "Fibro-Gide". Podle pohlaví a věkových charakteristik budou obě skupiny srovnatelné. Randomizace pacientů bude ve fázi chirurgického zákroku probíhat následovně: po nasazení zubního implantátu a přípravě lůžka příjemce bude otevřena obálka s náhodně přidělenou léčebnou metodou (pomocí vazivového štěpu nebo kolagenové matrice).
Během operace se provede řez podél horní části alveolárního výběžku v defektu; muko-periosteální lalok v plné tloušťce bude vyvýšen. Tradiční 2-stupňová dentální implantace se provádí podle chirurgických protokolů dentálních implantačních systémů Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Německo; registrace v Rusku 27.12.2019 č. FSZ 2015/3214). U pacientů z první skupiny bude odebrán volný štěp pojivové tkáně. Štěp bude fixován horizontálním stehem ve tvaru U k bukálnímu mukoperiosteálnímu laloku. Ve druhé skupině pacientů bude fragment kolagenové matrice „Fibro-Gide“ fixován na bukální mukoperiosteální laloku (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Švýcarsko; registrace v Rusku 19.08.2020 Ne FSZ - 20207/11765). U pacientů všech skupin probíhá mobilizace mukoposteálního laloku s následným pevným sešitím rány bez napětí jednoduchými přerušovanými stehy.
Pooperační doporučení bude zahrnovat vyplachování ústní vodou 0,2% roztokem chlorhexidin glukonátu (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) dvakrát denně po dobu jednoho týdne a podávání antibiotika (Amoxicilin + Clavulanic Amoxiclavd, 1 g. , 22.07.2011, П N012124/01) dvakrát denně po dobu 5 dnů. K úlevě od bolesti 100 mg nimesulidu (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indie, 26.05.2009, П N012824/03) bude předepsáno. Fáze odkrytí implantátu s montáží hilling abutmentů se provádí 3 měsíce po zákroku. V této fázi bude pomocí mukotomu odebrán fragment měkké tkáně v oblasti dříve provedené zvětšující se tloušťky sliznice pro následnou histomorfometrickou analýzu. Ve studii využijeme jak konvenční světelnou mikroskopii (mikroskopie ve světelném poli), tak polarizační mikroskopii - k odhadu obsahu kolagenových vláken v preparátech barvených picrosiriovou červení. Během morfometrické studie provedeme kvantitativní hodnocení vlastností epiteliální vrstvy, relativní délky bazální membrány (poměr absolutní délky bazální membrány k délce epiteliální vrstvy), vlastností podkladového pojiva. tkáň.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Igor Ashurko
- Telefonní číslo: +7-926-515-05-55
- E-mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daria Krylova
- Telefonní číslo: +7-916-017-24-70
- E-mail: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kontakt:
- Igor Ashurko
- Telefonní číslo: +7-926-515-05-55
- E-mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
-
Kontakt:
- Daria Krylova
- Telefonní číslo: +7-916-017-24-70
- E-mail: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor Ashurko
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daria Krylova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii;
- Věk od 18 do 45 let;
- Přítomnost zahrnutého defektu v estetické zóně části maxily s dostatečným objemem kostní tkáně;
- Tloušťka měkkých tkání
- Sousední zuby bez periodontální patologie, hloubka sondování by neměla přesáhnout 3 mm podél celé dentoalveolární rýhy;
- Uspokojivá úroveň ústní hygieny;
- Pacienti bez doprovodné patologie nebo se současnou patologií ve stadiu kompenzace.
Kritéria nezařazení:
- Věk méně než 18 a více než 45 let;
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně);
- Pacienti se somatickými onemocněními ve stadiu dekompenzace nebo ve stadiu exacerbace;
- Pacienti se zhoubnými nádory, stejně jako pacienti s anamnézou ozařování a chemoterapie za posledních 5 let;
- Užívání léků, které ovlivňují hojení měkkých tkání (nesteroidní protizánětlivé léky, steroidní léky);
- Těhotenství a kojení;
- Pacienti s duševními poruchami.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcemi buď periodontálně nebo periapikálně, které se rozvinuly po zařazení do studie;
- Těhotenství po vstupu do studovny;
- Pacienti, kteří mají špatnou ústní hygienu nebo nechtějí provádět opatření ústní hygieny;
- Pacienti, kteří z toho či onoho důvodu nemohli dokončit celý protokol až do konce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První skupina
Pacienti podstupují zavedení implantátu v kombinaci se zvětšením tloušťky měkkých tkání pomocí volného štěpu pojivové tkáně z oblasti hlíz na maxile nebo na patře.
|
|
|
Experimentální: Druhá skupina
Pacienti podstupují zavedení implantátu v kombinaci se zvětšením tloušťky měkkých tkání pomocí kolagenové matrice "Fibro-Gide"
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nárůstu tloušťky měkkých tkání
Časové okno: 90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Hodnota nárůstu tloušťky měkkých tkání ve zkoumané oblasti (mm) 90. den ve srovnání s 0. dnem (počáteční hodnota). K provedení měření bude pořízen optický otisk pomocí intraorálního skeneru Primescan (Dentsply /SIRONA,Německo, 16.05.2019,
№ РД-27221/26851) před operací a 90. den po operaci.
Dále budou ve specializovaném programu GOM Inspect porovnány stl-soubory a vyhodnoceny změny vestibulárního obrysu ve 3 ekvidistantních bodech v koronárně-apikálním směru.
|
90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: 1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: 3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: 5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
|
5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: 3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Edém bude klinicky hodnocen podle jeho objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání).
|
3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: 5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Edém bude klinicky hodnocen podle jeho objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání)
|
5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: 7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Edém bude klinicky hodnocen podle jeho objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání).
|
7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
|
7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 90.–93. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
|
90.–93. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
|
Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Dopplerovská průtokoměrnost
Časové okno: 7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Dopplerovská flowmetrie bude prováděna na přístroji LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Registrační osvědčení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č.29/03020703/5555-03 ze dne 11.09.2003).
|
7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Dopplerovská průtokoměrnost
Časové okno: 30.–31. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Dopplerovská flowmetrie bude prováděna na přístroji LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Registrační osvědčení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č.29/03020703/5555-03 ze dne 11.09.2003).
|
30.–31. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Dopplerovská průtokoměrnost
Časové okno: 90.–93. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Dopplerovská flowmetrie bude prováděna na přístroji LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Registrační osvědčení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č.29/03020703/5555-03 ze dne 11.09.2003).
|
90.–93. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Dopplerovská průtokoměrnost
Časové okno: Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Dopplerovská flowmetrie bude prováděna na přístroji LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Registrační osvědčení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č.29/03020703/5555-03 ze dne 11.09.2003).
|
Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Histomorfometrická analýza
Časové okno: 90.–93. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Současně s instalací gingiválních formovačů je pomocí mukotomu odebrán fragment měkké tkáně v oblasti dříve provedené zvětšující se tloušťky sliznice pro následnou histomorfometrickou analýzu.
Při studiu využíváme jak konvenční světelnou mikroskopii (mikroskopie ve světelném poli), tak polarizační mikroskopii - k odhadu obsahu kolagenových vláken v preparátech barvených picrosiriovou červení.
Během morfometrické studie provádíme kvantitativní hodnocení charakteristik epiteliální vrstvy, relativní délky bazální membrány (poměr absolutní délky bazální membrány k délce epiteliální vrstvy), charakteristik podložního pojiva. tkáň.
|
90.–93. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Estetika měkkých tkání
Časové okno: Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Hodnocení estetiky měkkých tkání bude provedeno vizuální kontrolou s přihlédnutím k PES (růžové estetické skóre).
|
Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Keratinizovaná šířka sliznice
Časové okno: Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Vyhodnocení šířky keratinizované sliznice bude provedeno pomocí periodontální sondy.
|
Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Hloubka sondování bude provedena pomocí parodontální sondy v mediální a distální papile
|
Den 180–186 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10012022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrofie měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan