- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05551962
임플란트 주변 심미영역의 연부조직 두께 증가
상악 심미부의 임플란트 식립시 연부조직의 두께를 증가시키는 다양한 방법의 효과 비교 분석
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 연부조직이식술과 교원질기질이식술 분야에서 연조직의 비교임상 및 조직형태학적 분석을 수행하는 것이다. 치아가 부분적으로 결손된 것으로 진단된 30명의 환자는 E.V. IM Sechenov First Moscow State Medical University의 Borovsky 치과 연구소. 환자는 상악의 심미 영역에서 계획된 치과 임플란트 배치 영역의 전정 표면에서 연조직 두께 결손이 있으며, 이는 증가의 징후입니다. 모든 환자는 사용된 연조직 확대 방법에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 1군(n=15)에서는 상악 또는 구개의 결절 부위에서 자유 결합 조직 이식편(CTG)을 이식했습니다. 2 그룹(n=15)에서 콜라겐 매트릭스 "Fibro-Gide"가 사용됩니다. 성별 및 연령 특성에 따라 두 그룹을 비교할 수 있습니다. 환자의 무작위화는 다음과 같이 외과적 개입 단계에서 수행됩니다: 치과 임플란트 식립 및 수혜자의 침대 준비 후 무작위로 지정된 치료 방법(결합 조직 이식편 또는 콜라겐 매트릭스 사용)이 포함된 봉투를 개봉합니다.
수술 중 결손 내 치조 융기의 상단을 따라 절개가 이루어집니다. 전체 두께의 점막-골막 피판이 들어올려집니다. 치과 임플란트 시스템 Astra Tech(Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Germany, 러시아 등록 27.12.2019)의 수술 프로토콜에 따라 전통적인 2단계 치과 임플란트가 수행됩니다. FSZ 2015/3214 없음). 무료 결합 조직 이식은 첫 번째 그룹의 환자에서 수확됩니다. 이식편은 협측 점막-골막 피판에 수평 U자형 봉합사로 고정됩니다. 두 번째 환자 그룹에서는 콜라겐 매트릭스 "Fibro-Gide"의 단편이 협측 점막-골막 피판에 고정됩니다(Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Switzerland; 러시아 등록 19.08.2020 FSZ 없음 - 20207/11765). 모든 그룹의 환자에 대해 점막-골막 플랩의 가동화를 수행한 후 간단한 단속 봉합으로 장력 없이 상처를 단단하게 봉합합니다.
수술 후 권장 사항에는 0.2% chlorhexidine gluconate 구강 세척액(Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03)으로 일주일에 두 번 헹구고 항생제(Amoxicillin + Clavulanic Acid, 1g Amoxiclav, LEK, d.d., Slovenia)를 투여하는 것이 포함됩니다. , 2011년 7월 22일, П N012124/01) 5일 동안 하루에 두 번. 통증 완화를 위해 Nimesulide 100mg(Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., 인도, 26.05.2009, П N012824/03)이 처방됩니다. Hilling abutment를 장착한 Implant 개방 단계는 중재 후 3개월에 시행한다. 이 단계에서 이전에 수행한 점막 두께 증가 영역에서 mucotome을 사용하여 연조직 조각을 취하여 후속 조직 형태 분석을 수행합니다. 이 연구에서 우리는 picrosirius red로 염색된 준비물에서 콜라겐 섬유의 함량을 추정하기 위해 기존의 광학 현미경(라이트 필드의 현미경)과 편광 현미경을 모두 사용할 것입니다. 형태 측정 연구 중에 우리는 상피층의 특성, 기저막의 상대 길이(상피층의 길이에 대한 기저막의 절대 길이의 비율), 기저 결합체의 특성에 대한 정량적 평가를 수행할 것입니다. 조직.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Igor Ashurko
- 전화번호: +7-926-515-05-55
- 이메일: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Daria Krylova
- 전화번호: +7-916-017-24-70
- 이메일: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
연락하다:
- Igor Ashurko
- 전화번호: +7-926-515-05-55
- 이메일: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
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연락하다:
- Daria Krylova
- 전화번호: +7-916-017-24-70
- 이메일: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
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수석 연구원:
- Igor Ashurko
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부수사관:
- Daria Krylova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 존재;
- 18세에서 45세까지의 연령;
- 충분한 양의 뼈 조직을 가진 상악의 심미 영역 부분에 포함된 결손의 존재;
- 연조직 두께
- 치주 병리가 없는 인접 치아, 프로빙 깊이는 전체 치아 치조 고랑을 따라 3mm를 초과해서는 안 됩니다.
- 만족스러운 수준의 구강 위생;
- 동반 병리가 없거나 보상 단계에서 병리를 동반하는 환자.
비포함 기준:
- 18세 미만 45세 이상
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배);
- 대상부전 단계 또는 악화 단계의 신체질환 환자
- 악성 종양이 있는 환자 및 지난 5년 동안 방사선 및 화학 요법의 병력이 있는 환자;
- 연조직 치유에 영향을 미치는 약물 복용(비스테로이드성 항염증제, 스테로이드 약물)
- 임신과 모유 수유;
- 정신 장애가 있는 환자.
제외 기준:
- 연구에 포함된 후 발생한 치주 또는 치근단 감염 환자;
- 연구 시작 후 임신;
- 구강 위생 상태가 좋지 않거나 구강 위생 조치를 원하지 않는 환자;
- 어떤 이유로든 전체 프로토콜을 끝까지 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 그룹
환자는 상악 또는 구개에 있는 결절 부위의 자유 결합 조직 이식편을 사용하여 연조직의 두께 증가와 함께 임플란트 식립을 받습니다.
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실험적: 두 번째 그룹
환자는 콜라겐 매트릭스 "Fibro-Gide"를 사용하여 연조직의 두께 증가와 함께 임플란트 배치를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 두께 증가량
기간: 0일차 대비 90일차(초기값)
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0일(초기값)과 비교하여 90일째에 연구 영역의 연조직 두께 증가 값(mm). 측정을 수행하기 위해 Primescan 구강 스캐너(Dentsply)를 사용하여 광학 인상을 찍습니다. /SIRONA,독일, 16.05.2019,
№ РД-27221/26851) 수술 전과 수술 후 90일째.
또한 전문 프로그램인 GOM Inspect에서 stl 파일을 비교하고 전정 윤곽 변화를 관상-첨단 방향의 등거리 3개 지점에서 평가합니다.
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0일차 대비 90일차(초기값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: 1일차 대비 0일차(초기값)
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 견딜 수 없는 고통.
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1일차 대비 0일차(초기값)
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: 0일차 대비 3일차(초기값)
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 견딜 수 없는 고통.
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0일차 대비 3일차(초기값)
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: 0일차 대비 5일차(초기값)
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 견딜 수 없는 고통.
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0일차 대비 5일차(초기값)
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측부 부종의 평가
기간: 0일차 대비 3일차(초기값)
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부종은 부피에 의해 임상적으로 평가될 것이다(점수 0-2; 0점 - 부종 없음, 1점 - 중간 정도의 부종, 2점 - 인접 조직의 상태와 비교하여 심한 부종).
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0일차 대비 3일차(초기값)
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측부 부종의 평가
기간: 0일차 대비 5일차(초기값)
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부종은 부피에 의해 임상적으로 평가될 것이다(점수 0-2; 0점 - 부종 없음, 1점 - 중간 정도의 부종, 2점 - 인접 조직의 상태와 비교하여 심한 부종).
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0일차 대비 5일차(초기값)
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측부 부종의 평가
기간: 7일차 대비 0일차(초기값)
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부종은 부피에 의해 임상적으로 평가될 것이다(점수 0-2; 0점 - 부종 없음, 1점 - 중간 정도의 부종, 2점 - 인접 조직의 상태와 비교하여 심한 부종).
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7일차 대비 0일차(초기값)
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삶의 질 평가
기간: 7일차 대비 0일차(초기값)
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환자의 삶의 질은 Oral Health Impact Profile-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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7일차 대비 0일차(초기값)
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삶의 질 평가
기간: 0일차 대비 90~93일차(초기값)
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환자의 삶의 질은 Oral Health Impact Profile-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0일차 대비 90~93일차(초기값)
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삶의 질 평가
기간: 0일차 대비 180~186일차(초기값)
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환자의 삶의 질은 Oral Health Impact Profile-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0일차 대비 180~186일차(초기값)
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도플러 유량계
기간: 7일차 대비 0일차(초기값)
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도플러 유량계는 LAKK-02 장치(2003년 9월 11일자 러시아 연방 보건부 등록 증명서 No.29/03020703/5555-03)를 사용하여 수행될 것이다.
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7일차 대비 0일차(초기값)
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도플러 유량계
기간: 0일차 대비 30~31일차(초기값)
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도플러 유량계는 LAKK-02 장치(2003년 9월 11일자 러시아 연방 보건부 등록 증명서 No.29/03020703/5555-03)를 사용하여 수행될 것이다.
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0일차 대비 30~31일차(초기값)
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도플러 유량계
기간: 0일차 대비 90~93일차(초기값)
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도플러 유량계는 LAKK-02 장치(2003년 9월 11일자 러시아 연방 보건부 등록 증명서 No.29/03020703/5555-03)를 사용하여 수행될 것이다.
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0일차 대비 90~93일차(초기값)
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도플러 유량계
기간: 0일차 대비 180~186일차(초기값)
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도플러 유량계는 LAKK-02 장치(2003년 9월 11일자 러시아 연방 보건부 등록 증명서 No.29/03020703/5555-03)를 사용하여 수행될 것이다.
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0일차 대비 180~186일차(초기값)
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조직 형태 분석
기간: 0일차 대비 90~93일차(초기값)
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치은 포머의 설치와 동시에, 이전에 수행된 점막 두께 증가 영역에서 뮤코톰을 사용하여 후속 조직 형태 분석을 위해 연조직 조각을 채취합니다.
연구에서 우리는 picrosirius red로 염색된 제제에서 콜라겐 섬유의 함량을 추정하기 위해 기존의 광학 현미경(라이트 필드의 현미경)과 편광 현미경을 모두 사용합니다.
형태학적 연구에서 상피층의 특성, 기저막의 상대 길이(상피층의 길이에 대한 기저막의 절대 길이의 비율), 기저 결합체의 특성에 대한 정량적 평가를 수행합니다. 조직.
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0일차 대비 90~93일차(초기값)
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연조직 미학
기간: 0일차 대비 180~186일차(초기값)
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연조직 미학의 평가는 PES(분홍색 미학 점수)를 고려하여 육안 검사로 수행됩니다.
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0일차 대비 180~186일차(초기값)
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각질화된 점막 폭
기간: 0일차 대비 180~186일차(초기값)
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각질화된 점막 폭의 평가는 치주 프로브를 사용하여 수행됩니다.
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0일차 대비 180~186일차(초기값)
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프로빙 깊이
기간: 0일차 대비 180~186일차(초기값)
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탐침 깊이는 내측 및 원위 유두에서 치주 탐침을 사용하여 수행됩니다.
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0일차 대비 180~186일차(초기값)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10012022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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