Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение толщины мягких тканей в эстетической зоне вокруг имплантатов

22 сентября 2022 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Сравнительный анализ эффективности различных методов увеличения толщины мягких тканей при дентальной имплантации в эстетической зоне верхней челюсти

Это интервенционное проспективное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) в параллельных группах. Это исследование направлено на выявление разницы в увеличении толщины мягких тканей не менее чем на 0,3 мм между двумя группами (стандартное отклонение [SD] 0,3 мм и среднее значение 1,2 мм было заимствовано из статьи, опубликованной Каиро Ф. и др., 2017). С помощью SampleSizeCalculator было рассчитано, что количество пациентов в каждой группе должно быть 14 (альфа = 0,05; мощность = 80%). Это число было увеличено на 10% с учетом возможных исключений из исследования. Размер выборки составляет 30 пациентов, которые будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от примененного хирургического вмешательства. Первая группа - больным будет произведено увеличение толщины слизистой оболочки за счет свободного соединительнотканного лоскута из бугристости верхней челюсти или неба. Вторая группа - пациентам будет проведено увеличение толщины слизистой оболочки с помощью коллагеновой матрицы "Fibro-Gide" (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Швейцария; регистрация в России 19.08.2020 № ФСЗ-20207/11765). В послеоперационном периоде оценивают величину прироста толщины мягких тканей, выраженность болевого синдрома, коллатеральный отек, допплеровскую флоуметрию, глубину зондирования, эстетику мягких тканей, ширину ороговевшей слизистой оболочки и качество жизни. Кроме того, через 3 месяца одновременно с установкой формирователей десны будет произведен забор биоптатов мукотомом в области вмешательства с последующим гистоморфометрическим анализом полученных биоптатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования - провести сравнительный клинико-гистоморфометрический анализ мягких тканей в зоне трансплантации мягкотканного трансплантата и коллагенового матрикса. На базе кафедры хирургической стоматологии РУЗ им. Е.В. Боровский Институт стоматологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. У пациентов отмечается дефицит толщины мягких тканей с вестибулярной поверхности в зоне планируемой установки дентального имплантата в эстетической зоне верхней челюсти, что является показанием к ее увеличению. Все пациенты будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от используемого метода аугментации мягких тканей. В 1-й группе (n=15) выполнена трансплантация свободного соединительнотканного лоскута (СТГ) из области бугра верхней челюсти или неба. Во 2-й группе (n=15) будет использоваться коллагеновая матрица «Фибро-Гид». По половозрастным характеристикам обе группы будут сопоставимы. Рандомизация пациентов будет проводиться на этапе оперативного вмешательства следующим образом: после установки дентального имплантата и подготовки ложа реципиента вскрывают конверт с рандомизированным методом лечения (с использованием соединительнотканного трансплантата или коллагеновой матрицы).

Во время операции разрез делается по верхушке альвеолярного отростка в пределах дефекта; слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину будет приподнят. Традиционная двухэтапная дентальная имплантация проводится по хирургическим протоколам дентальных имплантационных систем Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Германия; регистрация в России 27.12.2019). № ФСЗ 2015/3214). У пациентов первой группы будет заготовлен свободный соединительнотканный лоскут. Трансплантат фиксируют горизонтальным U-образным швом к щечному слизисто-надкостничному лоскуту. Во второй группе пациентов к щечному слизисто-надкостничному лоскуту будет фиксироваться фрагмент коллагеновой матрицы «Fibro-Gide» (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Швейцария; регистрация в России 19.08.2020). № ФСЗ - 20207/11765). Больным всех групп проводят мобилизацию слизисто-надкостничного лоскута с последующим ушиванием раны наглухо без натяжения простыми узловыми швами.

Послеоперационные рекомендации будут включать полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина глюконата (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) два раза в день в течение недели и прием антибиотика (амоксициллин + клавулановая кислота, 1 г амоксиклава, LEK, d.d., Словения). , 22.07.2011, г. П N012124/01) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Для снятия боли назначают 100 мг Нимесулида (Найз; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Индия, 26.05.2009 г., г. П N012824/03). Этап раскрытия имплантата с установкой хиллинговых абатментов проводится через 3 месяца после вмешательства. На этом этапе с помощью мукотома будет взят фрагмент мягких тканей в области ранее выполненного увеличения толщины слизистой оболочки для последующего гистоморфометрического анализа. В исследовании будем использовать как обычную световую микроскопию (микроскопия в светлом поле), так и поляризационную микроскопию - для оценки содержания коллагеновых волокон в препаратах, окрашенных пикросириусом красным. При морфометрическом исследовании проведем количественную оценку характеристик эпителиального слоя, относительной длины базальной мембраны (отношение абсолютной длины базальной мембраны к длине эпителиального слоя), характеристик подлежащей соединительной ткани. салфетка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Igor Ashurko
        • Младший исследователь:
          • Daria Krylova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие письменного информированного согласия пациента на участие в исследовании;
  2. Возраст от 18 до 45 лет;
  3. Наличие включенного дефекта в эстетической части верхней челюсти с достаточным объемом костной ткани;
  4. Толщина мягких тканей
  5. Соседние зубы без патологии пародонта, глубина зондирования не должна превышать 3 мм по всей зубоальвеолярной борозде;
  6. Удовлетворительный уровень гигиены полости рта;
  7. Больные без сопутствующей патологии или с сопутствующей патологией в стадии компенсации.

Критерии невключения:

  1. Возраст младше 18 и старше 45 лет;
  2. Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день);
  3. Больные с соматическими заболеваниями в стадии декомпенсации или в стадии обострения;
  4. Пациенты со злокачественными опухолями, а также пациенты с лучевой и химиотерапией в анамнезе в течение последних 5 лет;
  5. Прием лекарственных препаратов, влияющих на заживление мягких тканей (нестероидные противовоспалительные препараты, стероидные препараты);
  6. Беременность и кормление грудью;
  7. Больные с психическими расстройствами.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с пародонтальными или периапикальными инфекциями, развившимися после включения в исследование;
  2. Беременность после включения в исследование;
  3. Пациенты, имеющие плохую гигиену полости рта или не желающие проводить мероприятия по гигиене полости рта;
  4. Пациенты, которые по тем или иным причинам не смогли выполнить весь протокол до конца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Первая группа
Пациентам проводят имплантацию в сочетании с увеличением толщины мягких тканей за счет свободного соединительнотканного лоскута из области бугра на верхней челюсти или небе.
  1. Разрез слизистой по альвеолярному отростку, подъем слизисто-надкостничного лоскута
  2. Установка дентального имплантата Astra Tech (Dentsply, Германия)
  3. Забор свободного соединительнотканного трансплантата из области бугра верхней челюсти
  4. Фиксация трансплантата к вестибулярному лоскуту
  5. Ушивание раны наглухо
Экспериментальный: Вторая группа
Пациентам проводят имплантацию в сочетании с увеличением толщины мягких тканей с помощью коллагеновой матрицы «Fibro-Gide».
  1. Разрез слизистой по альвеолярному отростку, подъем слизисто-надкостничного лоскута
  2. Установка дентального имплантата Astra Tech (Dentsply, Германия)
  3. Моделирование стерильного коллагенового матрикса по форме реципиентного ложа
  4. Фиксация коллагеновой матрицы к вестибулярному лоскуту
  5. Ушивание раны наглухо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина увеличения толщины мягких тканей
Временное ограничение: День 90 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Величина увеличения толщины мягких тканей в области исследования (мм) на 90-й день по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение). Для проведения измерения будет снят оптический оттиск с помощью внутриротового сканера Primescan (Dentsply /SIRONA,Германия, 16.05.2019, № РД-27221/26851) до операции и на 90-е сутки после операции. Далее в специализированной программе GOM Inspect будут сравниваться stl-файлы и оцениваться изменения вестибулярного контура в 3-х равноудаленных точках в коронаро-апикальном направлении.
День 90 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: День 1 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 3-4 - умеренная боль; 5-6 - умеренная-сильная боль; 7-8 - сильная боль; 9-10 - нестерпимая боль.
День 1 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: День 3 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 3-4 - умеренная боль; 5-6 - умеренная-сильная боль; 7-8 - сильная боль; 9-10 - нестерпимая боль.
День 3 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Оценка выраженности болевого синдрома
Временное ограничение: День 5 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 3-4 - умеренная боль; 5-6 - умеренная-сильная боль; 7-8 - сильная боль; 9-10 - нестерпимая боль.
День 5 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: День 3 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Клинически отек оценивают по его объему (0-2 балла; 0 баллов - отек отсутствует, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - выраженный отек по сравнению с состоянием окружающих тканей).
День 3 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: День 5 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Клинически отек оценивают по его объему (0-2 балла; 0 баллов - отек отсутствует, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - выраженный отек по сравнению с состоянием окружающих тканей).
День 5 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Оценка коллатерального отека
Временное ограничение: День 7 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Клинически отек оценивают по его объему (0-2 балла; 0 баллов - отек отсутствует, 1 балл - умеренный отек, 2 балла - выраженный отек по сравнению с состоянием окружающих тканей).
День 7 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 7 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью опросника Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
День 7 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 90-93 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью опросника Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
День 90-93 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 180-186 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью опросника Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
День 180-186 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Доплеровская флоуметрия
Временное ограничение: День 7 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Доплеровская флоуметрия будет проводиться на аппарате ЛАКК-02 (ООО НПП "ЛАЗМА" Россия) Регистрационное удостоверение МЗ РФ №29/03020703/5555-03 от 11.09.2003).
День 7 по сравнению с 0-м днем ​​(начальное значение)
Доплеровская флоуметрия
Временное ограничение: День 30-31 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Доплеровская флоуметрия будет проводиться на аппарате ЛАКК-02 (ООО НПП "ЛАЗМА" Россия) Регистрационное удостоверение МЗ РФ №29/03020703/5555-03 от 11.09.2003).
День 30-31 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Доплеровская флоуметрия
Временное ограничение: День 90-93 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Доплеровская флоуметрия будет проводиться на аппарате ЛАКК-02 (ООО НПП "ЛАЗМА" Россия) Регистрационное удостоверение МЗ РФ №29/03020703/5555-03 от 11.09.2003).
День 90-93 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Доплеровская флоуметрия
Временное ограничение: День 180-186 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Доплеровская флоуметрия будет проводиться на аппарате ЛАКК-02 (ООО НПП "ЛАЗМА" Россия) Регистрационное удостоверение МЗ РФ №29/03020703/5555-03 от 11.09.2003).
День 180-186 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: День 90-93 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Одновременно с установкой формирователей десны с помощью мукотома берут фрагмент мягких тканей в области ранее выполненного увеличения толщины слизистой оболочки для последующего гистоморфометрического анализа. В исследовании мы используем как обычную световую микроскопию (микроскопия в светлом поле), так и поляризационную микроскопию - для оценки содержания коллагеновых волокон в препаратах, окрашенных пикросириусом красным. При морфометрическом исследовании проводят количественную оценку характеристик эпителиального слоя, относительной длины базальной мембраны (отношение абсолютной длины базальной мембраны к длине эпителиального слоя), характеристик подлежащей соединительной ткани. салфетка.
День 90-93 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Эстетика мягких тканей
Временное ограничение: День 180-186 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Оценка эстетики мягких тканей будет проводиться путем визуального осмотра с учетом PES (розовая эстетическая оценка).
День 180-186 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: День 180-186 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Оценку ширины ороговевшей слизистой проводят с помощью пародонтального зонда.
День 180-186 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Глубина зондирования
Временное ограничение: День 180-186 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)
Глубина зондирования будет проводиться с помощью пародонтального зонда в медиальном и дистальном сосочках.
День 180-186 по сравнению с 0-м днем ​​(исходное значение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен ИПД невозможен по рекомендации локального этического комитета, предоставление данных возможно при получении официального запроса на имя главного научного сотрудника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аугментация мягких тканей с помощью КТГ

Подписаться