- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551962
Aumento dello spessore dei tessuti molli nella zona estetica attorno agli impianti
Analisi comparativa dell'efficacia di vari metodi per aumentare lo spessore dei tessuti molli durante l'impianto dentale nella zona estetica della mascella
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è quello di eseguire un'analisi comparativa clinica e istomorfometrica dei tessuti molli nell'area dell'innesto di tessuto molle e del trapianto di matrice di collagene. Trenta pazienti con diagnosi di parziale assenza di denti saranno esaminati sulla base del Dipartimento di Odontoiatria Chirurgica dell'E.V. Borovsky Institute of Dentistry of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. I pazienti hanno una carenza di spessore dei tessuti molli dalla superficie vestibolare nell'area del posizionamento pianificato dell'impianto dentale nella zona estetica della mascella, che è un'indicazione per il suo aumento. Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi a seconda del metodo di aumento dei tessuti molli utilizzato. In 1 gruppo (n=15) viene eseguito il trapianto di un innesto libero di tessuto connettivo (CTG) dall'area della tuberosità della mascella o del palato. In 2 gruppi (n=15) verrà utilizzata la matrice di collagene "Fibro-Gide". In base alle caratteristiche di genere ed età, entrambi i gruppi saranno comparabili. La randomizzazione dei pazienti verrà effettuata nella fase dell'intervento chirurgico come segue: dopo il posizionamento di un impianto dentale e la preparazione del letto del ricevente, verrà aperta una busta con un metodo di trattamento assegnato in modo casuale (utilizzando un innesto di tessuto connettivo o una matrice di collagene).
Durante l'operazione, verrà praticata un'incisione lungo la sommità della cresta alveolare all'interno del difetto; si solleverà un lembo mucoperiosteo a tutto spessore. L'impianto dentale tradizionale in 2 fasi viene eseguito secondo i protocolli chirurgici dei sistemi di impianto dentale Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Germania; registrazione in Russia 27.12.2019 N. FSZ 2015/3214). Nei pazienti del primo gruppo verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo libero. L'innesto sarà fissato con una sutura orizzontale a forma di U al lembo mucoperiosteo vestibolare. Nel secondo gruppo di pazienti verrà fissato un frammento della matrice di collagene "Fibro-Gide" al lembo mucoperiostale buccale (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Svizzera; registrazione in Russia 19.08.2020 Nessun FSZ - 20207/11765). Per i pazienti di tutti i gruppi si esegue la mobilizzazione del lembo mucoperiosteo seguita dalla sutura della ferita strettamente senza tensione con suture semplici interrotte.
Le raccomandazioni postoperatorie includeranno il risciacquo con una soluzione di collutorio a base di clorexidina gluconato allo 0,2% (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) due volte al giorno per una settimana e la somministrazione di antibiotici (amoxicillina + acido clavulanico, 1 g di amoxiclav, LEK, d.d., Slovenia , 22.07.2011, П N012124/01) due volte al giorno per 5 giorni. Per alleviare il dolore, 100 mg di Nimesulide (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, 26.05.2009, П N012824/03) sarà prescritto. La fase di scopertura implantare con installazione monconi hilling viene effettuata 3 mesi dopo l'intervento. A questo punto, verrà prelevato un frammento di tessuto molle utilizzando un mucotomo nell'area dello spessore della mucosa precedentemente eseguito aumentando per la successiva analisi istomorfometrica. Nello studio utilizzeremo sia la microscopia ottica convenzionale (microscopia in campo luminoso) sia la microscopia polarizzante - per stimare il contenuto di fibre di collagene nelle preparazioni colorate con rosso picrosirius. Durante uno studio morfometrico si effettueranno una valutazione quantitativa delle caratteristiche dello strato epiteliale, della lunghezza relativa della membrana basale (rapporto tra la lunghezza assoluta della membrana basale e la lunghezza dello strato epiteliale), delle caratteristiche del sottostante connettivo tessuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Igor Ashurko
- Numero di telefono: +7-926-515-05-55
- Email: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daria Krylova
- Numero di telefono: +7-916-017-24-70
- Email: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Contatto:
- Igor Ashurko
- Numero di telefono: +7-926-515-05-55
- Email: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
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Contatto:
- Daria Krylova
- Numero di telefono: +7-916-017-24-70
- Email: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
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Investigatore principale:
- Igor Ashurko
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Sub-investigatore:
- Daria Krylova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza del consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
- Età da 18 a 45 anni;
- La presenza di un difetto incluso nella parte della zona estetica della mascella con un volume sufficiente di tessuto osseo;
- Spessore dei tessuti molli
- Denti adiacenti senza patologia parodontale, la profondità del sondaggio non deve superare i 3 mm lungo l'intero solco dentoalveolare;
- Livello soddisfacente di igiene orale;
- Pazienti senza patologia concomitante o con patologia concomitante in fase di compensazione.
Criteri di non inclusione:
- Età inferiore a 18 e superiore a 45 anni;
- Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno);
- Pazienti con malattie somatiche in fase di scompenso o in fase di esacerbazione;
- Pazienti con tumori maligni, nonché pazienti con una storia di radiazioni e chemioterapia negli ultimi 5 anni;
- Assunzione di farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti molli (farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci steroidei);
- Gravidanza e allattamento;
- Pazienti con disturbi mentali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni parodontali o periapicali, che si sono sviluppate dopo l'inclusione nello studio;
- Gravidanza a seguito dell'ingresso nello studio;
- Pazienti con scarsa igiene orale o che non desiderano eseguire misure di igiene orale;
- Pazienti che, per un motivo o per l'altro, non hanno potuto completare l'intero protocollo fino alla fine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Primo gruppo
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento dell'impianto in combinazione con un aumento dello spessore dei tessuti molli utilizzando un innesto di tessuto connettivo libero dalla regione del tubero sulla mascella o sul palato.
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Sperimentale: Secondo gruppo
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento dell'impianto in combinazione con un aumento dello spessore dei tessuti molli utilizzando la matrice di collagene "Fibro-Gide"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di guadagno di spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Il valore dell'aumento dello spessore dei tessuti molli nell'area di studio (mm) al 90° giorno rispetto al 0° giorno (valore iniziale). Per effettuare la misurazione verrà presa un'impronta ottica utilizzando lo scanner intraorale Primescan (Dentsply /SIRONA,Germania, 16.05.2019,
№ РД-27221/26851) prima dell'operazione e il 90° giorno dopo l'operazione.
Inoltre, nel programma specializzato GOM Inspect i file stl saranno confrontati e le modifiche del contorno vestibolare saranno valutate in 3 punti equidistanti nella direzione coronarico-apicale.
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Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Scala analogica visiva (VAS).
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
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Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Scala analogica visiva (VAS).
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
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Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Scala analogica visiva (VAS).
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
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Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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L'edema sarà valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti).
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Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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L'edema sarà valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti)
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Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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L'edema sarà valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti).
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Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
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Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
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Giorno 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
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Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Flussimetria Doppler
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La flussimetria Doppler sarà effettuata utilizzando l'apparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificato di registrazione del Ministero della Salute della Federazione Russa N.29/03020703/5555-03 del 11.09.2003).
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Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Flussimetria Doppler
Lasso di tempo: Giorno 30-31 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La flussimetria Doppler sarà effettuata utilizzando l'apparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificato di registrazione del Ministero della Salute della Federazione Russa N.29/03020703/5555-03 del 11.09.2003).
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Giorno 30-31 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Flussimetria Doppler
Lasso di tempo: Giorno 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La flussimetria Doppler sarà effettuata utilizzando l'apparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificato di registrazione del Ministero della Salute della Federazione Russa N.29/03020703/5555-03 del 11.09.2003).
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Giorno 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Flussimetria Doppler
Lasso di tempo: Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La flussimetria Doppler sarà effettuata utilizzando l'apparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificato di registrazione del Ministero della Salute della Federazione Russa N.29/03020703/5555-03 del 11.09.2003).
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Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: Giorno 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Contemporaneamente all'installazione dei gingiva former, viene prelevato un frammento di tessuto molle utilizzando un mucotomo nell'area dello spessore della membrana mucosa precedentemente eseguito aumentando per la successiva analisi istomorfometrica.
Nello studio, utilizziamo sia la microscopia ottica convenzionale (microscopia nel campo luminoso) sia la microscopia polarizzante - per stimare il contenuto di fibre di collagene nelle preparazioni colorate con rosso picrosirio.
Durante uno studio morfometrico, effettuiamo una valutazione quantitativa delle caratteristiche dello strato epiteliale, della lunghezza relativa della membrana basale (rapporto tra la lunghezza assoluta della membrana basale e la lunghezza dello strato epiteliale), delle caratteristiche del connettivo sottostante tessuto.
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Giorno 90-93 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Estetica dei tessuti molli
Lasso di tempo: Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La valutazione dell'estetica dei tessuti molli sarà effettuata mediante ispezione visiva tenendo conto del PES (punteggio estetico rosa).
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Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La valutazione dell'ampiezza della mucosa cheratinizzata sarà effettuata utilizzando una sonda parodontale.
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Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La profondità di sondaggio sarà effettuata utilizzando una sonda parodontale nelle papille mediale e distale
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Giorno 180-186 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10012022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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