- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05551962
Vergroten van de dikte van zachte weefsels in de esthetische zone rond implantaten
Vergelijkende analyse van de effectiviteit van verschillende methoden om de dikte van zachte weefsels te vergroten tijdens tandheelkundige implantatie in de esthetische zone van de bovenkaak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een vergelijkende klinische en histomorfometrische analyse van weke delen op het gebied van wekedelentransplantatie en collageenmatrixtransplantatie. Op basis van de afdeling Chirurgische Tandheelkunde van de E.V. Borovsky Instituut voor Tandheelkunde van I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Patiënten hebben een tekort aan weke delen van het vestibulaire oppervlak in het gebied van de geplande plaatsing van tandimplantaten in de esthetische zone van de bovenkaak, wat een indicatie is voor de toename ervan. Alle patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, afhankelijk van de gebruikte methode van weke delen augmentatie. Bij 1 groep (n=15) wordt een vrij bindweefseltransplantaat (CTG) uit het tuberositasgebied van de bovenkaak of het gehemelte getransplanteerd. In 2 groepen (n=15) wordt collageenmatrix "Fibro-Gide" gebruikt. Volgens geslachts- en leeftijdskenmerken zullen beide groepen vergelijkbaar zijn. Randomisatie van patiënten zal in het stadium van chirurgische ingreep als volgt worden uitgevoerd: na plaatsing van een tandheelkundig implantaat en voorbereiding van het bed van de ontvanger wordt een envelop met een willekeurig toegewezen behandelingsmethode (met behulp van een bindweefseltransplantaat of een collageenmatrix) geopend.
Tijdens de operatie wordt een incisie gemaakt langs de bovenkant van de alveolaire rand binnen het defect; een muco-periosteale flap over de volledige dikte wordt verhoogd. Traditionele 2-traps tandheelkundige implantatie wordt uitgevoerd volgens chirurgische protocollen van tandheelkundige implantaatsystemen Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Duitsland; registratie in Rusland 27.12.2019 Geen FSZ 2015/3214). Bij patiënten van de eerste groep zal een vrij bindweefseltransplantaat worden geoogst. Het transplantaat wordt met een horizontale U-vormige hechtdraad aan de buccale mucoperiosteale flap bevestigd. In de tweede patiëntengroep zal een fragment van de collageenmatrix "Fibro-Gide" worden bevestigd aan de buccale muco-periostale flap (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Zwitserland; registratie in Rusland 19.08.2020 Geen FSZ - 20207/11765). Voor patiënten van alle groepen wordt mobilisatie van de muco-periosteale flap uitgevoerd, gevolgd door het stevig en spanningsvrij hechten van de wond met eenvoudige onderbroken hechtingen.
Postoperatieve aanbevelingen omvatten spoelen met 0,2% chloorhexidinegluconaat mondwateroplossing (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) tweemaal daags gedurende een week en het ontvangen van antibiotica (Amoxicilline + Clavulaanzuur, 1 g Amoxiclav, LEK, dd, Slovenië , 22.07.2011, П N012124/01) tweemaal daags gedurende 5 dagen. Om pijn te verlichten, 100 mg Nimesulide (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, 26.05.2009, П N012824/03) worden voorgeschreven. De fase van het blootleggen van het implantaat met de installatie van hilling abutments wordt 3 maanden na de ingreep uitgevoerd. In dit stadium zal een fragment van zacht weefsel worden genomen met behulp van een mucotoom in het gebied van de eerder uitgevoerde slijmvliesdikte die toeneemt voor daaropvolgende histomorfometrische analyse. In de studie zullen we zowel conventionele lichtmicroscopie (microscopie in het lichtveld) als polarisatiemicroscopie gebruiken - om het gehalte aan collageenvezels in preparaten gekleurd met picrosirius rood te schatten. Tijdens een morfometrische studie zullen we een kwantitatieve beoordeling uitvoeren van de kenmerken van de epitheellaag, de relatieve lengte van de basaalmembraan (de verhouding van de absolute lengte van het basaalmembraan tot de lengte van de epitheellaag), de kenmerken van het onderliggende zakdoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Igor Ashurko
- Telefoonnummer: +7-926-515-05-55
- E-mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Daria Krylova
- Telefoonnummer: +7-916-017-24-70
- E-mail: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contact:
- Igor Ashurko
- Telefoonnummer: +7-926-515-05-55
- E-mail: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
-
Contact:
- Daria Krylova
- Telefoonnummer: +7-916-017-24-70
- E-mail: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Igor Ashurko
-
Onderonderzoeker:
- Daria Krylova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar;
- De aanwezigheid van een ingesloten defect in de esthetische zone van de bovenkaak met voldoende botweefselvolume;
- Dikte zacht weefsel
- Aangrenzende tanden zonder parodontale pathologie, de diepte van het sonderen mag niet groter zijn dan 3 mm langs de gehele dentoalveolaire groef;
- Bevredigend niveau van mondhygiëne;
- Patiënten zonder bijkomende pathologie of met bijkomende pathologie in de compensatiefase.
Criteria voor niet-opname:
- Leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 45 jaar;
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag);
- Patiënten met somatische ziekten in het stadium van decompensatie of in het stadium van exacerbatie;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling en chemotherapie in de afgelopen 5 jaar;
- Medicijnen nemen die de genezing van zachte weefsels beïnvloeden (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde geneesmiddelen);
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Patiënten met psychische stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met parodontale of periapicale infecties die zich ontwikkelden na deelname aan het onderzoek;
- Zwangerschap na opname in de studie;
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of die geen mondhygiënemaatregelen willen uitvoeren;
- Patiënten die om de een of andere reden niet het hele protocol tot het einde konden voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Eerste groep
De patiënten ondergaan implantaatplaatsing in combinatie met een toename van de dikte van zachte weefsels met behulp van een vrij bindweefseltransplantaat uit het knolgebied op de bovenkaak of het gehemelte.
|
|
Experimenteel: Tweede groep
De patiënten ondergaan implantaatplaatsing in combinatie met een toename van de dikte van zachte weefsels met behulp van collageenmatrix "Fibro-Gide"
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hoeveelheid toename van de dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: Dag 90 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
De waarde van de toename van de dikte van zachte weefsels in het onderzoeksgebied (mm) op de 90e dag in vergelijking met de 0e dag (beginwaarde). Om de meting uit te voeren, wordt een optische afdruk gemaakt met behulp van de Primescan intraorale scanner (Dentsply /SIRONA,Duitsland, 16.05.2019,
№ РД-27221/26851) vóór de operatie en op de 90e dag na de operatie.
Verder zullen in het gespecialiseerde programma GOM Inspect de stl-bestanden worden vergeleken en zullen de vestibulaire contourveranderingen worden geëvalueerd op 3 equidistante punten in de coronair-apicale richting.
|
Dag 90 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de ernst van het pijnsyndroom
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 3-4 - matige pijn; 5-6 - matige tot ernstige pijn; 7-8 - hevige pijn; 9-10 - ondraaglijke pijn.
|
Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Beoordeling van de ernst van het pijnsyndroom
Tijdsspanne: Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 3-4 - matige pijn; 5-6 - matige tot ernstige pijn; 7-8 - hevige pijn; 9-10 - ondraaglijke pijn.
|
Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Beoordeling van de ernst van het pijnsyndroom
Tijdsspanne: Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 3-4 - matige pijn; 5-6 - matige tot ernstige pijn; 7-8 - hevige pijn; 9-10 - ondraaglijke pijn.
|
Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Beoordeling van het collaterale oedeem
Tijdsspanne: Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Oedeem wordt klinisch beoordeeld aan de hand van het volume (scores 0-2; 0 punten - geen oedeem, 1 punt - matig oedeem, 2 punten - intens oedeem in vergelijking met de toestand van aangrenzende weefsels).
|
Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Beoordeling van het collaterale oedeem
Tijdsspanne: Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Oedeem wordt klinisch beoordeeld aan de hand van het volume (scores 0-2; 0 punten - geen oedeem, 1 punt - matig oedeem, 2 punten - intens oedeem in vergelijking met de toestand van aangrenzende weefsels)
|
Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Beoordeling van het collaterale oedeem
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Oedeem wordt klinisch beoordeeld aan de hand van het volume (scores 0-2; 0 punten - geen oedeem, 1 punt - matig oedeem, 2 punten - intens oedeem in vergelijking met de toestand van aangrenzende weefsels).
|
Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
|
Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 90-93 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
|
Dag 90-93 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 180-186 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
|
Dag 180-186 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Doppler-flowmetrie zal worden uitgevoerd met behulp van het LAKK-02-apparaat (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rusland) Registratiecertificaat van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie nr. 29/03020703/5555-03 van 11.09.2003).
|
Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: Dag 30-31 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Doppler-flowmetrie zal worden uitgevoerd met behulp van het LAKK-02-apparaat (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rusland) Registratiecertificaat van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie nr. 29/03020703/5555-03 van 11.09.2003).
|
Dag 30-31 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: Dag 90-93 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Doppler-flowmetrie zal worden uitgevoerd met behulp van het LAKK-02-apparaat (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rusland) Registratiecertificaat van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie nr. 29/03020703/5555-03 van 11.09.2003).
|
Dag 90-93 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: Dag 180-186 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Doppler-flowmetrie zal worden uitgevoerd met behulp van het LAKK-02-apparaat (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rusland) Registratiecertificaat van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie nr. 29/03020703/5555-03 van 11.09.2003).
|
Dag 180-186 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: Dag 90-93 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Gelijktijdig met het aanbrengen van de gingivavormers wordt met behulp van een mucotoom een fragment van zacht weefsel genomen in het gebied van de eerder uitgevoerde slijmvliesdikte die toeneemt voor daaropvolgende histomorfometrische analyse.
In de studie gebruiken we zowel conventionele lichtmicroscopie (microscopie in het lichtveld) als polarisatiemicroscopie - om het gehalte aan collageenvezels in met picrosirius rood gekleurde preparaten te schatten.
Tijdens een morfometrische studie voeren we een kwantitatieve beoordeling uit van de kenmerken van de epitheellaag, de relatieve lengte van de basaalmembraan (de verhouding van de absolute lengte van het basaalmembraan tot de lengte van de epitheellaag), de kenmerken van het onderliggende zakdoek.
|
Dag 90-93 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Esthetiek van zacht weefsel
Tijdsspanne: Dag 180-186 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Evaluatie van de esthetiek van de weke delen zal worden uitgevoerd door visuele inspectie, rekening houdend met de PES (roze esthetische score).
|
Dag 180-186 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Verhoornde slijmvliesbreedte
Tijdsspanne: Dag 180-186 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Evaluatie van de verhoornde slijmvliesbreedte zal worden uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde.
|
Dag 180-186 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 180-186 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
De sonderingsdiepte wordt uitgevoerd met een parodontale sonde in de mediale en distale papillen
|
Dag 180-186 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10012022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atrofie van zacht weefsel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Weke delen augmentatie met CTG
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie
-
Mohamed Hamdy HelalTanta UniversityVoltooid
-
National Yang Ming UniversityVoltooidBevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisTaiwan
-
Michael RosenVoltooidVentrale herniaVerenigde Staten
-
University of the West of EnglandRoyal United Hospital Bath NHS TrustVoltooid
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.Onbekend
-
Cairo UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Wond geneest | Gingivale hyperplasieEgypte
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBeëindigdCariës | Omkeerbare pulpitisVerenigde Staten