Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af tykkelsen af ​​blødt væv i den æstetiske zone omkring implantater

22. september 2022 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sammenlignende analyse af effektiviteten af ​​forskellige metoder til at øge tykkelsen af ​​blødt væv under tandimplantation i den æstetiske zone af maxilla

Dette er et interventionelt prospektivt randomiseret klinisk forsøg (RCT) i parallelle grupper. Denne undersøgelse har til formål at påvise en forskel i stigningen i tykkelsen af ​​blødt væv på mindst 0,3 mm mellem de to grupper (standardafvigelsen [SD] på 0,3 mm og gennemsnitsværdien på 1,2 mm er lånt fra en artikel udgivet af Cairo F et al., 2017). Ved hjælp af SampleSizeCalculator blev det beregnet, at antallet af patienter i hver gruppe skulle være 14 (alfa = 0,05; power = 80%). Dette tal blev øget med 10 % under hensyntagen til mulige undtagelser fra undersøgelsen. Stikprøvestørrelsen er 30 patienter, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper afhængigt af det anvendte kirurgiske indgreb. Første gruppe - patienter vil gennemgå en forøgelse af tykkelsen af ​​slimhinden ved hjælp af frit bindevævstransplantat fra tuberøsitetsområdet i overkæben eller ganen. Anden gruppe - patienter vil gennemgå en forøgelse af tykkelsen af ​​slimhinden ved hjælp af kollagenmatrix "Fibro-Gide" (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Schweiz; registrering i Rusland 19.08.2020 nr. FSZ-20207/11765). I den postoperative periode vil værdien af ​​bløddelstykkelsesforøgelse, sværhedsgraden af ​​smertesyndrom, kollateralt ødem, Doppler flowmetri, sonderingsdybde, bløddelsæstetik, keratiniseret slimhindebredde og livskvalitet blive vurderet. Derudover vil der efter 3 måneder samtidig med installation af gingivadannere blive udtaget biopsiprøver med mucotom i området for interventionen efterfulgt af histomorfometrisk analyse af de opnåede biopsier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at udføre en sammenlignende klinisk og histomorfometrisk analyse af blødt væv inden for bløddelstransplantation og kollagenmatrixtransplantation. Tredive patienter diagnosticeret med delvist fravær af tænder vil blive undersøgt på baggrund af afdelingen for kirurgisk tandpleje af E.V. Borovsky Institute of Dentistry ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Patienter har en mangel på tykkelse af blødt væv fra den vestibulære overflade i området for den planlagte tandimplantatplacering i den æstetiske zone af maxillaen, hvilket er en indikation for dens stigning. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper afhængigt af den anvendte metode til bløddelsforstørrelse. I 1 gruppe (n=15) udføres transplantation af et frit bindevævstransplantat (CTG) fra tuberøsitetsområde i maxilla eller gane. I 2 grupper (n=15) vil kollagenmatrix "Fibro-Gide" blive brugt. Ifølge køn og alderskarakteristika vil begge grupper være sammenlignelige. Randomisering af patienter vil blive udført på stadiet af kirurgisk indgreb som følger: efter en tandimplantatplacering og klargøring af modtagerens seng, åbnes en kuvert med en tilfældigt tildelt behandlingsmetode (ved hjælp af bindevævstransplantat eller kollagenmatrix).

Under operationen vil der blive lavet snit langs toppen af ​​den alveolære højderyg i defekten; en fuld-tykkelse muco-periosteal flap vil blive forhøjet. Traditionel 2-trins tandimplantation udføres i henhold til kirurgiske protokoller for tandimplantatsystemer Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Tyskland; registrering i Rusland 27.12.2019 nr. FSZ 2015/3214). Et gratis bindevævstransplantat vil blive høstet hos patienter i den første gruppe. Graftet vil blive fikseret med en vandret U-formet sutur til den bukkale muco-periosteale flap. I den anden patientgruppe vil et fragment af kollagenmatrixen "Fibro-Gide" blive fikseret til den bukkale muco-periosteale flap (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Schweiz; registrering i Rusland 19.08.2020 Ingen FSZ - 20207/11765). For patienter i alle grupper udføres mobilisering af den muco-periosteale flap efterfulgt af suturering af såret stramt uden spænding med simple afbrudte suturer.

Postoperative anbefalinger vil omfatte skylning med 0,2 % klorhexidingluconat mundskylleopløsning (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) to gange dagligt i en uge og modtagelse af antibiotika (Amoxicillin, .EK., Amoxicillin, Slovenia, Clavulanic Acid, . , 22.07.2011, П N012124/01) to gange om dagen i 5 dage. For at lindre smerte, 100 mg Nimesulide (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien, 26.05.2009, П N012824/03) vil blive ordineret. Stadiet af implantatets afdækning med hilling abutments-installation udføres 3 måneder efter indgrebet. På dette stadium vil et blødt vævsfragment blive taget ved hjælp af en mucotom i området med den tidligere udførte slimhindetykkelse, der øges til efterfølgende histomorfometrisk analyse. I undersøgelsen vil vi bruge både konventionel lysmikroskopi (mikroskopi i lysfeltet) og polariserende mikroskopi - til at estimere indholdet af kollagenfibre i præparater farvet med picrosiriusrød. Under en morfometrisk undersøgelse vil vi foretage en kvantitativ vurdering af epitellagets karakteristika, basalmembranens relative længde (forholdet mellem basalmembranens absolutte længde og epitellagets længde), karakteristikaene af det underliggende bindemiddel. væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
  2. Alder fra 18 til 45 år;
  3. Tilstedeværelsen af ​​en inkluderet defekt i den æstetiske zone del af maxilla med et tilstrækkeligt volumen af ​​knoglevæv;
  4. Blødt vævs tykkelse
  5. Tilstødende tænder uden parodontal patologi, dybden af ​​sondering bør ikke overstige 3 mm langs hele dentoalveolære fure;
  6. Tilfredsstillende niveau af mundhygiejne;
  7. Patienter uden samtidig patologi eller med samtidig patologi i kompensationsstadiet.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Alder under 18 og mere end 45 år;
  2. Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen);
  3. Patienter med somatiske sygdomme i stadiet af dekompensation eller i stadiet af eksacerbation;
  4. Patienter med ondartede tumorer, samt patienter med en historie med stråling og kemoterapi i løbet af de sidste 5 år;
  5. Tage medicin, der påvirker helingen af ​​blødt væv (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroide lægemidler);
  6. Graviditet og amning;
  7. Patienter med psykiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med infektioner enten periodontalt eller periapalt, som udviklede sig efter inklusion i undersøgelsen;
  2. Graviditet efter optagelse i undersøgelsen;
  3. Patienter med dårlig mundhygiejne eller ikke ønsker at udføre mundhygiejneforanstaltninger;
  4. Patienter, der af den ene eller anden grund ikke kunne gennemføre hele protokollen til ende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Første gruppe
Patienterne gennemgår implantatplacering i kombination med en forøgelse af tykkelsen af ​​blødt væv ved hjælp af et frit bindevævstransplantat fra knoldområdet på overkæben eller ganen.
Procedure: Blødt vævsforøgelse med CTG
  1. Indsnit i slimhinden ved den alveolære højderyg, mucosal-periosteal flap elevation
  2. Placering af Astra Tech tandimplantatet (Dentsply, Tyskland)
  3. Prøveudtagning af frit bindevævstransplantat fra maxilla knoldområdet
  4. Fiksering af transplantatet til den vestibulære flap
  5. Suturering af såret tæt
Eksperimentel: Anden gruppe
Patienterne gennemgår implantatplacering i kombination med en stigning i tykkelsen af ​​blødt væv ved hjælp af kollagenmatrix "Fibro-Gide"
Procedure: Blødt vævsforøgelse med CM
  1. Indsnit i slimhinden ved den alveolære højderyg, mucosal-periosteal flap elevation
  2. Placering af Astra Tech tandimplantatet (Dentsply, Tyskland)
  3. Modellering af steril kollagenmatrix i henhold til formen på modtagersengen
  4. Fiksering af kollagenmatrixen til den vestibulære flap
  5. Suturering af såret tæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​øget bløddelstykkelse
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Værdien af ​​stigningen i tykkelsen af ​​blødt væv i undersøgelsesområdet (mm) på den 90. dag sammenlignet med den 0. dag (startværdi). For at udføre målingen vil der blive taget et optisk aftryk ved hjælp af Primescan intraoral scanner (Dentsply). /SIRONA,Tyskland, 16.05.2019, № РД-27221/26851) før operationen og på den 90. dag efter operationen. Yderligere, i det specialiserede program GOM Inspect vil stl-filerne blive sammenlignet, og de vestibulære konturændringer vil blive evalueret på 3 ækvidistante punkter i den koronar-apikale retning.
Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Visuel analog skala (VAS). Evaluering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Visuel analog skala (VAS). Evaluering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Visuel analog skala (VAS). Evaluering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Ødem vil blive klinisk vurderet ved dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af ​​tilstødende væv).
Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Ødem vil blive vurderet klinisk ud fra dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af ​​tilstødende væv)
Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Ødem vil blive klinisk vurderet ved dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af ​​tilstødende væv).
Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Doppler flowmetri
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Doppler-flowmetri vil blive udført ved hjælp af LAKK-02-apparatet (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rusland) registreringsattest fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation nr. 29/03020703/5555-03 dateret 11.09.2003.
Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Doppler flowmetri
Tidsramme: Dag 30-31 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Doppler-flowmetri vil blive udført ved hjælp af LAKK-02-apparatet (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rusland) registreringsattest fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation nr. 29/03020703/5555-03 dateret 11.09.2003.
Dag 30-31 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Doppler flowmetri
Tidsramme: Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Doppler-flowmetri vil blive udført ved hjælp af LAKK-02-apparatet (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rusland) registreringsattest fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation nr. 29/03020703/5555-03 dateret 11.09.2003.
Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Doppler flowmetri
Tidsramme: Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Doppler-flowmetri vil blive udført ved hjælp af LAKK-02-apparatet (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Rusland) registreringsattest fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation nr. 29/03020703/5555-03 dateret 11.09.2003.
Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Samtidig med installation af gingivadannere tages et blødt vævsfragment ved hjælp af en mucotom i området af den tidligere udførte slimhindetykkelse, der øges til efterfølgende histomorfometrisk analyse. I undersøgelsen bruger vi både konventionel lysmikroskopi (mikroskopi i lysfeltet) og polariserende mikroskopi - til at estimere indholdet af kollagenfibre i præparater farvet med picrosiriusrød. Under en morfometrisk undersøgelse udfører vi en kvantitativ vurdering af epitellagets karakteristika, basalmembranens relative længde (forholdet mellem basalmembranens absolutte længde og epitellagets længde), karakteristikaene af det underliggende bindemiddel. væv.
Dag 90-93 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Blødt vævs æstetik
Tidsramme: Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Evaluering af bløddelsæstetik vil blive udført ved visuel inspektion under hensyntagen til PES (pink aesthetic score).
Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Evaluering af den keratiniserede slimhindebredde vil blive udført ved hjælp af en parodontal probe.
Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Sonderende dybde
Tidsramme: Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Sonderingsdybden vil blive udført ved hjælp af en parodontal sonde i de mediale og distale papiller
Dag 180-186 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10012022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er umulig på grund af anbefaling fra den lokale etiske komité, levering af data er mulig efter modtagelse af en officiel anmodning rettet til chefforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi af blødt væv

Kliniske forsøg med Blødt vævsforøgelse med CTG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner