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Aumento del grosor de los tejidos blandos en la zona estética alrededor de los implantes

22 de septiembre de 2022 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Análisis Comparativo de la Efectividad de Diversos Métodos para Aumentar el Grosor de los Tejidos Blandos Durante la Implantación Dental en la Zona Estética del Maxilar

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) prospectivo de intervención en grupos paralelos. Este estudio tiene como objetivo detectar una diferencia en el aumento del grosor de los tejidos blandos de al menos 0,3 mm entre los dos grupos (la desviación estándar [DE] de 0,3 mm y el valor medio de 1,2 mm se tomó prestado de un artículo publicado por Cairo F et al., 2017). Utilizando SampleSizeCalculator, se calculó que el número de pacientes en cada grupo debería ser 14 (alfa = 0,05; poder = 80%). Este número se incrementó en un 10%, teniendo en cuenta las posibles excepciones del estudio. El tamaño de la muestra es de 30 pacientes que serán divididos aleatoriamente en dos grupos dependiendo de la intervención quirúrgica utilizada. Primer grupo: los pacientes se someterán a un aumento del grosor de la membrana mucosa utilizando un injerto de tejido conectivo libre del área de la tuberosidad del maxilar o el paladar. Segundo grupo: los pacientes se someterán a un aumento del grosor de la membrana mucosa utilizando la matriz de colágeno "Fibro-Gide" (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Suiza; registro en Rusia el 19.08.2020). nº FSZ-20207/11765). En el postoperatorio se evaluará el valor de la ganancia de espesor de los tejidos blandos, la severidad del síndrome de dolor, el edema colateral, la flujometría Doppler, la profundidad de sondaje, la estética de los tejidos blandos, el ancho de la mucosa queratinizada y la calidad de vida. Además, después de 3 meses simultáneamente con la instalación de formadores de encía, se tomarán muestras de biopsia con mucotomo en el área de la intervención seguido de análisis histomorfométrico de las biopsias obtenidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es realizar un análisis clínico e histomorfométrico comparativo de tejidos blandos en el área de injerto de tejido blando y trasplante de matriz de colágeno. Treinta pacientes diagnosticados con ausencia parcial de dientes serán examinados sobre la base del Departamento de Odontología Quirúrgica de la E.V. Instituto Borovsky de Odontología de I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú. Los pacientes tienen una deficiencia de espesor de los tejidos blandos de la superficie vestibular en el área de la colocación prevista del implante dental en la zona estética del maxilar, lo que es una indicación para su aumento. Todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos según el método de aumento de tejido blando utilizado. En 1 grupo (n=15) se realiza el trasplante de un injerto de tejido conectivo libre (CTG) del área de la tuberosidad del maxilar superior o del paladar. En 2 grupos (n=15) se utilizará matriz de colágeno "Fibro-Gide". Según las características de género y edad, ambos grupos serán comparables. La aleatorización de los pacientes se realizará en la etapa de la intervención quirúrgica de la siguiente manera: después de la colocación de un implante dental y la preparación del lecho del receptor, se abrirá un sobre con un método de tratamiento asignado al azar (utilizando un injerto de tejido conectivo o una matriz de colágeno).

Durante la operación, se realizará una incisión a lo largo de la parte superior del reborde alveolar dentro del defecto; se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor total. La implantación dental tradicional de 2 etapas se realiza de acuerdo con los protocolos quirúrgicos de los sistemas de implantes dentales Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Alemania; registro en Rusia el 27.12.2019) nº FSZ 2015/3214). En los pacientes del primer grupo se obtendrá un injerto de tejido conectivo libre. El injerto se fijará con una sutura horizontal en forma de U al colgajo mucoperióstico bucal. En el segundo grupo de pacientes, se fijará un fragmento de la matriz de colágeno "Fibro-Gide" al colgajo mucoperióstico bucal (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Suiza; registro en Rusia el 19.08.2020). n.º FSZ - 20207/11765). Para los pacientes de todos los grupos se realiza la movilización de los conductos del colgajo mucoperióstico seguido de la sutura apretada de la herida sin tensión con suturas simples interrumpidas.

Las recomendaciones posoperatorias incluirán enjuague bucal con solución de gluconato de clorhexidina al 0,2 % (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) dos veces al día durante una semana y recibir antibióticos (Amoxicilina + Ácido clavulánico, 1 g de Amoxiclav, LEK, d.d., Eslovenia). , 22.07.2011, П N012124/01) dos veces al día durante 5 días. Para aliviar el dolor, 100 mg de nimesulida (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, 26.05.2009, П N012824/03) será prescrito. La etapa de destape del implante con colocación de pilares hilling se realiza a los 3 meses de la intervención. En esta etapa se tomará un fragmento de tejido blando mediante mucotomo en la zona de la mucosa previamente realizada aumentando de espesor para su posterior análisis histomorfométrico. En el estudio utilizaremos microscopía de luz convencional (microscopía en el campo de luz) y microscopía de polarización para estimar el contenido de fibras de colágeno en preparaciones teñidas con rojo picrosirius. Durante un estudio morfométrico llevaremos a cabo una evaluación cuantitativa de las características de la capa epitelial, la longitud relativa de la membrana basal (la relación entre la longitud absoluta de la membrana basal y la longitud de la capa epitelial), las características del tejido conectivo subyacente tejido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Igor Ashurko
        • Sub-Investigador:
          • Daria Krylova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La presencia del consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio;
  2. Edad de 18 a 45 años;
  3. La presencia de un defecto incluido en la parte de la zona estética del maxilar con un volumen suficiente de tejido óseo;
  4. Grosor del tejido blando
  5. Dientes adyacentes sin patología periodontal, la profundidad de sondaje no debe exceder los 3 mm a lo largo de todo el surco dentoalveolar;
  6. Nivel satisfactorio de higiene bucal;
  7. Pacientes sin patología concomitante o con patología concomitante en etapa de compensación.

Criterios de no inclusión:

  1. Edad menor de 18 y mayor de 45 años;
  2. Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día);
  3. Pacientes con enfermedades somáticas en etapa de descompensación o en etapa de exacerbación;
  4. Pacientes con tumores malignos, así como pacientes con antecedentes de radiación y quimioterapia en los últimos 5 años;
  5. Tomar medicamentos que afectan la cicatrización de los tejidos blandos (antiinflamatorios no esteroideos, esteroides);
  6. Embarazo y lactancia;
  7. Pacientes con trastornos mentales.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infecciones periodontales o periapicales, que se desarrollaron después de la inclusión en el estudio;
  2. Embarazo después de la entrada en el estudio;
  3. Pacientes con mala higiene bucal o que no deseen realizar las medidas de higiene bucal;
  4. Pacientes que, por una u otra razón, no pudieron completar todo el protocolo hasta el final.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Primer grupo
Los pacientes se someten a la colocación de implantes en combinación con un aumento en el grosor de los tejidos blandos utilizando un injerto de tejido conectivo libre de la región de los tubérculos en el maxilar o el paladar.
  1. Incisión de la mucosa en el reborde alveolar, elevación del colgajo mucoso-perióstico
  2. Colocación del implante dental Astra Tech (Dentsply, Alemania)
  3. Muestreo de injerto de tejido conectivo libre de la zona del tubérculo maxilar
  4. Fijación del injerto al colgajo vestibular
  5. Suturar bien la herida
Experimental: Segundo grupo
Los pacientes se someten a la colocación de implantes en combinación con un aumento del grosor de los tejidos blandos utilizando matriz de colágeno "Fibro-Gide"
  1. Incisión de la mucosa en el reborde alveolar, elevación del colgajo mucoso-perióstico
  2. Colocación del implante dental Astra Tech (Dentsply, Alemania)
  3. Modelado de matriz de colágeno estéril según la forma del lecho receptor
  4. Fijación de la matriz de colágeno al colgajo vestibular
  5. Suturar bien la herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de ganancia de grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: Día 90 comparado con el día 0 (valor inicial)
Valor del aumento del grosor de los tejidos blandos en la zona de estudio (mm) al día 90 respecto al día 0 (valor inicial). Para realizar la medición se tomará una impresión óptica mediante el escáner intraoral Primescan (Dentsply /SIRONA,Alemania, 16.05.2019, № РД-27221/26851) antes de la operación y 90 días después de la operación. Además, en el programa especializado GOM Inspect se compararán los archivos stl y se evaluarán los cambios del contorno vestibular en 3 puntos equidistantes en la dirección coronario-apical.
Día 90 comparado con el día 0 (valor inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
Escala Analógica Visual (EVA). La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor severo; 9-10 - dolor insoportable.
Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
Escala Analógica Visual (EVA). La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor severo; 9-10 - dolor insoportable.
Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
Escala Analógica Visual (EVA). La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor severo; 9-10 - dolor insoportable.
Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
Valoración del edema colateral
Periodo de tiempo: Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
El edema se evaluará clínicamente por su volumen (puntuaciones 0-2; 0 puntos - sin edema, 1 punto - edema moderado, 2 puntos - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adyacentes).
Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
Valoración del edema colateral
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
El edema se evaluará clínicamente por su volumen (puntuaciones 0-2; 0 puntos - sin edema, 1 punto - edema moderado, 2 puntos - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adyacentes)
Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
Valoración del edema colateral
Periodo de tiempo: Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
El edema se evaluará clínicamente por su volumen (puntuaciones 0-2; 0 puntos - sin edema, 1 punto - edema moderado, 2 puntos - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adyacentes).
Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
Flujometría Doppler
Periodo de tiempo: Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
La flujometría Doppler se llevará a cabo utilizando el aparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificado de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No.29/03020703/5555-03 con fecha 11.09.2003).
Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
Flujometría Doppler
Periodo de tiempo: Día 30-31 comparado con el día 0 (valor inicial)
La flujometría Doppler se llevará a cabo utilizando el aparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificado de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No.29/03020703/5555-03 con fecha 11.09.2003).
Día 30-31 comparado con el día 0 (valor inicial)
Flujometría Doppler
Periodo de tiempo: Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
La flujometría Doppler se llevará a cabo utilizando el aparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificado de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No.29/03020703/5555-03 con fecha 11.09.2003).
Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
Flujometría Doppler
Periodo de tiempo: Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
La flujometría Doppler se llevará a cabo utilizando el aparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificado de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No.29/03020703/5555-03 con fecha 11.09.2003).
Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
Simultáneamente a la instalación de los formadores de encía, se toma un fragmento de tejido blando mediante un mucotomo en la zona de la mucosa previamente realizada aumentando el espesor para su posterior análisis histomorfométrico. En el estudio, utilizamos microscopía de luz convencional (microscopía en el campo de luz) y microscopía de polarización para estimar el contenido de fibras de colágeno en preparaciones teñidas con rojo picrosirius. Durante un estudio morfométrico, llevamos a cabo una evaluación cuantitativa de las características de la capa epitelial, la longitud relativa de la membrana basal (la relación entre la longitud absoluta de la membrana basal y la longitud de la capa epitelial), las características del conectivo subyacente tejido.
Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
Estética de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
La evaluación de la estética de los tejidos blandos se realizará mediante inspección visual teniendo en cuenta el PES (puntuación estética rosa).
Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
La evaluación del ancho de la mucosa queratinizada se realizará mediante una sonda periodontal.
Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
La profundidad de sondaje se realizará mediante sonda periodontal en las papilas medial y distal
Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El intercambio de IPD es imposible debido a la recomendación del comité de ética local, la provisión de datos es posible al recibir una solicitud oficial dirigida al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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