- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551962
Aumento del grosor de los tejidos blandos en la zona estética alrededor de los implantes
Análisis Comparativo de la Efectividad de Diversos Métodos para Aumentar el Grosor de los Tejidos Blandos Durante la Implantación Dental en la Zona Estética del Maxilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es realizar un análisis clínico e histomorfométrico comparativo de tejidos blandos en el área de injerto de tejido blando y trasplante de matriz de colágeno. Treinta pacientes diagnosticados con ausencia parcial de dientes serán examinados sobre la base del Departamento de Odontología Quirúrgica de la E.V. Instituto Borovsky de Odontología de I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú. Los pacientes tienen una deficiencia de espesor de los tejidos blandos de la superficie vestibular en el área de la colocación prevista del implante dental en la zona estética del maxilar, lo que es una indicación para su aumento. Todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos según el método de aumento de tejido blando utilizado. En 1 grupo (n=15) se realiza el trasplante de un injerto de tejido conectivo libre (CTG) del área de la tuberosidad del maxilar superior o del paladar. En 2 grupos (n=15) se utilizará matriz de colágeno "Fibro-Gide". Según las características de género y edad, ambos grupos serán comparables. La aleatorización de los pacientes se realizará en la etapa de la intervención quirúrgica de la siguiente manera: después de la colocación de un implante dental y la preparación del lecho del receptor, se abrirá un sobre con un método de tratamiento asignado al azar (utilizando un injerto de tejido conectivo o una matriz de colágeno).
Durante la operación, se realizará una incisión a lo largo de la parte superior del reborde alveolar dentro del defecto; se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor total. La implantación dental tradicional de 2 etapas se realiza de acuerdo con los protocolos quirúrgicos de los sistemas de implantes dentales Astra Tech (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Alemania; registro en Rusia el 27.12.2019) nº FSZ 2015/3214). En los pacientes del primer grupo se obtendrá un injerto de tejido conectivo libre. El injerto se fijará con una sutura horizontal en forma de U al colgajo mucoperióstico bucal. En el segundo grupo de pacientes, se fijará un fragmento de la matriz de colágeno "Fibro-Gide" al colgajo mucoperióstico bucal (Geistlich Pharma AG, Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Suiza; registro en Rusia el 19.08.2020). n.º FSZ - 20207/11765). Para los pacientes de todos los grupos se realiza la movilización de los conductos del colgajo mucoperióstico seguido de la sutura apretada de la herida sin tensión con suturas simples interrumpidas.
Las recomendaciones posoperatorias incluirán enjuague bucal con solución de gluconato de clorhexidina al 0,2 % (Corsodyl, GlaxoSmithKline 77.99.11.915.Д.005285.07.03) dos veces al día durante una semana y recibir antibióticos (Amoxicilina + Ácido clavulánico, 1 g de Amoxiclav, LEK, d.d., Eslovenia). , 22.07.2011, П N012124/01) dos veces al día durante 5 días. Para aliviar el dolor, 100 mg de nimesulida (Nise; Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, 26.05.2009, П N012824/03) será prescrito. La etapa de destape del implante con colocación de pilares hilling se realiza a los 3 meses de la intervención. En esta etapa se tomará un fragmento de tejido blando mediante mucotomo en la zona de la mucosa previamente realizada aumentando de espesor para su posterior análisis histomorfométrico. En el estudio utilizaremos microscopía de luz convencional (microscopía en el campo de luz) y microscopía de polarización para estimar el contenido de fibras de colágeno en preparaciones teñidas con rojo picrosirius. Durante un estudio morfométrico llevaremos a cabo una evaluación cuantitativa de las características de la capa epitelial, la longitud relativa de la membrana basal (la relación entre la longitud absoluta de la membrana basal y la longitud de la capa epitelial), las características del tejido conectivo subyacente tejido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Ashurko
- Número de teléfono: +7-926-515-05-55
- Correo electrónico: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daria Krylova
- Número de teléfono: +7-916-017-24-70
- Correo electrónico: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Contacto:
- Igor Ashurko
- Número de teléfono: +7-926-515-05-55
- Correo electrónico: ashurko_i_p@staff.sechenov.ru
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Contacto:
- Daria Krylova
- Número de teléfono: +7-916-017-24-70
- Correo electrónico: saveleva_d_a@student.sechenov.ru
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Investigador principal:
- Igor Ashurko
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Sub-Investigador:
- Daria Krylova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia del consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio;
- Edad de 18 a 45 años;
- La presencia de un defecto incluido en la parte de la zona estética del maxilar con un volumen suficiente de tejido óseo;
- Grosor del tejido blando
- Dientes adyacentes sin patología periodontal, la profundidad de sondaje no debe exceder los 3 mm a lo largo de todo el surco dentoalveolar;
- Nivel satisfactorio de higiene bucal;
- Pacientes sin patología concomitante o con patología concomitante en etapa de compensación.
Criterios de no inclusión:
- Edad menor de 18 y mayor de 45 años;
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día);
- Pacientes con enfermedades somáticas en etapa de descompensación o en etapa de exacerbación;
- Pacientes con tumores malignos, así como pacientes con antecedentes de radiación y quimioterapia en los últimos 5 años;
- Tomar medicamentos que afectan la cicatrización de los tejidos blandos (antiinflamatorios no esteroideos, esteroides);
- Embarazo y lactancia;
- Pacientes con trastornos mentales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones periodontales o periapicales, que se desarrollaron después de la inclusión en el estudio;
- Embarazo después de la entrada en el estudio;
- Pacientes con mala higiene bucal o que no deseen realizar las medidas de higiene bucal;
- Pacientes que, por una u otra razón, no pudieron completar todo el protocolo hasta el final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Primer grupo
Los pacientes se someten a la colocación de implantes en combinación con un aumento en el grosor de los tejidos blandos utilizando un injerto de tejido conectivo libre de la región de los tubérculos en el maxilar o el paladar.
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Experimental: Segundo grupo
Los pacientes se someten a la colocación de implantes en combinación con un aumento del grosor de los tejidos blandos utilizando matriz de colágeno "Fibro-Gide"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de ganancia de grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: Día 90 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Valor del aumento del grosor de los tejidos blandos en la zona de estudio (mm) al día 90 respecto al día 0 (valor inicial). Para realizar la medición se tomará una impresión óptica mediante el escáner intraoral Primescan (Dentsply /SIRONA,Alemania, 16.05.2019,
№ РД-27221/26851) antes de la operación y 90 días después de la operación.
Además, en el programa especializado GOM Inspect se compararán los archivos stl y se evaluarán los cambios del contorno vestibular en 3 puntos equidistantes en la dirección coronario-apical.
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Día 90 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Escala Analógica Visual (EVA).
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor severo; 9-10 - dolor insoportable.
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Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Escala Analógica Visual (EVA).
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor severo; 9-10 - dolor insoportable.
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Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Escala Analógica Visual (EVA).
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor severo; 9-10 - dolor insoportable.
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Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Valoración del edema colateral
Periodo de tiempo: Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El edema se evaluará clínicamente por su volumen (puntuaciones 0-2; 0 puntos - sin edema, 1 punto - edema moderado, 2 puntos - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adyacentes).
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Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Valoración del edema colateral
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El edema se evaluará clínicamente por su volumen (puntuaciones 0-2; 0 puntos - sin edema, 1 punto - edema moderado, 2 puntos - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adyacentes)
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Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Valoración del edema colateral
Periodo de tiempo: Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El edema se evaluará clínicamente por su volumen (puntuaciones 0-2; 0 puntos - sin edema, 1 punto - edema moderado, 2 puntos - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adyacentes).
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Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
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Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
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Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
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Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Flujometría Doppler
Periodo de tiempo: Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La flujometría Doppler se llevará a cabo utilizando el aparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificado de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No.29/03020703/5555-03 con fecha 11.09.2003).
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Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Flujometría Doppler
Periodo de tiempo: Día 30-31 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La flujometría Doppler se llevará a cabo utilizando el aparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificado de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No.29/03020703/5555-03 con fecha 11.09.2003).
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Día 30-31 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Flujometría Doppler
Periodo de tiempo: Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La flujometría Doppler se llevará a cabo utilizando el aparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificado de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No.29/03020703/5555-03 con fecha 11.09.2003).
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Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Flujometría Doppler
Periodo de tiempo: Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La flujometría Doppler se llevará a cabo utilizando el aparato LAKK-02 (LLC Scientific and Production Enterprise "LAZMA" Russia) Certificado de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No.29/03020703/5555-03 con fecha 11.09.2003).
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Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Simultáneamente a la instalación de los formadores de encía, se toma un fragmento de tejido blando mediante un mucotomo en la zona de la mucosa previamente realizada aumentando el espesor para su posterior análisis histomorfométrico.
En el estudio, utilizamos microscopía de luz convencional (microscopía en el campo de luz) y microscopía de polarización para estimar el contenido de fibras de colágeno en preparaciones teñidas con rojo picrosirius.
Durante un estudio morfométrico, llevamos a cabo una evaluación cuantitativa de las características de la capa epitelial, la longitud relativa de la membrana basal (la relación entre la longitud absoluta de la membrana basal y la longitud de la capa epitelial), las características del conectivo subyacente tejido.
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Día 90-93 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Estética de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La evaluación de la estética de los tejidos blandos se realizará mediante inspección visual teniendo en cuenta el PES (puntuación estética rosa).
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Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La evaluación del ancho de la mucosa queratinizada se realizará mediante una sonda periodontal.
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Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La profundidad de sondaje se realizará mediante sonda periodontal en las papilas medial y distal
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Día 180-186 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Ashurko, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10012022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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