母乳強化剤を与えられた早産児
2024年6月26日 更新者：Abbott Nutrition
実験的な人乳強化剤を与えられた早産児の成長と耐性
これは、母乳強化剤 (HMF) を与えられた早産児の成長と耐性を評価するための、二重盲検、無作為化、多施設、対照、並行試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
321
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- 電話番号：614-645-5455
- メール：kristen.deluca@abbott.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- UAMS Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- St. Luke's Baptist Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- WVU Medicine Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時体重700g～1500g。
- ≤ 32 週 0 日 GA 出生時。
- 参加者はGA（AGA）に適していると分類されています。
- 母乳の経腸栄養は、生後 21 日までに開始する必要があります (生年月日は生後 0 日です)。
- 母親は、研究期間中の唯一の授乳として母乳を提供することに同意します。研究強化剤で強化する計画がある場合は、ドナーミルクの使用が許可されます。
- 保護者は、乳児が母乳と研究 HMF の両方を摂取できるようにすることに同意します。
- 単子または双子の出産のみ。
- 乳児の親または LAR は、ICF に自発的に署名し、日付を記入し、IRB/IEC によって承認され、研究に参加する前に HIPAA (またはその他の該当するプライバシー規則) の承認を提供しました。
除外基準:
- 早産児用調合乳またはHMFの経腸栄養が7日以上。
- -無作為化から30日以内に別の施設に移送される予定。
- 成長と発達に影響を与える可能性のある深刻な先天異常または基礎疾患。
- 5 分 APGAR ≤ 4。
- -無作為化時にステロイドを受け取る。
- 無作為化時にプロバイオティクスを受け取る。
- グレード Ill または IV PVH/IVH。
- 無作為化時の侵襲的換気に依存。
- 母性無能力。
- 母親または乳児が現在、HIV 療法と一致する治療を受けている。
- 医師の意見では乱用と見なされる妊娠中の母親のアルコールまたはマリファナの使用に関する文書。
- 母親または乳児におけるコカイン、アヘン剤、またはメタンフェタミンの陽性毒性報告。
- 乳児には大手術（胸腔内または腹腔内手術、または全身麻酔を必要とするその他の手術）の既往があります。
- 窒息は進行性低酸素血症および高炭酸ガス血症と定義され、10 分で APGAR スコアが 3 未満、生後 12 時間以内の発作、または生後 12 時間以内の臍帯血ガス < 7.0 および発作および/または重度の緊張異常を特徴とする有意な代謝性酸血症を伴う人生の。
- NEC（Bell's Stage IIまたはIII）を確認済み。
- 現在の敗血症を確認。
- 乳児には、研究者の意見では、研究への参加を妨げる他の状態があります。
- -ANによって併用研究として承認されていない別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール製品
コントロール 母乳栄養強化剤を母乳に追加
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研究1日目から栄養補給
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実験的：製品1
母乳栄養強化剤を母乳に添加する研究
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研究1日目から栄養補給
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実験的：製品2
母乳栄養強化剤を母乳に添加する研究
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研究1日目から栄養補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：研究1日目から研究29日目まで、または最初の場合は退院
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1日あたりの体重増加
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研究1日目から研究29日目まで、または最初の場合は退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の特徴
時間枠：勉強1日目～勉強29日目
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血便、黒色便、水っぽい便、または硬い便の割合
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勉強1日目～勉強29日目
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完全経腸栄養
時間枠：勉強1日目～勉強29日目
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完全な経腸栄養を達成するための日数
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勉強1日目～勉強29日目
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長さ
時間枠：学習 1 日目から学習 15 日目および学習 29 日目
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1週間あたりの長さの増加
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学習 1 日目から学習 15 日目および学習 29 日目
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長さ
時間枠：研究1日目、8日目、15日目、22日目、29日目および退院
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到達長さ（cm）
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研究1日目、8日目、15日目、22日目、29日目および退院
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頭囲
時間枠：学習 1 日目から学習 15 日目および学習 29 日目
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1週間あたりの頭囲の増加
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学習 1 日目から学習 15 日目および学習 29 日目
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頭囲 (HC)
時間枠：研究1日目、8日目、15日目、22日目、29日目および退院
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達成HC（cm）
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研究1日目、8日目、15日目、22日目、29日目および退院
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重さ
時間枠：研究1日目、8日目、15日目、22日目、29日目および退院
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達成重量（グラム）
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研究1日目、8日目、15日目、22日目、29日目および退院
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重さ
時間枠：学習1日目から学習15日目まで
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1日あたりの体重増加
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学習1日目から学習15日目まで
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摂食不耐症
時間枠：学習1日目から学習29日目まで
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期間の割合 NPO、胃腸不耐症のため給餌を控える
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学習1日目から学習29日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液化学
時間枠：勉強1日目～勉強29日目
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電解質、ミネラル、BUN、アルカリフォスファターゼ
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勉強1日目～勉強29日目
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薬
時間枠：勉強1日目～勉強29日目
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使用頻度と使用理由を含む薬の使用
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勉強1日目～勉強29日目
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滞在日数
時間枠：出産から退院まで、通常60日
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入院日数
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出産から退院まで、通常60日
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有害事象
時間枠：1日目から退院まで、通常60日間
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有害事象（AE）および同時予想事象のある参加者の数
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1日目から退院まで、通常60日間
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糞便サンプル
時間枠：学習1日目から学習29日目まで
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微生物叢、免疫の特性評価
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学習1日目から学習29日目まで
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免疫/炎症のための血液サンプル
時間枠：学習1日目から学習29日目まで
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サイトカイン
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学習1日目から学習29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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