- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551975
For tidligt fødte spædbørn fodres med en forstærker af menneskemælk
21. marts 2024 opdateret af: Abbott Nutrition
Vækst og tolerance af for tidligt fødte spædbørn fodret med en eksperimentel human mælkeforstærker
Det er et dobbeltblindet, randomiseret, multicenter, kontrolleret, parallelt studie til evaluering af væksten og tolerancen af præmature spædbørn fodret med human mælkeforstærker (HMF).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
321
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- Telefonnummer: 614-645-5455
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt mellem 700 g-1500 g.
- ≤ 32 uger og 0 dage GA ved fødslen.
- Deltageren er blevet klassificeret som passende for GA (AGA).
- Enteral fodring af modermælk skal påbegyndes inden 21 dage af livet (fødselsdatoen er dagen i livet 0)
- Mor indvilliger i at give modermælk som eksklusiv fodring i undersøgelsesperioden; brug af donormælk er tilladt, hvis planen er, at den skal beriges med undersøgelsesberige.
- Forældre/forældre accepterer at tillade spædbarn at modtage både modermælk og studere HMF.
- Kun single- eller tvillingefødsler.
- Spædbarnets forældre eller en LAR har frivilligt underskrevet og dateret en ICF, godkendt af en IRB/IEC og givet HIPAA-godkendelse (eller anden gældende privatlivsforordning) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enteral fodring af præmature modermælkserstatning eller HMF i > 7 dage.
- Forventes at blive overført til en anden facilitet inden for 30 dage efter randomisering.
- Alvorlige medfødte abnormiteter eller underliggende sygdom, der kan påvirke vækst og udvikling.
- 5-minutters APGAR ≤ 4.
- Modtagelse af steroider på tidspunktet for randomisering.
- Modtagelse af probiotika på tidspunktet for randomisering.
- Grad Ill eller IV PVH/IVH.
- Afhængig af invasiv ventilation på tidspunktet for randomisering.
- Moderlig inhabilitet.
- Mor eller spædbarn modtager i øjeblikket behandling i overensstemmelse med HIV-terapi.
- Dokumentation for moderens brug af alkohol eller marihuana under graviditeten, der efter lægens opfattelse anses for misbrug.
- Positiv toksikologisk rapport for kokain, opiater eller metamfetamin hos mor eller spædbarn.
- Spædbarn har en historie med større operationer (intra-thorax eller intra-abdominale procedurer eller anden operation, der kræver generel anæstesi).
- Asfyksi defineret som progressiv hypoxæmi og hyperkapni med signifikant metabolisk acidæmi karakteriseret ved APGAR-score <3 efter 10 minutter, anfald inden for de første 12 timer af livet eller en navlestrengsblodgas < 7,0 og kramper og/eller alvorlige toniske abnormiteter i de første 12 timer af livet.
- Bekræftet NEC (Bell's Stage II eller III).
- Bekræftet aktuel sepsis.
- Spædbarnet har en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Control Human Milk Fortifier tilføjet til human mælk fodring
|
Fodret fra studiedag 1
|
Eksperimentel: Produkt 1
Studie Human Milk Fortifier tilføjet til human mælk fodring
|
Fodret fra studiedag 1
|
Eksperimentel: Produkt 2
Studie Human Milk Fortifier tilføjet til human mælk fodring
|
Fodret fra studiedag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29 eller udskrivelse fra hospitalet, hvis først
|
Vægtøgning om dagen
|
Studiedag 1 til Studiedag 29 eller udskrivelse fra hospitalet, hvis først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taburets egenskaber
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Procent blodig, sort, vandig eller hård afføring
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Fuld enteral feeds
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Dage til at opnå fuld enteral fodring
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Længde
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 15 og Studiedag 29
|
Længdestigninger om ugen
|
Studiedag 1 til Studiedag 15 og Studiedag 29
|
Længde
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
|
Opnået længde i cm
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
|
Hovedomkreds
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 15 og Studiedag 29
|
Hovedomkreds gevinster om ugen
|
Studiedag 1 til Studiedag 15 og Studiedag 29
|
Hovedomkreds (HC)
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
|
Opnået HC i cm
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
|
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
|
Opnået vægt i gram
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
|
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 15
|
Vægtøgning om dagen
|
Studiedag 1 til Studiedag 15
|
Foderintolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Procent perioder NPO, fodring tilbageholdt på grund af gastrointestinal intolerance
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodkemi
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Elektrolytter, mineraler, BUN, alkalisk fosfatase
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Medicin
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Medicinbrug inklusive hyppighed og årsag til brug
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse, typisk 60 dage
|
Antal dage på hospitalet
|
Fra fødsel til udskrivelse, typisk 60 dage
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 1 indtil udskrivelsen, typisk 60 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og samtidige forventede hændelser
|
Studiedag 1 indtil udskrivelsen, typisk 60 dage
|
Afføringsprøve
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Karakterisering af mikrobiota, immunitet
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Blodprøve for immunitet/betændelse
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Cytokiner
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AL46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Italien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentina, Portugal, Danmark, Grækenland, Mexico og mere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptorpositiv tumor | Primær invasiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ TumorTyskland, Schweiz
-
Daiichi SankyoLedigEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-muteret ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrol produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Suranaree University of TechnologyAfsluttetFænomenet med faldet i den elektriske modstand i de ledende kamre, hvilket gør stigningen i en ledende ejendomThailand
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater