Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidligt fødte spædbørn fodres med en forstærker af menneskemælk

21. marts 2024 opdateret af: Abbott Nutrition

Vækst og tolerance af for tidligt fødte spædbørn fodret med en eksperimentel human mælkeforstærker

Det er et dobbeltblindet, randomiseret, multicenter, kontrolleret, parallelt studie til evaluering af væksten og tolerancen af ​​præmature spædbørn fodret med human mælkeforstærker (HMF).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt mellem 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 uger og 0 dage GA ved fødslen.
  • Deltageren er blevet klassificeret som passende for GA (AGA).
  • Enteral fodring af modermælk skal påbegyndes inden 21 dage af livet (fødselsdatoen er dagen i livet 0)
  • Mor indvilliger i at give modermælk som eksklusiv fodring i undersøgelsesperioden; brug af donormælk er tilladt, hvis planen er, at den skal beriges med undersøgelsesberige.
  • Forældre/forældre accepterer at tillade spædbarn at modtage både modermælk og studere HMF.
  • Kun single- eller tvillingefødsler.
  • Spædbarnets forældre eller en LAR har frivilligt underskrevet og dateret en ICF, godkendt af en IRB/IEC og givet HIPAA-godkendelse (eller anden gældende privatlivsforordning) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enteral fodring af præmature modermælkserstatning eller HMF i > 7 dage.
  • Forventes at blive overført til en anden facilitet inden for 30 dage efter randomisering.
  • Alvorlige medfødte abnormiteter eller underliggende sygdom, der kan påvirke vækst og udvikling.
  • 5-minutters APGAR ≤ 4.
  • Modtagelse af steroider på tidspunktet for randomisering.
  • Modtagelse af probiotika på tidspunktet for randomisering.
  • Grad Ill eller IV PVH/IVH.
  • Afhængig af invasiv ventilation på tidspunktet for randomisering.
  • Moderlig inhabilitet.
  • Mor eller spædbarn modtager i øjeblikket behandling i overensstemmelse med HIV-terapi.
  • Dokumentation for moderens brug af alkohol eller marihuana under graviditeten, der efter lægens opfattelse anses for misbrug.
  • Positiv toksikologisk rapport for kokain, opiater eller metamfetamin hos mor eller spædbarn.
  • Spædbarn har en historie med større operationer (intra-thorax eller intra-abdominale procedurer eller anden operation, der kræver generel anæstesi).
  • Asfyksi defineret som progressiv hypoxæmi og hyperkapni med signifikant metabolisk acidæmi karakteriseret ved APGAR-score <3 efter 10 minutter, anfald inden for de første 12 timer af livet eller en navlestrengsblodgas < 7,0 og kramper og/eller alvorlige toniske abnormiteter i de første 12 timer af livet.
  • Bekræftet NEC (Bell's Stage II eller III).
  • Bekræftet aktuel sepsis.
  • Spædbarnet har en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Control Human Milk Fortifier tilføjet til human mælk fodring
Fodret fra studiedag 1
Eksperimentel: Produkt 1
Studie Human Milk Fortifier tilføjet til human mælk fodring
Fodret fra studiedag 1
Eksperimentel: Produkt 2
Studie Human Milk Fortifier tilføjet til human mælk fodring
Fodret fra studiedag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29 eller udskrivelse fra hospitalet, hvis først
Vægtøgning om dagen
Studiedag 1 til Studiedag 29 eller udskrivelse fra hospitalet, hvis først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets egenskaber
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
Procent blodig, sort, vandig eller hård afføring
Studiedag 1 til Studiedag 29
Fuld enteral feeds
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
Dage til at opnå fuld enteral fodring
Studiedag 1 til Studiedag 29
Længde
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 15 og Studiedag 29
Længdestigninger om ugen
Studiedag 1 til Studiedag 15 og Studiedag 29
Længde
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
Opnået længde i cm
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
Hovedomkreds
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 15 og Studiedag 29
Hovedomkreds gevinster om ugen
Studiedag 1 til Studiedag 15 og Studiedag 29
Hovedomkreds (HC)
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
Opnået HC i cm
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
Opnået vægt i gram
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Hospitalsudskrivning
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 15
Vægtøgning om dagen
Studiedag 1 til Studiedag 15
Foderintolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
Procent perioder NPO, fodring tilbageholdt på grund af gastrointestinal intolerance
Studiedag 1 til Studiedag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkemi
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
Elektrolytter, mineraler, BUN, alkalisk fosfatase
Studiedag 1 til Studiedag 29
Medicin
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
Medicinbrug inklusive hyppighed og årsag til brug
Studiedag 1 til Studiedag 29
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse, typisk 60 dage
Antal dage på hospitalet
Fra fødsel til udskrivelse, typisk 60 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 1 indtil udskrivelsen, typisk 60 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og samtidige forventede hændelser
Studiedag 1 indtil udskrivelsen, typisk 60 dage
Afføringsprøve
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
Karakterisering af mikrobiota, immunitet
Studiedag 1 til Studiedag 29
Blodprøve for immunitet/betændelse
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
Cytokiner
Studiedag 1 til Studiedag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Kontrol produkt

3
Abonner