Předčasně narozené děti krmily posilovačem lidského mléka
26. června 2024 aktualizováno: Abbott Nutrition
Růst a tolerance předčasně narozených dětí krmených experimentálním posilovačem lidského mléka
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, kontrolovanou, paralelní studii k hodnocení růstu a tolerance předčasně narozených dětí krmených fortifikátorem lidského mléka (HMF).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
321
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- Telefonní číslo: 614-645-5455
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- St. Luke's Baptist Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- WVU Medicine Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha mezi 700 g-1500 g.
- ≤ 32 týdnů a 0 dnů GA při narození.
- Účastník byl klasifikován jako vhodný pro GA (AGA).
- Enterální výživa mateřského mléka musí být zahájena do 21. dne života (datum narození je den života 0)
- Matka souhlasí s poskytováním mateřského mléka jako výhradní výživy během období studie; použití dárcovského mléka je povoleno, pokud je plánováno, že bude obohaceno o studijní fortifikátor.
- Rodiče souhlasí s tím, že umožní kojenci dostávat jak lidské mléko, tak studovat HMF.
- Pouze jednočetné nebo dvojčata.
- Rodiče dítěte nebo LAR dobrovolně podepsali a uvedli datum ICF, schválené IRB/IEC a před jakoukoli účastí ve studii poskytli povolení HIPAA (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí).
Kritéria vyloučení:
- Enterální výživa předčasně narozené kojenecké výživy nebo HMF po dobu > 7 dní.
- Očekává se, že bude převeden do jiného zařízení do 30 dnů od randomizace.
- Závažné vrozené abnormality nebo základní onemocnění, které mohou ovlivnit růst a vývoj.
- 5minutový APGAR ≤ 4.
- Příjem steroidů v době randomizace.
- Příjem probiotik v době randomizace.
- Stupeň Ill nebo IV PVH/IVH.
- Závisí na invazivní ventilaci v době randomizace.
- Mateřská neschopnost.
- Matka nebo dítě v současné době podstupují léčbu odpovídající léčbě HIV.
- Dokumentace užívání alkoholu nebo marihuany matkou během těhotenství, které je podle názoru lékaře považováno za zneužívání.
- Pozitivní toxikologická zpráva pro kokain, opiáty nebo metamfetamin u matky nebo kojence.
- Kojenec má v anamnéze velký chirurgický výkon (nitrohrudní nebo nitrobřišní výkony nebo jiné operace vyžadující celkovou anestezii).
- Asfyxie definovaná jako progresivní hypoxémie a hyperkapnie s významnou metabolickou acidémií charakterizovanou APGAR skóre <3 po 10 minutách, záchvaty během prvních 12 hodin života nebo plyny z pupečníkové krve < 7,0 a záchvaty a/nebo závažné tonické abnormality během prvních 12 hodin života.
- Potvrzeno NEC (Bell's Stage II nebo III).
- Potvrzená současná sepse.
- Kojenec má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
- Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt
Control Human Milk Fortifier přidávaný do mateřského mléka
|
Fed od 1. dne studie
|
|
Experimentální: Produkt 1
Studie Human Milk Fortifier přidávaný do mateřského mléka
|
Fed od 1. dne studie
|
|
Experimentální: Produkt 2
Studie Human Milk Fortifier přidávaný do mateřského mléka
|
Fed od 1. dne studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Den studie 1 až den studie 29 nebo propuštění z nemocnice, pokud je první
|
Přírůstek hmotnosti za den
|
Den studie 1 až den studie 29 nebo propuštění z nemocnice, pokud je první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika stolice
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 29
|
Procento krvavé, černé, vodnaté nebo tvrdé stolice
|
Studijní den 1 až studijní den 29
|
|
Kompletní enterální krmiva
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 29
|
Dny k dosažení plné enterální výživy
|
Studijní den 1 až studijní den 29
|
|
Délka
Časové okno: Den studie 1 až den 15 a den studie 29
|
Přírůstky délky za týden
|
Den studie 1 až den 15 a den studie 29
|
|
Délka
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den studie a propuštění z nemocnice
|
Dosažená délka v cm
|
1., 8., 15., 22., 29. den studie a propuštění z nemocnice
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Den studie 1 až den 15 a den studie 29
|
Za týden se zvětšuje obvod hlavy
|
Den studie 1 až den 15 a den studie 29
|
|
Obvod hlavy (HC)
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den studie a propuštění z nemocnice
|
Dosaženo HC v cm
|
1., 8., 15., 22., 29. den studie a propuštění z nemocnice
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 29. den studie a propuštění z nemocnice
|
Dosažená hmotnost v gramech
|
1., 8., 15., 22., 29. den studie a propuštění z nemocnice
|
|
Hmotnost
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 15
|
Přírůstek hmotnosti za den
|
Studijní den 1 až studijní den 15
|
|
Krmná intolerance
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 29
|
Procento období NPO, krmení odepřeno kvůli gastrointestinální intoleranci
|
Studijní den 1 až studijní den 29
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemie krve
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 29
|
Elektrolyty, minerály, BUN, alkalická fosfatáza
|
Studijní den 1 až studijní den 29
|
|
Léky
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 29
|
Užívání léků včetně frekvence a důvodu užívání
|
Studijní den 1 až studijní den 29
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od narození do propuštění, obvykle 60 dní
|
Počet dní v nemocnici
|
Od narození do propuštění, obvykle 60 dní
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1. den studie do propuštění, obvykle 60 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a souběžnými očekávanými příhodami
|
1. den studie do propuštění, obvykle 60 dní
|
|
Vzorek stolice
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 29
|
Charakterizace mikroflóry, imunita
|
Studijní den 1 až studijní den 29
|
|
Vzorek krve na imunitu/zánět
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 29
|
Cytokiny
|
Studijní den 1 až studijní den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AL46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .