Bebés prematuros alimentados con un fortificador de leche humana

Criterios de inclusión:

• Peso al nacer entre 700 g-1500 g.
• ≤ 32 semanas y 0 días de EG al nacer.
• El participante ha sido clasificado como apropiado para GA (AGA).
• La alimentación enteral con leche humana debe iniciarse a los 21 días de vida (la fecha de nacimiento es el día de vida 0)
• La madre acepta proporcionar leche humana como alimentación exclusiva durante el período de estudio; se permite el uso de leche de donante si el plan es que se fortificará con el fortificante del estudio.
• Los padres aceptan permitir que el bebé reciba leche humana y estudie HMF.
• Nacimientos únicos o gemelos únicamente.
• Los padres del bebé o un LAR han firmado y fechado voluntariamente un ICF, aprobado por un IRB/IEC y proporcionado la autorización HIPAA (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Alimentación enteral de fórmula para lactantes prematuros o HMF durante > 7 días.
• Se espera que sea transferido a otro centro dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
• Anomalías congénitas graves o enfermedad subyacente que puede afectar el crecimiento y el desarrollo.
• APGAR a los 5 minutos ≤ 4.
• Recibir esteroides en el momento de la aleatorización.
• Recibir probióticos en el momento de la aleatorización.
• Grado III o IV PVH/IVH.
• Dependiente de ventilación invasiva en el momento de la aleatorización.
• Incapacidad materna.
• La madre o el bebé están recibiendo actualmente un tratamiento consistente con la terapia del VIH.
• Documentación del uso materno de alcohol o marihuana durante el embarazo que, en opinión del médico, se considera abuso.
• Informe toxicológico positivo para cocaína, opiáceos o metanfetamina en la madre o el lactante.
• El bebé tiene antecedentes de cirugía mayor (procedimientos intratorácicos o intraabdominales u otra cirugía que requiera anestesia general).
• Asfixia definida como hipoxemia e hipercapnia progresivas con acidemia metabólica significativa caracterizada por puntuación de APGAR <3 a los 10 minutos, convulsiones dentro de las primeras 12 horas de vida, o gases en la sangre del cordón umbilical <7,0 y convulsiones y/o anomalías tónicas graves en las primeras 12 horas de vida.
• NEC confirmado (etapa II o III de Bell).
• Sepsis actual confirmada.
• El bebé tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
• Participación en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante por AN.