Keskoset, joita ruokittiin ihmisen maidon vahvistajalla
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Nutrition
Kokeellisella ihmismaidon vahvistajalla ruokittujen keskosten kasvu ja sietokyky
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennenaikaisten vauvojen kasvua ja sietokykyä, joita on ruokittu äidinmaidon täytteellä (HMF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
321
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- Puhelinnumero: 614-645-5455
- Sähköposti: kristen.deluca@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- St. Luke's Baptist Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- WVU Medicine Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino 700 g-1500 g.
- ≤ 32 viikkoa ja 0 päivää GA syntymässä.
- Osallistuja on luokiteltu sopivaksi GA:lle (AGA).
- Äidinmaidon enteraalinen ruokinta on aloitettava 21 päivän kuluttua (syntymäpäivä on elinpäivä 0)
- Äiti suostuu tarjoamaan äidinmaitoa yksinomaisena ruokintana tutkimusjakson aikana; luovuttajamaidon käyttö on sallittua, jos se on tarkoitus väkevöidä tutkimuslisäaineella.
- Vanhemmat suostuvat sallimaan vauvan saada sekä äidinmaitoa että tutkimus-HMF:ää.
- Vain yksin- tai kaksosten syntymät.
- Vauvan vanhemmat tai LAR ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätty ICF:n, IRB/IEC:n hyväksymän ja toimittaneet HIPAA-valtuutuksen (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön) ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen tai HMF:n enteraalinen ruokinta > 7 päivän ajan.
- Odotetaan siirrettävän toiseen laitokseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet tai taustalla oleva sairaus, joka voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen.
- 5 minuutin APGAR ≤ 4.
- Steroidien saaminen satunnaistamisen yhteydessä.
- Probioottien saaminen satunnaistamisen yhteydessä.
- III tai IV PVH/IVH.
- Riippuu invasiivisesta ventilaatiosta satunnaistuksen aikana.
- Äidin työkyvyttömyys.
- Äiti tai vauva saa tällä hetkellä HIV-hoidon mukaista hoitoa.
- Dokumentaatio äidin alkoholin tai marihuanan käytöstä raskauden aikana, joka on lääkärin mielestä väärinkäyttöä.
- Positiivinen toksikologinen raportti kokaiinista, opiaateista tai metamfetamiinista äidillä tai lapsella.
- Vauvalla on aiemmin tehty suuri leikkaus (rintakehän tai vatsansisäinen toimenpide tai muu yleisanestesiaa vaativa leikkaus).
- Asfyksia määritellään progressiiviseksi hypoksemiaksi ja hyperkapniaksi, johon liittyy merkittävää metabolista asidemiaa, jolle on tunnusomaista APGAR-pistemäärä <3 10 minuutin kohdalla, kouristuskohtaukset ensimmäisten 12 tunnin aikana tai napanuoraveren kaasupitoisuus < 7,0 ja kohtaukset ja/tai vakavia tonic-poikkeavuuksia ensimmäisten 12 tunnin aikana elämästä.
- Vahvistettu NEC (Bell's Stage II tai III).
- Vahvistettu nykyinen sepsis.
- Vauvalla on jokin muu tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaustuote
Control Human Milk Fortifier lisätty äidinmaitoon
|
Syötetty opintopäivästä 1
|
|
Kokeellinen: Tuote 1
Study Human Milk Fortifier lisätty äidinmaitoon
|
Syötetty opintopäivästä 1
|
|
Kokeellinen: Tuote 2
Study Human Milk Fortifier lisätty äidinmaitoon
|
Syötetty opintopäivästä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - opintopäivä 29 tai sairaalan kotiutus, jos ensimmäinen
|
Painonnousu päivässä
|
Tutkimuspäivä 1 - opintopäivä 29 tai sairaalan kotiutus, jos ensimmäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
Verinen, musta, vetinen tai kova uloste
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
|
Täydelliset enteraaliset syötteet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
Päiviä täysien enteraalisten ruokien saavuttamiseen
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 15 ja opintopäivä 29
|
Pituuden nousu viikossa
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 15 ja opintopäivä 29
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 8, 15, 22, 29 ja sairaalan kotiutus
|
Saavutettu pituus cm
|
Opintopäivät 1, 8, 15, 22, 29 ja sairaalan kotiutus
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 15 ja opintopäivä 29
|
Pään ympärysmitta kasvaa viikossa
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 15 ja opintopäivä 29
|
|
Pään ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 8, 15, 22, 29 ja sairaalan kotiutus
|
Saavutettu HC cm
|
Opintopäivät 1, 8, 15, 22, 29 ja sairaalan kotiutus
|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 8, 15, 22, 29 ja sairaalan kotiutus
|
Saavutettu paino grammoina
|
Opintopäivät 1, 8, 15, 22, 29 ja sairaalan kotiutus
|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 15
|
Painonnousu päivässä
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 15
|
|
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
Prosenttijaksot NPO, ruoansulatuskanavan intoleranssin vuoksi pidätetyt ruoat
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren kemiat
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
Elektrolyytit, mineraalit, BUN, alkalinen fosfataasi
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
Lääkkeen käyttö, mukaan lukien käyttötiheys ja syy
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen, yleensä 60 päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
Syntymästä kotiutukseen, yleensä 60 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 purkamiseen asti, tyypillisesti 60 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja samanaikaisia odotettuja tapahtumia
|
Tutkimuspäivä 1 purkamiseen asti, tyypillisesti 60 päivää
|
|
Ulostenäyte
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
Mikrobiootan karakterisointi, immuniteetti
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
|
Verinäyte immuniteetin/tulehduksen varalta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
Sytokiinit
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .