Premature spedbarn matet en menneskelig melkeforsterker
26. juni 2024 oppdatert av: Abbott Nutrition
Vekst og toleranse av premature spedbarn matet med en eksperimentell human melkeforsterker
Dette er en dobbeltblindet, randomisert, multisenter, kontrollert, parallell studie for å evaluere veksten og toleransen til for tidlig fødte spedbarn som har fått brystmelk (HMF).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
321
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- Telefonnummer: 614-645-5455
- E-post: kristen.deluca@abbott.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- St. Luke's Baptist Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- WVU Medicine Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt mellom 700 g-1500 g.
- ≤ 32 uker og 0 dager GA ved fødsel.
- Deltaker har blitt klassifisert som passende for GA (AGA).
- Enteral fôring av morsmelk må startes innen 21 dager av livet (fødselsdato er levedagen 0)
- Mor samtykker i å gi morsmelk som eksklusiv fôring i løpet av studieperioden; bruk av donormelk er tillatt dersom planen er at det skal berikes med studiefortør.
- Foreldre samtykker i å la spedbarn få både morsmelk og studere HMF.
- Kun enslige eller tvillingfødsler.
- Spedbarns forelder(e) eller en LAR har frivillig signert og datert en ICF, godkjent av en IRB/IEC og gitt HIPAA-autorisasjon (eller annen gjeldende personvernforordning) før noen deltagelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enteral fôring av morsmelkerstatning eller HMF i > 7 dager.
- Forventes å bli overført til et annet anlegg innen 30 dager etter randomisering.
- Alvorlige medfødte abnormiteter eller underliggende sykdom som kan påvirke vekst og utvikling.
- 5-minutters APGAR ≤ 4.
- Mottar steroider på tidspunktet for randomisering.
- Mottar probiotika ved randomisering.
- Grad Ill eller IV PVH/IVH.
- Avhengig av invasiv ventilasjon ved randomiseringstidspunktet.
- Mors inhabilitet.
- Mor eller spedbarn mottar for tiden behandling i samsvar med HIV-terapi.
- Dokumentasjon på mors bruk av alkohol eller marihuana under svangerskapet som etter legens oppfatning anses som misbruk.
- Positiv toksikologisk rapport for kokain, opiater eller metamfetamin hos mor eller spedbarn.
- Spedbarn har en historie med større kirurgi (intra-thorax eller intraabdominale prosedyrer eller annen kirurgi som krever generell anestesi).
- Asfyksi definert som progressiv hypoksemi og hyperkapni med signifikant metabolsk acidemi karakterisert ved APGAR-score <3 etter 10 minutter, anfall innen de første 12 timene av livet, eller navlestrengsblodgass < 7,0 og anfall og/eller alvorlige toniske abnormiteter i løpet av de første 12 timene av livet.
- Bekreftet NEC (Bell's Stage II eller III).
- Bekreftet aktuell sepsis.
- Spedbarn har en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i studien.
- Deltakelse i annen studie som ikke er godkjent som samtidig studie av AN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollprodukt
Kontroll Human Milk Fortifier lagt til human melk fôring
|
Matet fra studiedag 1
|
|
Eksperimentell: Produkt 1
Studie Human Milk Fortifier lagt til human melk fôring
|
Matet fra studiedag 1
|
|
Eksperimentell: Produkt 2
Studie Human Milk Fortifier lagt til human melk fôring
|
Matet fra studiedag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 29 eller sykehusutskrivning hvis først
|
Vektøkning per dag
|
Studiedag 1 til studiedag 29 eller sykehusutskrivning hvis først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsegenskaper
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Prosent blodig, svart, vannaktig eller hard avføring
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
|
Full enteral feed
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Dager for å oppnå full enteral mating
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
|
Lengde
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 15 og studiedag 29
|
Lengdeøkning per uke
|
Studiedag 1 til studiedag 15 og studiedag 29
|
|
Lengde
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Utskrivelse fra sykehus
|
Oppnådd lengde i cm
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Utskrivelse fra sykehus
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 15 og studiedag 29
|
Økning av hodeomkrets per uke
|
Studiedag 1 til studiedag 15 og studiedag 29
|
|
Hodeomkrets (HC)
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Utskrivelse fra sykehus
|
Oppnådd HC i cm
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Utskrivelse fra sykehus
|
|
Vekt
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Utskrivelse fra sykehus
|
Oppnådd vekt i gram
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 og Utskrivelse fra sykehus
|
|
Vekt
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 15
|
Vektøkning per dag
|
Studiedag 1 til Studiedag 15
|
|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Prosentperioder NPO, fôring holdt tilbake på grunn av gastrointestinal intoleranse
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkjemi
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Elektrolytter, mineraler, BUN, alkalisk fosfatase
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
|
Medisiner
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Medisinbruk inkludert hyppighet og årsak til bruk
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning, vanligvis 60 dager
|
Antall dager på sykehus
|
Fra fødsel til utskrivning, vanligvis 60 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 1 frem til utskrivning, vanligvis 60 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og samtidige forventede hendelser
|
Studiedag 1 frem til utskrivning, vanligvis 60 dager
|
|
Avføringsprøve
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Karakterisering av mikrobiota, immunitet
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
|
Blodprøve for immunitet/betennelse
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Cytokiner
|
Studiedag 1 til Studiedag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .