Недоношенные дети, которых кормят фортификатором грудного молока
26 июня 2024 г. обновлено: Abbott Nutrition
Рост и толерантность недоношенных детей, получавших экспериментальный препарат для обогащения грудного молока
Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, параллельное исследование для оценки роста и переносимости недоношенных детей, получающих фортификатор грудного молока (HMF).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
321
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- Номер телефона: 614-645-5455
- Электронная почта: kristen.deluca@abbott.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- St. Luke's Baptist Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- WVU Medicine Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении от 700 г до 1500 г.
- ≤ 32 недель и 0 дней гестации при рождении.
- Участник был классифицирован как подходящий для GA (AGA).
- Энтеральное вскармливание грудным молоком должно быть начато в возрасте 21 дня жизни (дата рождения равна 0 дню жизни).
- Мать соглашается давать грудное молоко в качестве исключительного питания в течение периода исследования; использование донорского молока разрешено, если планируется, что оно будет обогащено исследуемым витамином.
- Родитель(и) соглашается разрешить грудному ребенку получать как грудное молоко, так и изучать HMF.
- Только одноплодные или близнецовые роды.
- Родитель (родители) младенца или LAR добровольно подписали и датировали ICF, одобренную IRB/IEC, и предоставили разрешение HIPAA (или другое применимое законодательство о конфиденциальности) до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Энтеральное питание смесью для недоношенных детей или HMF в течение > 7 дней.
- Ожидается перевод в другое учреждение в течение 30 дней после рандомизации.
- Серьезные врожденные аномалии или основное заболевание, которые могут повлиять на рост и развитие.
- 5-минутная Апгар ≤ 4.
- Прием стероидов на момент рандомизации.
- Прием пробиотиков во время рандомизации.
- III или IV степень PVH/IVH.
- Зависит от инвазивной вентиляции на момент рандомизации.
- Недееспособность матери.
- Мать или младенец в настоящее время получают лечение, соответствующее терапии ВИЧ.
- Документация об употреблении матерью алкоголя или марихуаны во время беременности, что, по мнению врача, считается злоупотреблением.
- Положительный токсикологический отчет о кокаине, опиатах или метамфетамине у матери или младенца.
- У младенца в анамнезе были серьезные хирургические вмешательства (внутригрудные или внутрибрюшные процедуры или другие операции, требующие общей анестезии).
- Асфиксия определяется как прогрессирующая гипоксемия и гиперкапния со значительной метаболической ацидемией, характеризующаяся оценкой по шкале APGAR <3 на 10-й минуте жизни, судорогами в течение первых 12 часов жизни или газом пуповинной крови <7,0 и судорогами и/или тяжелыми тоническими нарушениями в первые 12 часов. жизни.
- Подтвержденный НЭК (стадия Белла II или III).
- Подтвержденный текущий сепсис.
- Наличие у младенца любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Участие в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольный продукт
Обогащение грудного молока Control добавлено к кормлению грудным молоком
|
Кормление с первого дня исследования
|
|
Экспериментальный: Продукт 1
Исследование: Обогатитель грудного молока, добавляемый в грудное молоко
|
Кормление с первого дня исследования
|
|
Экспериментальный: Продукт 2
Исследование: Обогатитель грудного молока, добавляемый в грудное молоко
|
Кормление с первого дня исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: С 1-го дня исследования по 29-й день исследования или выписка из больницы, если первая
|
Прибавка веса в день
|
С 1-го дня исследования по 29-й день исследования или выписка из больницы, если первая
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики стула
Временное ограничение: С 1-го по 29-й учебный день
|
Кровавый, черный, водянистый или твердый стул
|
С 1-го по 29-й учебный день
|
|
Полные энтеральные каналы
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 29
|
Дней до достижения полного энтерального питания
|
Учебный день 1 - Учебный день 29
|
|
Длина
Временное ограничение: С 1-го дня обучения по 15-й день обучения и 29-й день обучения
|
Прирост длины за неделю
|
С 1-го дня обучения по 15-й день обучения и 29-й день обучения
|
|
Длина
Временное ограничение: День исследования 1, 8, 15, 22, 29 и выписка из больницы
|
Достигнутая длина в см
|
День исследования 1, 8, 15, 22, 29 и выписка из больницы
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: С 1-го дня обучения по 15-й день обучения и 29-й день обучения
|
Прибавка окружности головы за неделю
|
С 1-го дня обучения по 15-й день обучения и 29-й день обучения
|
|
Окружность головы (HC)
Временное ограничение: День исследования 1, 8, 15, 22, 29 и выписка из больницы
|
Достигнутый HC в см
|
День исследования 1, 8, 15, 22, 29 и выписка из больницы
|
|
Масса
Временное ограничение: День исследования 1, 8, 15, 22, 29 и выписка из больницы
|
Достигнутый вес в граммах
|
День исследования 1, 8, 15, 22, 29 и выписка из больницы
|
|
Масса
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день обучения
|
Прибавка веса в день
|
С 1-го по 15-й день обучения
|
|
Непереносимость питания
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день обучения
|
Процентные периоды НКО, отказ в кормлении из-за желудочно-кишечной непереносимости
|
С 1-го по 29-й день обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химия крови
Временное ограничение: С 1-го по 29-й учебный день
|
Электролиты, минералы, АМК, щелочная фосфатаза
|
С 1-го по 29-й учебный день
|
|
Лекарства
Временное ограничение: С 1-го по 29-й учебный день
|
Использование лекарств, включая частоту и причину использования
|
С 1-го по 29-й учебный день
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От рождения до выписки, обычно 60 дней
|
Количество дней в больнице
|
От рождения до выписки, обычно 60 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-й день исследования до выписки, обычно 60 дней.
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и одновременными ожидаемыми явлениями
|
1-й день исследования до выписки, обычно 60 дней.
|
|
Образец кала
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день обучения
|
Характеристика микробиоты, иммунитета
|
С 1-го по 29-й день обучения
|
|
Образец крови на иммунитет/воспаление
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день обучения
|
Цитокины
|
С 1-го по 29-й день обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .