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Frühgeborene werden mit einem Human Milk Fortifier gefüttert

26. Juni 2024 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Wachstum und Toleranz von Frühgeborenen, die mit einem experimentellen Anreicherungsmittel für menschliche Milch gefüttert wurden

Das ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, kontrollierte, parallele Studie zur Bewertung des Wachstums und der Verträglichkeit von Frühgeborenen, die mit Human Milk Fortifier (HMF) gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • UAMS Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • St. Luke's Baptist Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • WVU Medicine Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht zwischen 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 Wochen und 0 Tage GA bei der Geburt.
  • Der Teilnehmer wurde als geeignet für GA (AGA) eingestuft.
  • Die enterale Ernährung mit Muttermilch muss bis zum 21. Lebenstag begonnen werden (Geburtsdatum ist der Lebenstag 0)
  • Die Mutter stimmt zu, Muttermilch als ausschließliche Nahrung während des Studienzeitraums bereitzustellen; Die Verwendung von Spendermilch ist erlaubt, wenn diese mit Studienstärkungsmitteln angereichert werden soll.
  • Die Eltern erklären sich damit einverstanden, dass das Kind sowohl Muttermilch erhält als auch HMF untersucht.
  • Nur Einzel- oder Zwillingsgeburten.
  • Die Eltern des Kindes oder ein LAR haben freiwillig eine ICF unterzeichnet und datiert, von einem IRB/IEC genehmigt und vor der Teilnahme an der Studie eine HIPAA-Genehmigung (oder eine andere anwendbare Datenschutzverordnung) erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Enterale Ernährung von Frühgeborenennahrung oder HMF für > 7 Tage.
  • Voraussichtliche Verlegung in eine andere Einrichtung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
  • Schwerwiegende angeborene Anomalien oder Grunderkrankungen, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen können.
  • 5-Minuten-APGAR ≤ 4.
  • Erhalt von Steroiden zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Erhalt von Probiotika zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Grad III oder IV PVH/IVH.
  • Abhängig von invasiver Beatmung zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Mütterliche Unfähigkeit.
  • Die Mutter oder das Kind erhält derzeit eine Behandlung, die mit einer HIV-Therapie vereinbar ist.
  • Dokumentation des mütterlichen Konsums von Alkohol oder Marihuana während der Schwangerschaft, der nach Ansicht des Arztes als Missbrauch gilt.
  • Positiver toxikologischer Bericht für Kokain, Opiate oder Methamphetamin bei Mutter oder Kind.
  • Das Kind hat in der Vorgeschichte einen größeren chirurgischen Eingriff (intrathorakale oder intraabdominelle Eingriffe oder andere Operationen, die eine Vollnarkose erfordern) hinter sich.
  • Asphyxie, definiert als fortschreitende Hypoxämie und Hyperkapnie mit signifikanter metabolischer Azidämie, gekennzeichnet durch einen APGAR-Score < 3 nach 10 Minuten, Krampfanfälle innerhalb der ersten 12 Lebensstunden oder ein Nabelschnurblutgas < 7,0 und Krampfanfälle und/oder schwere tonische Anomalien in den ersten 12 Stunden des Lebens.
  • Bestätigter NEC (Bell-Stadium II oder III).
  • Bestätigte aktuelle Sepsis.
  • Der Säugling hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollprodukt
Control Human Milk Fortifier, der Muttermilchnahrung zugesetzt wird
Sonstiges: Kontrollprodukt
Gefüttert ab Studientag 1
Experimental: Produkt 1
Studie: Muttermilch-Anreicherungsmittel, das Muttermilchfütterungen zugesetzt wird
Sonstiges: Experimentelles Produkt 1
Gefüttert ab Studientag 1
Experimental: Produkt 2
Studie: Muttermilch-Anreicherungsmittel, das Muttermilchfütterungen zugesetzt wird
Sonstiges: Experimentelles Produkt 2
Gefüttert ab Studientag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls zuerst
Gewichtszunahme pro Tag
Studientag 1 bis Studientag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls zuerst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29
Prozent blutiger, schwarzer, wässriger oder harter Stuhl
Studientag 1 bis Studientag 29
Vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29
Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Studientag 1 bis Studientag 29
Länge
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 15 und Studientag 29
Längengewinne pro Woche
Studientag 1 bis Studientag 15 und Studientag 29
Länge
Zeitfenster: Studientag 1, 8, 15, 22, 29 und Entlassung aus dem Krankenhaus
Erreichte Länge in cm
Studientag 1, 8, 15, 22, 29 und Entlassung aus dem Krankenhaus
Kopfumfang
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 15 und Studientag 29
Pro Woche nimmt der Kopfumfang zu
Studientag 1 bis Studientag 15 und Studientag 29
Kopfumfang (HC)
Zeitfenster: Studientag 1, 8, 15, 22, 29 und Entlassung aus dem Krankenhaus
Erreichte HC in cm
Studientag 1, 8, 15, 22, 29 und Entlassung aus dem Krankenhaus
Gewicht
Zeitfenster: Studientag 1, 8, 15, 22, 29 und Entlassung aus dem Krankenhaus
Erreichtes Gewicht in Gramm
Studientag 1, 8, 15, 22, 29 und Entlassung aus dem Krankenhaus
Gewicht
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 15
Gewichtszunahme pro Tag
Studientag 1 bis Studientag 15
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29
Prozentuale Perioden NPO, Fütterungsausfälle aufgrund einer Magen-Darm-Intoleranz
Studientag 1 bis Studientag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutchemie
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29
Elektrolyte, Mineralien, BUN, alkalische Phosphatase
Studientag 1 bis Studientag 29
Medikamente
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29
Einnahme von Medikamenten einschließlich Häufigkeit und Grund der Einnahme
Studientag 1 bis Studientag 29
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung, normalerweise 60 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Von der Geburt bis zur Entlassung, normalerweise 60 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Entlassung, in der Regel 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und gleichzeitigen erwarteten Ereignissen
Studientag 1 bis Entlassung, in der Regel 60 Tage
Stuhlprobe
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29
Charakterisierung von Mikrobiota, Immunität
Studientag 1 bis Studientag 29
Blutprobe für Immunität/Entzündung
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29
Zytokine
Studientag 1 bis Studientag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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