Bebês prematuros alimentados com um fortificante de leite humano
26 de junho de 2024 atualizado por: Abbott Nutrition
Crescimento e tolerância de bebês prematuros alimentados com um fortificante experimental de leite humano
O é um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado e paralelo para avaliar o crescimento e a tolerância de bebês prematuros alimentados com fortificante do leite humano (HMF).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
321
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- Número de telefone: 614-645-5455
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- St. Luke's Baptist Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Medicine Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer entre 700 g-1500 g.
- ≤ 32 semanas e 0 dias IG ao nascer.
- O participante foi classificado como adequado para GA (AGA).
- A alimentação enteral de leite humano deve ser iniciada até os 21 dias de vida (a data de nascimento é o dia 0 de vida)
- A mãe concorda em fornecer leite humano como alimentação exclusiva durante o período do estudo; o uso de leite doado é permitido se o plano for que ele seja fortificado com o fortificante do estudo.
- O(s) pai(s) concorda(m) em permitir que a criança receba leite humano e HMF em estudo.
- Nascimentos únicos ou gêmeos apenas.
- Os pais do bebê ou um LAR assinaram e dataram voluntariamente um ICF, aprovado por um IRB/IEC e forneceram autorização HIPAA (ou outro regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Alimentação enteral de fórmula infantil pré-termo ou HMF por > 7 dias.
- Espera-se que seja transferido para outra instalação dentro de 30 dias após a randomização.
- Anomalias congênitas graves ou doenças subjacentes que podem afetar o crescimento e o desenvolvimento.
- APGAR de 5 minutos ≤ 4.
- Recebendo esteróides no momento da randomização.
- Receber probióticos no momento da randomização.
- Grau III ou IV PVH/IVH.
- Dependente de ventilação invasiva no momento da randomização.
- Incapacidade materna.
- A mãe ou o bebê está recebendo tratamento consistente com a terapia para HIV.
- Documentação de uso materno de álcool ou maconha durante a gravidez que na opinião do médico é considerado abuso.
- Relatório toxicológico positivo para cocaína, opiáceos ou metanfetamina na mãe ou no bebê.
- O bebê tem histórico de cirurgia de grande porte (procedimentos intratorácicos ou intra-abdominais ou outras cirurgias que requerem anestesia geral).
- Asfixia definida como hipoxemia progressiva e hipercapnia com acidemia metabólica significativa caracterizada por escore APGAR <3 em 10 minutos, convulsões nas primeiras 12 horas de vida ou gasometria umbilical < 7,0 e convulsões e/ou anormalidades tônicas graves nas primeiras 12 horas da vida.
- NEC confirmado (Bell's Stage II ou III).
- Sepse atual confirmada.
- A criança tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
- Participação em outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante pela AN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Produto de controle
Fortificante de Leite Humano Control adicionado à alimentação com leite humano
|
Alimentado desde o primeiro dia de estudo
|
|
Experimental: Produto 1
Estudo Fortificante de Leite Humano adicionado à alimentação com leite humano
|
Alimentado desde o primeiro dia de estudo
|
|
Experimental: Produto 2
Estudo Fortificante de Leite Humano adicionado à alimentação com leite humano
|
Alimentado desde o primeiro dia de estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 29 ou alta hospitalar, se primeiro
|
Ganho de peso por dia
|
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 29 ou alta hospitalar, se primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características das fezes
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 29
|
Porcentagem de fezes com sangue, pretas, aquosas ou duras
|
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 29
|
|
Alimentação Enteral Completa
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 29
|
Dias para atingir alimentação enteral completa
|
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 29
|
|
Comprimento
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 15 e dia de estudo 29
|
Ganhos de comprimento por semana
|
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 15 e dia de estudo 29
|
|
Comprimento
Prazo: Dia de estudo 1, 8, 15, 22, 29 e alta hospitalar
|
Comprimento alcançado em cm
|
Dia de estudo 1, 8, 15, 22, 29 e alta hospitalar
|
|
Circunferência da cabeça
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 15 e dia de estudo 29
|
Ganhos de perímetro cefálico por semana
|
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 15 e dia de estudo 29
|
|
Circunferência da Cabeça (HC)
Prazo: Dia de estudo 1, 8, 15, 22, 29 e alta hospitalar
|
HC alcançado em cm
|
Dia de estudo 1, 8, 15, 22, 29 e alta hospitalar
|
|
Peso
Prazo: Dia de estudo 1, 8, 15, 22, 29 e alta hospitalar
|
Peso alcançado em gramas
|
Dia de estudo 1, 8, 15, 22, 29 e alta hospitalar
|
|
Peso
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 15
|
Ganho de peso por dia
|
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 15
|
|
Intolerância Alimentar
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 29
|
Períodos percentuais NPO, alimentação suspensa devido a intolerância gastrointestinal
|
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 29
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Química do Sangue
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 29
|
Eletrólitos, minerais, BUN, fosfatase alcalina
|
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 29
|
|
Medicamentos
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 29
|
Uso de medicamentos, incluindo frequência e motivo do uso
|
Dia de estudo 1 a Dia de estudo 29
|
|
Duração da estadia
Prazo: Desde o nascimento até a alta, normalmente 60 dias
|
Número de dias no hospital
|
Desde o nascimento até a alta, normalmente 60 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 1 até a alta, normalmente 60 dias
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos simultâneos esperados
|
Dia de estudo 1 até a alta, normalmente 60 dias
|
|
Amostra de fezes
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 29
|
Caracterização da microbiota, imunidade
|
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 29
|
|
Amostra de sangue para imunidade/inflamação
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 29
|
Citocinas
|
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .