모유 강화제를 먹인 미숙아
2024년 6월 26일 업데이트: Abbott Nutrition
실험용 모유 강화제를 먹인 미숙아의 성장 및 내성
이 연구는 모유 강화제(HMF)를 먹인 조산아의 성장과 내성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 통제, 병렬 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
321
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- 전화번호: 614-645-5455
- 이메일: kristen.deluca@abbott.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- St. Luke's Baptist Hospital
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- WVU Medicine Children's Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 700g-1500g 사이의 출생 체중.
- ≤ 출생 시 32주 0일 GA.
- 참가자가 GA(AGA)에 적합한 것으로 분류되었습니다.
- 모유의 경장 수유는 생후 21일까지 시작해야 합니다(생년월일은 생후 0일).
- 어머니는 연구 기간 동안 독점적인 먹이로 모유를 제공하는 데 동의합니다. 연구 강화제로 강화할 계획인 경우 기증자 우유의 사용이 허용됩니다.
- 부모(들)은 영아가 모유와 연구 HMF를 모두 받는 것을 허용하는 데 동의합니다.
- 싱글톤 또는 쌍둥이 출산만 가능합니다.
- 유아의 부모 또는 LAR은 연구에 참여하기 전에 자발적으로 ICF에 서명하고 날짜를 기입했으며, IRB/IEC에서 승인하고 HIPAA(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정) 승인을 제공했습니다.
제외 기준:
- > 7일 동안 미숙아 조제분유 또는 HMF의 경장 수유.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 시설로 옮길 것으로 예상됩니다.
- 성장과 발달에 영향을 미칠 수 있는 심각한 선천적 기형 또는 기저 질환.
- 5분 APGAR ≤ 4.
- 무작위 배정 시 스테로이드를 투여받습니다.
- 무작위 배정 시점에 프로바이오틱스를 받습니다.
- 등급 I 또는 IV PVH/IVH.
- 무작위화 시점의 침습적 환기에 따라 다릅니다.
- 산모의 무능력.
- 산모 또는 아기가 현재 HIV 요법과 일치하는 치료를 받고 있습니다.
- 의사의 의견에 따르면 남용으로 간주되는 임신 중 산모의 알코올 또는 마리화나 사용에 대한 문서.
- 어머니 또는 유아의 코카인, 아편제 또는 메스암페타민에 대한 양성 독성 보고서.
- 영아에게 주요 수술(흉곽 내 또는 복강 내 시술 또는 전신 마취가 필요한 기타 수술)의 병력이 있습니다.
- 질식은 10분에 APGAR 점수 <3, 생후 첫 12시간 이내에 발작 또는 제대혈 가스 < 7.0 및 처음 12시간 동안 발작 및/또는 심각한 긴장 이상을 특징으로 하는 유의한 대사성 산혈증을 동반한 진행성 저산소혈증 및 고칼슘혈증으로 정의됩니다. 인생의.
- NEC 확인(Bell's Stage II 또는 III).
- 현재 패혈증이 확인되었습니다.
- 영아는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 다른 조건이 있습니다.
- AN에 의해 수반되는 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 제품
모유 수유에 모유 강화제를 추가함
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연구 1일차부터 Fed
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실험적: 제품 1
연구 모유 강화제를 모유 수유에 첨가했습니다.
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연구 1일차부터 Fed
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실험적: 제품 2
연구 모유 강화제를 모유 수유에 첨가했습니다.
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연구 1일차부터 Fed
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 연구 1일차 ~ 연구 29일차 또는 첫 번째인 경우 병원 퇴원
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하루 체중 증가
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연구 1일차 ~ 연구 29일차 또는 첫 번째인 경우 병원 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 특성
기간: 연구 1일부터 연구 29일까지
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혈변, 검은색, 묽거나 딱딱한 대변 비율
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연구 1일부터 연구 29일까지
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전체 경장 공급
기간: 연구 1일부터 연구 29일까지
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전체 경장 공급을 달성하기 위한 일수
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연구 1일부터 연구 29일까지
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길이
기간: 연구 1일차부터 연구일 15일 및 연구일 29까지
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주당 길이 증가
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연구 1일차부터 연구일 15일 및 연구일 29까지
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길이
기간: 연구 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 퇴원
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도달 길이(cm)
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연구 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 퇴원
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머리 둘레
기간: 연구 1일차부터 연구일 15일 및 연구일 29까지
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주당 머리 둘레 증가
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연구 1일차부터 연구일 15일 및 연구일 29까지
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머리 둘레(HC)
기간: 연구 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 퇴원
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HC 획득(cm)
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연구 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 퇴원
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무게
기간: 연구 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 퇴원
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달성된 체중(그램)
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연구 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 퇴원
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무게
기간: 연구 1일차 ~ 연구 15일차
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하루 체중 증가
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연구 1일차 ~ 연구 15일차
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먹이 불내증
기간: 연구 1일차 ~ 연구 29일차
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NPO 기간, 위장관 불내증으로 인해 수유를 보류하는 비율
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연구 1일차 ~ 연구 29일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 화학
기간: 연구 1일부터 연구 29일까지
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전해질, 미네랄, BUN, 알칼리성 포스파타제
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연구 1일부터 연구 29일까지
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약물
기간: 연구 1일부터 연구 29일까지
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빈도 및 사용 이유를 포함한 약물 사용
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연구 1일부터 연구 29일까지
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체류 기간
기간: 출생부터 퇴원까지 일반적으로 60일
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입원 일수
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출생부터 퇴원까지 일반적으로 60일
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부작용
기간: 퇴원까지 연구 1일, 일반적으로 60일
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유해 사례(AE) 및 동시 예상 사례가 있는 참가자 수
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퇴원까지 연구 1일, 일반적으로 60일
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대변 샘플
기간: 연구 1일차 ~ 연구 29일차
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미생물의 특성, 면역
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연구 1일차 ~ 연구 29일차
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면역/염증을 위한 혈액 샘플
기간: 연구 1일차 ~ 연구 29일차
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사이토카인
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연구 1일차 ~ 연구 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL46
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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