Neonati pretermine alimentati con un fortificante per latte umano
26 giugno 2024 aggiornato da: Abbott Nutrition
Crescita e tolleranza dei neonati pretermine alimentati con un fortificante sperimentale per latte umano
Si tratta di uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato per valutare la crescita e la tolleranza dei neonati pretermine alimentati con fortificante del latte umano (HMF).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
321
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- Numero di telefono: 614-645-5455
- Email: kristen.deluca@abbott.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- St. Luke's Baptist Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- WVU Medicine Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita tra 700 g-1500 g.
- ≤ 32 settimane e 0 giorni GA alla nascita.
- Il partecipante è stato classificato come appropriato per GA (AGA).
- L'alimentazione enterale del latte materno deve essere iniziata entro 21 giorni di vita (la data di nascita è il giorno di vita 0)
- La madre accetta di fornire latte materno come alimentazione esclusiva durante il periodo di studio; l'uso del latte donato è consentito se il piano prevede che sarà fortificato con il fortificante dello studio.
- I genitori acconsentono a consentire al bambino di ricevere sia latte materno che studiare HMF.
- Solo parto singolo o gemellare.
- Il/i genitore/i del neonato o un LAR hanno volontariamente firmato e datato un ICF, approvato da un IRB/IEC e fornito l'autorizzazione HIPAA (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Alimentazione enterale di latte artificiale per neonati prematuri o HMF per > 7 giorni.
- Previsto il trasferimento in un'altra struttura entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Gravi anomalie congenite o malattie di base che possono influenzare la crescita e lo sviluppo.
- APGAR 5 minuti ≤ 4.
- Ricezione di steroidi al momento della randomizzazione.
- Ricezione di probiotici al momento della randomizzazione.
- Grado III o IV PVH/IVH.
- A seconda della ventilazione invasiva al momento della randomizzazione.
- Incapacità materna.
- La madre o il bambino stanno attualmente ricevendo un trattamento coerente con la terapia per l'HIV.
- Documentazione dell'uso materno di alcol o marijuana durante la gravidanza che a parere del medico è considerato abuso.
- Rapporto tossicologico positivo per cocaina, oppiacei o metanfetamina nella madre o nel bambino.
- Il bambino ha una storia di chirurgia maggiore (procedure intratoraciche o intraddominali o altri interventi chirurgici che richiedono anestesia generale).
- Asfissia definita come progressiva ipossiemia e ipercapnia con significativa acidemia metabolica caratterizzata da punteggio APGAR <3 a 10 minuti, convulsioni entro le prime 12 ore di vita o gas nel sangue del cordone ombelicale <7,0 e convulsioni e/o gravi anomalie toniche nelle prime 12 ore della vita.
- NEC confermato (Bell's Stage II o III).
- Sepsi attuale confermata.
- Il bambino ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
- Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prodotto di controllo
Control Human Milk Fortifier aggiunto al latte materno
|
Alimentato dal giorno di studio 1
|
|
Sperimentale: Prodotto 1
Studia il fortificante del latte umano aggiunto alle poppate con latte umano
|
Alimentato dal giorno di studio 1
|
|
Sperimentale: Prodotto 2
Studia il fortificante del latte umano aggiunto alle poppate con latte umano
|
Alimentato dal giorno di studio 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 29 o dimissione ospedaliera se prima
|
Aumento di peso al giorno
|
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 29 o dimissione ospedaliera se prima
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
|
Percentuale di feci sanguinolente, nere, acquose o dure
|
Studia dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Feed enterali completi
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
|
Giorni per ottenere una nutrizione enterale completa
|
Studia dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Lunghezza
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15 e al giorno di studio 29
|
Guadagni di lunghezza a settimana
|
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15 e al giorno di studio 29
|
|
Lunghezza
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 8, 15, 22, 29 e dimissione ospedaliera
|
Lunghezza raggiunta cm
|
Giorno di studio 1, 8, 15, 22, 29 e dimissione ospedaliera
|
|
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15 e al giorno di studio 29
|
Aumenti di circonferenza della testa a settimana
|
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15 e al giorno di studio 29
|
|
Circonferenza della testa (HC)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 8, 15, 22, 29 e dimissione ospedaliera
|
Raggiunto HC in cm
|
Giorno di studio 1, 8, 15, 22, 29 e dimissione ospedaliera
|
|
Peso
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 8, 15, 22, 29 e dimissione ospedaliera
|
Peso raggiunto in grammi
|
Giorno di studio 1, 8, 15, 22, 29 e dimissione ospedaliera
|
|
Peso
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
|
Aumento di peso al giorno
|
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 15
|
|
Intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 29
|
Periodi percentuali NPO, alimentazione interrotta a causa di intolleranza gastrointestinale
|
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 29
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chimica del sangue
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
|
Elettroliti, minerali, BUN, fosfatasi alcalina
|
Studia dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Farmaci
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
|
Uso di farmaci, inclusa la frequenza e il motivo dell'uso
|
Studia dal giorno 1 al giorno 29
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione, in genere 60 giorni
|
Numero di giorni in ospedale
|
Dalla nascita fino alla dimissione, in genere 60 giorni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Studia il giorno 1 fino alla dimissione, in genere 60 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi attesi concomitanti
|
Studia il giorno 1 fino alla dimissione, in genere 60 giorni
|
|
Campione di feci
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 29
|
Caratterizzazione del microbiota, immunità
|
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 29
|
|
Campione di sangue per immunità/infiammazione
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 29
|
Citochine
|
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .