Te vroeg geboren baby's kregen een versterker van moedermelk
26 juni 2024 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Groei en tolerantie van te vroeg geboren baby's die een experimentele versterker van moedermelk kregen
Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, parallelle studie om de groei en tolerantie te evalueren van te vroeg geboren baby's die moedermelkversterker (HMF) krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
321
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- Telefoonnummer: 614-645-5455
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- St. Luke's Baptist Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- WVU Medicine Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht tussen 700 g-1500 g.
- ≤ 32 weken en 0 dagen GA bij de geboorte.
- Deelnemer is geclassificeerd als geschikt voor GA (AGA).
- Enterale voeding van moedermelk moet worden gestart op 21 levensdagen (geboortedatum is levensdag 0)
- Moeder stemt ermee in moedermelk te geven als exclusieve voeding tijdens de studieperiode; het gebruik van donormelk is toegestaan als het de bedoeling is dat het verrijkt wordt met studieversterker.
- Ouder(s) stemmen ermee in om baby zowel moedermelk te geven als HMF te bestuderen.
- Alleen eenling- of tweelinggeboorten.
- De ouder(s) van de baby of een LAR hebben vrijwillig een ICF ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een IRB/IEC en HIPAA-autorisatie (of andere toepasselijke privacyregelgeving) verleend voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Enterale voeding van premature zuigelingenvoeding of HMF gedurende > 7 dagen.
- Wordt naar verwachting binnen 30 dagen na randomisatie overgeplaatst naar een andere faciliteit.
- Ernstige aangeboren afwijkingen of onderliggende ziekte die de groei en ontwikkeling kunnen beïnvloeden.
- 5 minuten APGAR ≤ 4.
- Steroïden ontvangen op het moment van randomisatie.
- Probiotica ontvangen op het moment van randomisatie.
- Graad Ill of IV PVH/IVH.
- Afhankelijk van invasieve beademing op moment van randomisatie.
- Moederlijke onbekwaamheid.
- Moeder of kind wordt momenteel behandeld in overeenstemming met hiv-therapie.
- Documentatie van het gebruik van alcohol of marihuana door de moeder tijdens de zwangerschap dat naar de mening van de arts als misbruik wordt beschouwd.
- Positief toxicologisch rapport voor cocaïne, opiaten of methamfetamine bij moeder of kind.
- Zuigeling heeft een voorgeschiedenis van grote operaties (intrathoracale of intra-abdominale procedures of andere operaties die algemene anesthesie vereisen).
- Asfyxie gedefinieerd als progressieve hypoxemie en hypercapnie met significante metabole acidemie gekenmerkt door APGAR-score <3 na 10 minuten, toevallen binnen de eerste 12 uur van het leven, of een navelstrengbloedgas < 7,0 en toevallen en/of ernstige tonische afwijkingen in de eerste 12 uur van het leven.
- Bevestigd NEC (Bell's Stage II of III).
- Bevestigde huidige sepsis.
- Het kind heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
- Deelname aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controleproduct
Control Human Milk Fortifier toegevoegd aan voedingen met moedermelk
|
Gevoed vanaf studiedag 1
|
|
Experimenteel: Product 1
Onderzoek Human Milk Fortifier toegevoegd aan voeding met moedermelk
|
Gevoed vanaf studiedag 1
|
|
Experimenteel: Product2
Onderzoek Human Milk Fortifier toegevoegd aan voeding met moedermelk
|
Gevoed vanaf studiedag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot studiedag 29 of ontslag uit het ziekenhuis indien eerst
|
Gewichtstoename per dag
|
Studiedag 1 tot studiedag 29 of ontslag uit het ziekenhuis indien eerst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kruk Kenmerken
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 29
|
Percentage bloederige, zwarte, waterige of harde ontlasting
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 29
|
|
Volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 29
|
Dagen om volledige enterale voedingen te bereiken
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 29
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 15 en Studiedag 29
|
Lengtewinst per week
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 15 en Studiedag 29
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 en ontslag uit het ziekenhuis
|
Bereikte lengte in cm
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 en ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 15 en Studiedag 29
|
Toename van de hoofdomtrek per week
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 15 en Studiedag 29
|
|
Hoofdomtrek (HC)
Tijdsspanne: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 en ontslag uit het ziekenhuis
|
Bereikte HC in cm
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 en ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 en ontslag uit het ziekenhuis
|
Gewicht bereikt in grammen
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29 en ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m studiedag 15
|
Gewichtstoename per dag
|
Studiedag 1 t/m studiedag 15
|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m studiedag 29
|
Percentage perioden NPO, voedingen achterwege gelaten vanwege maag-darmintolerantie
|
Studiedag 1 t/m studiedag 29
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedchemie
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 29
|
Elektrolyten, mineralen, BUN, alkalische fosfatase
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 29
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 29
|
Medicatiegebruik inclusief frequentie en reden van gebruik
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 29
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag, meestal 60 dagen
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
Vanaf de geboorte tot ontslag, meestal 60 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot ontslag, doorgaans 60 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en gelijktijdig verwachte gebeurtenissen
|
Studiedag 1 tot ontslag, doorgaans 60 dagen
|
|
Ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m studiedag 29
|
Karakterisering van microbiota, immuniteit
|
Studiedag 1 t/m studiedag 29
|
|
Bloedmonster voor immuniteit/ontsteking
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m studiedag 29
|
Cytokinen
|
Studiedag 1 t/m studiedag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .