新たに多発性骨髄腫と診断された参加者を対象に、テクリスタマブとダラツムマブおよびレナリドミド（Tec-DR）の併用を比較する研究 (MajesTEC-7)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
新たに多発性骨髄腫と診断された参加者を対象に、ダラツムマブ SC およびレナリドミド (Tec-DR) と組み合わせたテクリスタマブと、ダラツムマブ SC、レナリドミド、およびデキサメタゾン (DRd) を比較する第 3 相無作為試験初期治療
この研究の目的は、ダラツムマブおよびレナリドミドと組み合わせたテクリスタマブ (Tec-DR) と、ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾン (DRd) の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Teclistamab は、フルサイズの免疫グロブリン G4 プロリン、アラニン、アラニン (IgG4-PAA) 二重特異性抗体であり、T 細胞および B 細胞成熟抗原 (BCMA) の表面に発現するクラスター オブ ディファレンシエーション 3 (CD3) 受容体を標的とします。悪性多発性骨髄腫 B 系統細胞、ならびに後期 B 細胞および形質細胞の表面に発現しています。
DRd は、新たに診断された、移植に不適格な多発性骨髄腫の参加者の治療に承認されたレジメンです。
この研究の主な仮説は、新たに多発性骨髄腫と診断された参加者において、Tec-DR が DRd と比較して無増悪生存率 (PFS) または持続性微小残存病変 (MRD) 陰性完全奏効 (CR) を有意に改善するというものです。 -初期治療としての自家幹細胞移植（ASCT）に不適格または意図されていません。
この試験は、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 段階で実施されます。
安全性評価には、有害事象 (AE)、臨床検査結果、バイタルサイン測定、身体検査所見、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスグレードの評価、およびエフェクター細胞関連脳症 (ICE) スコア (Tec-DR のみ) が含まれます。
この研究の合計期間は最大9年間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1590
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Clovis、California、アメリカ、93611
- 募集
- Ucsf Fresno
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Duarte
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- University of Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Memorial Healthcare System
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- City of Hope Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- 募集
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
-
Novi、Michigan、アメリカ、48374
- 募集
- Henry Ford Providence Novi Hospital
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- 募集
- Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- 募集
- Midamerica Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- 募集
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Cancer Institute
-
Mineola、New York、アメリカ、11500
- 募集
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Durham VAMC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- Novant Health Zimmer Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- 募集
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- OhioHealth
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Allegheny Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- 募集
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- 募集
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 完了
- University of Virginia
-
Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- 募集
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- 募集
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- 募集
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol、イギリス、BS1 3NU
- 募集
- Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- 募集
- Kent and Canterbury Hospital
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital
-
London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospitals
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8457108
- 積極的、募集していない
- Soroka Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 積極的、募集していない
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 積極的、募集していない
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- 積極的、募集していない
- Rabin
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 積極的、募集していない
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 積極的、募集していない
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Florence、イタリア、50134
- 募集
- Careggi University Hospital
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma、イタリア、00133
- 募集
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- VUMC Amsterdam
-
Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- 募集
- Gelre Ziekenhuis
-
Delft、オランダ、2625 AD
- 募集
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- 募集
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- 募集
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- 積極的、募集していない
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Geelong、オーストラリア、3220
- 積極的、募集していない
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Liverpool、オーストラリア、2170
- 積極的、募集していない
- Liverpool Hospital
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- 積極的、募集していない
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
New South Wales、オーストラリア、2298
- 積極的、募集していない
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- 積極的、募集していない
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- 積極的、募集していない
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- 積極的、募集していない
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 積極的、募集していない
- SCRI CCCIT gem GmbH
-
Vienna、オーストリア、1140
- 積極的、募集していない
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna、オーストリア、1090
- 積極的、募集していない
- Medical University Vienna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 積極的、募集していない
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 完了
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- 積極的、募集していない
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G-2B9
- 募集
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 積極的、募集していない
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Athens Attica、ギリシャ、115 28
- 積極的、募集していない
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- 積極的、募集していない
- Theageneio Cancer Hospital
-
Thessalonikis、ギリシャ、570 10
- 積極的、募集していない
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 積極的、募集していない
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Sankt Gallen、スイス、9007
- 積極的、募集していない
- Kantonsspital St Gallen
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Falun、スウェーデン、791 82
- 積極的、募集していない
- Falu Lasarett
-
Lund、スウェーデン、221 85
- 積極的、募集していない
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- 積極的、募集していない
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- 積極的、募集していない
- Universitetssjukhuset Orebro
-
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Badalona、スペイン、08916
- 積極的、募集していない
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08041
- 積極的、募集していない
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08035
- 積極的、募集していない
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona、スペイン、08908
- 積極的、募集していない
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
Granada、スペイン、18014
- 積極的、募集していない
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 積極的、募集していない
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid、スペイン、28041
- 積極的、募集していない
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- 積極的、募集していない
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、スペイン、28050
- 積極的、募集していない
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- 積極的、募集していない
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 積極的、募集していない
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca、スペイン、37007
- 積極的、募集していない
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Terrassa、スペイン、08221
- 積極的、募集していない
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia、スペイン、46010
- 積極的、募集していない
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Brno-Bohunice、チェコ、625 00
- 積極的、募集していない
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- 積極的、募集していない
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、779 00
- 積極的、募集していない
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava、チェコ、708 52
- 積極的、募集していない
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen、チェコ、304 60
- 積極的、募集していない
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Prague、チェコ、128 08
- 積極的、募集していない
- VFN v Praze
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Aalborg、デンマーク、9000
- 積極的、募集していない
- Aalborg University Hospital
-
Herning、デンマーク、7400
- 積極的、募集していない
- Regionshospitalet Godstrup
-
Roskilde、デンマーク
- 積極的、募集していない
- Zealand University Hospital
-
Vejle、デンマーク、7100
- 積極的、募集していない
- Vejle Sygehus
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- 積極的、募集していない
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 積極的、募集していない
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- 積極的、募集していない
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07025
- 積極的、募集していない
- Memorial Antalya Hospital
-
Denizli、トルコ（Türkiye）、20160
- 完了
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- 積極的、募集していない
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- 完了
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55280
- 積極的、募集していない
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
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Berlin、ドイツ、13125
- 積極的、募集していない
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Med. Universitatsklinik Essen
-
Halle、ドイツ、06120
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- 積極的、募集していない
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0450
- 積極的、募集していない
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- 積極的、募集していない
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Créteil、フランス、94010
- 募集
- CHU Henri Mondor
-
Lille、フランス、59000
- 積極的、募集していない
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon、フランス、69002
- 積極的、募集していない
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes、フランス、44093
- 積極的、募集していない
- CHU Nantes
-
Paris、フランス、75571
- 完了
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac、フランス、33604
- 積極的、募集していない
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers、フランス、86021
- 積極的、募集していない
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes、フランス、35033
- 積極的、募集していない
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg、フランス、67200
- 積極的、募集していない
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse、フランス、31059
- 積極的、募集していない
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784 400
- 完了
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150 320
- 積極的、募集していない
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- 積極的、募集していない
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza、ブラジル、60430-230
- 積極的、募集していない
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Natal、ブラジル、59062-000
- 積極的、募集していない
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Niterói、ブラジル、24030-103
- 積極的、募集していない
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre、ブラジル、90035 903
- 積極的、募集していない
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14051140
- 積極的、募集していない
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador、ブラジル、41253-190
- 積極的、募集していない
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo、ブラジル、04537 081
- 積極的、募集していない
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo、ブラジル、01409-902
- 積極的、募集していない
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo、ブラジル、05403 000
- 積極的、募集していない
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp、ベルギー、2030
- 募集
- ZAS Cadix
-
Antwerp、ベルギー、2610
- 完了
- ZAS Augustinus
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
-
Haine Saint Paul La Louviere、ベルギー、7100
- 完了
- Jolimont
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- 積極的、募集していない
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon、ポルトガル、1400-038
- 積極的、募集していない
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto、ポルトガル、4200 319
- 積極的、募集していない
- Uls Hosp Sao Joao
-
Porto、ポルトガル、4200072
- 積極的、募集していない
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Biała Podlaska、ポーランド、21 500
- 完了
- Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzozów、ポーランド、36-200
- 積極的、募集していない
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- 積極的、募集していない
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice、ポーランド、40 519
- 積極的、募集していない
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce、ポーランド、25 734
- 積極的、募集していない
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lodz、ポーランド、93 513
- 積極的、募集していない
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin、ポーランド、20-081
- 積極的、募集していない
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Lublin、ポーランド、20 090
- 積極的、募集していない
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan、ポーランド、60-569
- 積極的、募集していない
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw、ポーランド、02 097
- 積極的、募集していない
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Zielona Góra、ポーランド、65 046
- 完了
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- 積極的、募集していない
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国、100006
- 積極的、募集していない
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100051
- 積極的、募集していない
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Changchun、中国、130061
- 積極的、募集していない
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国、410011
- 積極的、募集していない
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou、中国、213004
- 積極的、募集していない
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chaoyang District、中国、100020
- 積極的、募集していない
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu、中国、610072
- 積極的、募集していない
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing、中国、400030
- 積極的、募集していない
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou、中国、350001
- 積極的、募集していない
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou、中国、510515
- 積極的、募集していない
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou、中国、511363
- 積極的、募集していない
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou、中国、310003
- 積極的、募集していない
- No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310003
- 積極的、募集していない
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin、中国、150081
- 完了
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan、中国、250012
- 完了
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang、中国、330006
- 積極的、募集していない
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210008
- 積極的、募集していない
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、中国、214135
- 積極的、募集していない
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning、中国、530021
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai、中国、200434
- 積極的、募集していない
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai、中国、200127
- 積極的、募集していない
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、200025
- 積極的、募集していない
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang、中国、110022
- 積極的、募集していない
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen、中国、518036
- 積極的、募集していない
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin、中国、300060
- 積極的、募集していない
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin、中国、301609
- 積極的、募集していない
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou、中国、325000
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430032
- 積極的、募集していない
- Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
-
Xi'an、中国、710004
- 積極的、募集していない
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen、中国、361003
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou、中国、450008
- 積極的、募集していない
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113 8431
- 積極的、募集していない
- Juntendo University Hospital
-
Chiba、日本、260 0801
- 積極的、募集していない
- Chiba Cancer Center
-
Chiba、日本、296-0041
- 積極的、募集していない
- Kameda Medical Center
-
Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- 積極的、募集していない
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hirakata、日本、573 1191
- 積極的、募集していない
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyôgo、日本、663-8501
- 積極的、募集していない
- Hyogo Medical University Hospital
-
Iruma-gun、日本、350-0495
- 積極的、募集していない
- Saitama Medical University Hospital
-
Kanagawa、日本、259-1193
- 積極的、募集していない
- Tokai University Hospital
-
Kanazawa、日本、920 8641
- 積極的、募集していない
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 積極的、募集していない
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama、日本、790-8524
- 積極的、募集していない
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagasaki、日本、856-8562
- 積極的、募集していない
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama、日本、701-1192
- 積極的、募集していない
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka、日本、545 8586
- 積極的、募集していない
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo、日本、003-0804
- 積極的、募集していない
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shibukawa、日本、377-0280
- 積極的、募集していない
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Shibuya-ku、日本、150-8935
- 積極的、募集していない
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Sunto Gun、日本、411 8777
- 積極的、募集していない
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyoake、日本、470-1192
- 積極的、募集していない
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata、日本、990 2331
- 積極的、募集していない
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi、日本、400-8506
- 積極的、募集していない
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
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-
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Busan、韓国、49241
- 積極的、募集していない
- Pusan National University Hospital
-
Busan、韓国、49201
- 積極的、募集していない
- Dong-A University Hospital
-
Daegu、韓国、41944
- 積極的、募集していない
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang-si、韓国、10408
- 積極的、募集していない
- National Cancer Center
-
Hwasun、韓国、58128
- 積極的、募集していない
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、韓国、21565
- 積極的、募集していない
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 積極的、募集していない
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、05505
- 積極的、募集していない
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06591
- 積極的、募集していない
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 積極的、募集していない
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って多発性骨髄腫と診断されている
- -新たに診断され、自家幹細胞移植（ASCT）を伴う大量化学療法の候補とは見なされません。理由は次のとおりです。 -ASCT ORを伴う大量化学療法の忍容性に悪影響を及ぼす可能性が高い併存疾患の存在のために不適格;初期治療としてASCTを伴う大量化学療法の延期
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2である
- -女性の参加者は、この研究に登録している間、または研究治療の最後の投与後3か月以内に妊娠、授乳中、または妊娠を計画していないことに同意する必要があります
- -男性参加者は、この研究に登録している間、または研究治療の最後の投与後3か月以内に子供を父親にする計画を立てないことに同意する必要があります
除外基準:
- -ランダム化前の14日以内にデキサメタゾン20ミリグラム（mg）以上に相当する全身性コルチコステロイドの累積投与量を受け取った
- -無作為化から28日以内に血漿交換を受けました
- -ランダム化前の6か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、または発作があった
- -テクリスタマブ賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 現地の処方情報によるダラツムマブまたはレナリドミドの使用に対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクリストマブ、ダラツムマブ SC、およびレナリドミド (Tec-DR)
参加者は、テクリストマブをダラツムマブおよびレナリドマイドと組み合わせて皮下（SC）注射として投与されます。
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レナリドマイドは経口投与されます。
テクリスタマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
ダラツムマブは皮下注射として投与されます。
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実験的：タルケタマブ、ダラツムマブ SC、およびレナリドミド (Tal-DR)
参加者はタルケタマブをダラツムマブおよびレナリドマイドと組み合わせて皮下注射として投与されます。
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レナリドマイドは経口投与されます。
ダラツムマブは皮下注射として投与されます。
タルケタマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダラツムマブ SC、レナリドミド、およびデキサメタゾン (DRd)
参加者は、ダラツムマブをレナリドミドおよびデキサメタゾンとともに皮下注射として投与されます。
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レナリドマイドは経口投与されます。
ダラツムマブは皮下注射として投与されます。
デキサメタゾンは、経口または静脈内（IV）で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡日まで (最長 09 歳)
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PFS は、無作為化の日から進行性疾患または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
疾患の進行は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の対応基準に従って決定されます。
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無作為化から病気の進行または死亡日まで (最長 09 歳)
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12 か月の最小残存病変 (MRD) - 陰性完全奏効 (CR)
時間枠：12ヶ月目
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12か月MRD陰性CRは、進行性疾患またはその後の抗骨髄腫療法の前に、感度10^-5の次世代シーケンス（NGS）によって決定されるように、12か月の時点でMRD陰性状態に達した参加者として定義されます。 IMWGの基準に従ってCR以上を達成している人。
|
12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究治療機構による評価による症状、機能、健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化 QOL アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：ベースラインから最大 9 年間
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EORTC-QLQ-C30 バージョン 3 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、1 つの全体的な健康状態スケール、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気/嘔吐) を構成する 30 項目が含まれています。 5 つの単一症状項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) と 1 つの影響項目 (経済的困難)。
想起期間は 7 日間 (「過去 1 週間」) で、回答は口頭および数値評価スケールを使用して報告されます。
アイテムとスケールのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは、機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態の高いスコアは、HRQoL が高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースラインから最大 9 年間
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患者報告の転帰によって評価された治療関連症状のベースラインからの変化 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) バージョン
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (28 日の各サイクル) (最大 196 日)
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National Cancer Institute (NCI) の PRO-CTCAE は、治療忍容性の自己報告に適した、がん患者が経験する一般的な AE の項目ライブラリです。
含めるために選択された各症状は、AE の存在/頻度、重症度、および/または干渉を特徴付ける最大 3 つの属性によって評価できます。
範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど頻度が高いか重大度/影響が大きいことを示します。
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ベースラインからサイクル 6 (28 日の各サイクル) (最大 196 日)
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EuroQol 5 次元アンケート 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 9 年間
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートに加え、0 から範囲のアンカーを使用した視覚的なアナログ スケール評価「今日の健康状態」を評価します (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態)。
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ベースラインから最大 9 年間
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Very Good Partial Response (VGPR) 以上
時間枠：ランダム化から09年まで
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VGPR以上とは、治験治療中または治験治療後にIMWG基準に従ってその後の抗骨髄腫治療前にVGPRおよびCR（厳密な完全奏効[sCR]を含む）を達成した参加者の割合として定義される。
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ランダム化から09年まで
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完全応答 (CR) 以上
時間枠：ランダム化から09年まで
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CR以上は、治験治療中または治験治療後にIMWG基準に従って抗骨髄腫治療を行う前にCRまたはsCRを達成した参加者の割合として定義されます。
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ランダム化から09年まで
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持続性微小残存病変 (MRD) 陰性の完全奏効 (CR)
時間枠：ランダム化から09年まで
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持続的MRD陰性CRは、MRD陽性状態またはその間の進行性疾患を示すいかなる検査も受けずに、感度10^-5のNGSによって決定されるMRD陰性状態を少なくとも12か月間維持するCR以上の参加者として定義される。
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ランダム化から09年まで
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MRD陰性CR
時間枠：ランダム化から09年まで
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MRD陰性CRは、無作為化後、進行性疾患またはその後の抗骨髄腫治療前のいずれかの時点で、10^-5の感度でNGSによって決定され、MRD陰性状態を達成し、CR以上を達成した参加者の割合として定義されます。 。
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ランダム化から09年まで
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次の治療での無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：ランダム化から09年まで
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PFS2は、無作為化の日と事象の発生日の間の時間間隔として定義され、これは、次の一連の治療後に開始される研究者によって評価される進行性疾患、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
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ランダム化から09年まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（最長09年）
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化から死亡日まで（最長09年）
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重症度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ランダム化から09年まで
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有害事象とは、医薬品（治験用または非治験用）製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。
有害事象は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールの範囲は、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす、およびグレード 5: 有害事象に関連した死亡です。
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ランダム化から09年まで
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検査パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：ランダム化から09年まで
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検査パラメータ（血清化学および血液学）に異常がある参加者の数が報告されます。
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ランダム化から09年まで
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バイタルサインに異常がある参加者の数
時間枠：ランダム化から09年まで
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バイタルサイン（体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧）に異常がある参加者の数が報告されます。
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ランダム化から09年まで
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身体検査異常者数の推移
時間枠：ランダム化から09年まで
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身体検査で異常があった参加者の数が報告されます。
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ランダム化から09年まで
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心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：ランダム化から09年まで
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ECG に異常がある参加者の数が報告されます。
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ランダム化から09年まで
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テクリストマブとタルケタマブの血清濃度
時間枠：ランダム化から09年まで
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血清サンプルは、検証された特異的かつ高感度な方法を使用して分析され、テクリストマブおよびタルケタマブの濃度が決定されます。
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ランダム化から09年まで
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テクリスタマブおよびタルケタマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：ランダム化から09年まで
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テクリストマブおよびタルケタマブに対するADAを有する参加者の数が報告される。
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ランダム化から09年まで
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症状、機能、HRQoLが持続的に悪化するまでの時間
時間枠：ランダム化から09年まで
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症状、機能、HRQoL の持続的な悪化までの時間は、無作為化の日から意味のある変化の開始日までの間隔として定義されます。
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ランダム化から09年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (推定)
2031年4月30日
研究の完了 (推定)
2033年10月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109237
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 64007957MMY3005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000909-28 (EudraCT番号)
- 2023-503442-30-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。