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Eine Studie zum Vergleich von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid (Tec-DR) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MajesTEC-7)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab SC und Lenalidomid (Tec-DR) versus Daratumumab SC, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation entweder nicht geeignet oder nicht vorgesehen sind Anfangstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid (Tec-DR) mit Daratumumab, Lenalidomid, Dexamethason (DRd) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teclistamab ist ein bispezifischer Immunoglobin-G4-Prolin-Alanin-Alanin-Antikörper (IgG4-PAA) voller Größe, der auf den Cluster of Differentiation 3 (CD3)-Rezeptor abzielt, der auf der Oberfläche von T-Zellen und B-Zellreifungsantigen (BCMA) exprimiert wird auf der Oberfläche von Zellen der B-Linie des malignen multiplen Myeloms sowie von B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium exprimiert. DRd ist ein zugelassenes Regime zur Behandlung von Teilnehmern mit neu diagnostiziertem, für eine Transplantation ungeeignetem multiplem Myelom. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Tec-DR die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) oder der anhaltenden minimalen Resterkrankung (MRD) mit negativer vollständiger Remission (CR) im Vergleich zu DRd bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom signifikant verbessern wird für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) als Initialtherapie ungeeignet oder nicht vorgesehen. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening, Behandlung und Nachsorge. Die Sicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse (AEs), Labortestergebnisse, Vitalfunktionsmessungen, körperliche Untersuchungsbefunde, die Beurteilung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und den Effektorzell-assoziierten Enzephalopathie (ICE)-Score (nur Tec-DR). Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt bis zu 9 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1590

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Geelong, Australien, 3220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australien, 2298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Rekrutierung
        • ZAS Cadix
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Abgeschlossen
        • ZAS Augustinus
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgien, 7100
        • Abgeschlossen
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784 400
        • Abgeschlossen
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150 320
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto do Câncer do Ceará
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Niterói, Brasilien, 24030-103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 04537 081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100051
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Tongren Hospital CMU
      • Changchun, China, 130061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou, China, 213004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chaoyang District, China, 100020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 511363
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Abgeschlossen
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250012
        • Abgeschlossen
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 214135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, China, 530021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200434
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, China, 110022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China, 301609
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Xi'an, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China, 361003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Roskilde, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vejle Sygehus
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Abgeschlossen
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Griechenland
      • Athens Attica, Griechenland, 115 28
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Theageneio Cancer Hospital
      • Thessalonikis, Griechenland, 570 10
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rabin
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260 0801
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 296-0041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kameda Medical Center
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokai University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990 2331
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yamagata University Hospital
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Abgeschlossen
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VUMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Rekrutierung
        • Gelre Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21 500
        • Abgeschlossen
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 097
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Zielona Góra, Polen, 65 046
        • Abgeschlossen
        • Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uls Hosp Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Falu Lasarett
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
      • Granada, Spanien, 18014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tschechien
      • Brno-Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VFN v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Antalya Hospital
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20160
        • Abgeschlossen
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Abgeschlossen
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • Ucsf Fresno
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City of Hope Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • Midamerica Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Rekrutierung
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11500
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VAMC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Abgeschlossen
        • University of Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Rekrutierung
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • Rekrutierung
        • Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Rekrutierung
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) haben
  • neu diagnostiziert und nicht als Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) angesehen werden, weil: aufgrund des fortgeschrittenen Alters ODER; nicht förderfähig aufgrund des Vorhandenseins von komorbiden Erkrankungen, die sich wahrscheinlich negativ auf die Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT ODER auswirken; Aufschub einer Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT als Erstbehandlung
  • Haben Sie einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung kein Kind zu zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine kumulative Dosis systemischer Kortikosteroide erhalten, die größer oder gleich (>=) 20 Milligramm (mg) Dexamethason ist
  • Plasmapherese innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke oder einen Krampfanfall
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Teclistamab-Hilfsstoffen
  • Bekannte Kontraindikationen für die Anwendung von Daratumumab oder Lenalidomid gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teclistamab, Daratumumab SC und Lenalidomid (Tec-DR)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab als subkutane (SC) Injektion in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Talquetamab, Daratumumab SC und Lenalidomid (Tal-DR)
Die Teilnehmer erhalten Talquetamab als SC-Injektion in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Aktiver Komparator: Daratumumab SC, Lenalidomid und Dexamethason (DRd)
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab als SC-Injektion mit Lenalidomid und Dexamethason.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird entweder oral oder intravenös (IV) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu 09 Jahre)
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Krankheit wird gemäß den Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bestimmt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu 09 Jahre)
12 Monate minimale Resterkrankung (MRD) – negative vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Im 12. Monat
Eine 12-Monats-MRD-negative CR ist definiert als Teilnehmer, die nach 12 Monaten einen MRD-negativen Status erreichen, bestimmt durch Next-Generation-Sequencing (NGS) mit einer Sensitivität von 10^-5, vor fortschreitender Erkrankung oder anschließender Anti-Myelom-Therapie und die nach IMWG-Kriterien ebenfalls CR oder besser erreichen.
Im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet. Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Jahren
Die EORTC-QLQ-C30 Version 3 umfasst 30 Elemente, die 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit/Erbrechen) bilden. und 5 einzelne Symptomelemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) und ein einzelnes Auswirkungselement (finanzielle Schwierigkeiten). Der Rückrufzeitraum beträgt 7 Tage („letzte Woche“) und die Antworten werden anhand einer verbalen und numerischen Bewertungsskala gemeldet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar und ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand stellt eine hohe HRQoL dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar.
Von der Grundlinie bis zu 9 Jahren
Änderung der behandlungsbedingten Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse, Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (jeder Zyklus von 28 Tagen) (bis zu 196 Tage)
PRO-CTCAE des National Cancer Institute (NCI) ist eine Artikelbibliothek mit häufigen Nebenwirkungen, die bei Menschen mit Krebs auftreten und die für die Selbsteinschätzung der Behandlungsverträglichkeit geeignet sind. Jedes zur Aufnahme ausgewählte Symptom kann anhand von bis zu drei Attributen bewertet werden, die das Vorhandensein/die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder die Beeinträchtigung der UE charakterisieren. Der Wert reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit oder einen größeren Schweregrad/Auswirkungen hinweisen.
Ausgangswert bis Zyklus 6 (jeder Zyklus von 28 Tagen) (bis zu 196 Tage)
Veränderung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesamten HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Jahren
Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala zur Bewertung von „Gesundheit heute“ mit Ankern im Bereich von 0 ( schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Von der Grundlinie bis zu 9 Jahren
Sehr gute partielle Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
VGPR oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer anschließenden Antimyelomtherapie gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung VGPR und CR (einschließlich stringenter vollständiger Remission [sCR]) erreichen.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Vollständige Antwort (CR) oder besser
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
CR oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer anschließenden Antimyelomtherapie gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung CR oder sCR erreichen.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Anhaltende minimale Resterkrankung (MRD) – negative vollständige Reaktion (CR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Eine anhaltende MRD-negative CR ist definiert als Teilnehmer mit CR oder besser, die mindestens 12 Monate lang einen MRD-negativen Status, bestimmt durch NGS mit einer Sensitivität von 10^-5, aufrechterhalten, ohne dass dazwischen eine Untersuchung einen MRD-positiven Status oder eine fortschreitende Erkrankung ergab.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
MRD-negative CR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
MRD-negative CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung und vor fortschreitender Erkrankung oder nachfolgender Antimyelomtherapie einen MRD-negativen Status erreichen, bestimmt durch NGS mit einer Sensitivität von 10^-5, und die eine CR oder besser erreichen .
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
PFS2 ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ereignisses, das als vom Prüfer beurteilte fortschreitende Erkrankung definiert wird, die nach der nächsten Folgetherapielinie einsetzt, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Sterbedatum (bis 09 Jahre)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Sterbedatum (bis 09 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwer, Grad 4: lebensbedrohlich und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Laborparametern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Laborparameter (Serumchemie und Hämatologie) wird gemeldet.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) wird gemeldet.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im EKG wird gemeldet.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Serumkonzentrationen von Teclistamab und Talquetamab
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Teclistamab und Talquetamab mithilfe validierter, spezifischer und empfindlicher Methoden zu bestimmen.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Teclistamab und Talquetamab
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegen Teclistamab und Talquetamab wird gemeldet.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Zeit für eine nachhaltige Verschlechterung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 09 Jahre
Die Zeit bis zur anhaltenden Verschlechterung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der HRQoL ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn einer bedeutenden Veränderung.
Von der Randomisierung bis 09 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109237
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 64007957MMY3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000909-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503442-30-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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