새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 Teclistamab과 Daratumumab 및 Lenalidomide(Tec-DR)의 병용을 비교하는 연구 (MajesTEC-7)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 자가 줄기 세포 이식에 부적격하거나 의도되지 않은 참가자를 대상으로 Daratumumab SC 및 Lenalidomide(Tec-DR)와 조합한 Teclistamab 대 Daratumumab SC, Lenalidomide 및 Dexamethasone(DRd)을 비교하는 3상 무작위 연구 초기 치료
이 연구의 목적은 daratumumab 및 lenalidomide(Tec-DR)와 병용한 teclistamab의 효능을 daratumumab, lenalidomide, dexamethasone(DRd)과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Teclistamab은 전체 크기의 면역글로빈 G4 프롤린, 알라닌, 알라닌(IgG4-PAA) 이중특이성 항체로, T 세포 표면에 발현되는 분화 3(CD3) 수용체 클러스터와 B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 합니다. 악성 다발성 골수종 B 계통 세포뿐만 아니라 말기 B 세포 및 형질 세포의 표면에서 발현됩니다.
DRd는 새로 진단된 이식 부적격 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 승인된 요법입니다.
이 연구의 1차 가설은 Tec-DR이 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 DRd에 비해 무진행 생존율(PFS) 또는 지속적인 최소 잔존 질환(MRD)-음성 완전 반응(CR) 비율을 크게 향상시킬 것이라는 것입니다. 초기 요법으로 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합하지 않거나 의도하지 않았습니다.
연구는 스크리닝, 치료 및 후속 조치의 3단계로 수행됩니다.
안전성 평가에는 부작용(AE), 검사실 검사 결과, 활력 징후 측정, 신체 검사 결과, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급 평가 및 ICE(Effector Cell Associated Encephalopathy) 점수(Tec-DR만 해당)가 포함됩니다.
이 연구의 총 기간은 최대 9년입니다.
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New Jersey
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10065
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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- Novant Health Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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- Oncology Hematology Care
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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- Cleveland Clinic Main Campus
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77030
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- Houston Methodist Hospital
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Anderlecht, 벨기에, 1070
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Antwerp, 벨기에, 2030
- 모병
- ZAS Cadix
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Antwerp, 벨기에, 2610
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- ZAS Augustinus
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Ghent, 벨기에, 9000
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- Ghent University Hospital
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Haine Saint Paul La Louviere, 벨기에, 7100
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
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- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Barretos, 브라질, 14784 400
- 완전한
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, 브라질, 30150 320
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- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Curitiba, 브라질, 81520-060
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- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Fortaleza, 브라질, 60430-230
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- Instituto do Câncer do Ceará
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Natal, 브라질, 59062-000
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- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Niterói, 브라질, 24030-103
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- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Porto Alegre, 브라질, 90035 903
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051140
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- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Salvador, 브라질, 41253-190
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- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, 브라질, 04537 081
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- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, 브라질, 01409-902
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- Hospital Nove de Julho
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São Paulo, 브라질, 05403 000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Falun, 스웨덴, 791 82
- 모집하지 않고 적극적으로
- Falu Lasarett
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Lund, 스웨덴, 221 85
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- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- 모집하지 않고 적극적으로
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitetssjukhuset Orebro
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Bern, 스위스, 3010
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- Inselspital Universitatsspital Bern
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
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- Kantonsspital St Gallen
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Badalona, 스페인, 08916
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- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08041
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- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
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Granada, 스페인, 18014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
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- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, 스페인, 28041
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- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
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- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- 모집하지 않고 적극적으로
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
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- Hosp. Univ. Son Espases
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
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Salamanca, 스페인, 37007
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Terrassa, 스페인, 08221
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Valencia, 스페인, 46010
- 모집하지 않고 적극적으로
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- 모병
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- 모병
- Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- 모병
- Kent and Canterbury Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospitals
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모집하지 않고 적극적으로
- SCRI CCCIT gem GmbH
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical University Vienna
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Beersheba, 이스라엘, 8457108
- 모집하지 않고 적극적으로
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rabin
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Careggi University Hospital
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Bunkyō City, 일본, 113 8431
- 모집하지 않고 적극적으로
- Juntendo University Hospital
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Chiba, 일본, 260 0801
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chiba Cancer Center
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Chiba, 일본, 296-0041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kameda Medical Center
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Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Hirakata, 일본, 573 1191
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kansai Medical University Hospital
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Hyôgo, 일본, 663-8501
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hyogo Medical University Hospital
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Iruma-gun, 일본, 350-0495
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saitama Medical University Hospital
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Kanagawa, 일본, 259-1193
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- Tokai University Hospital
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Kanazawa, 일본, 920 8641
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- Kanazawa University Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-8556
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- Kumamoto University Hospital
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Matsuyama, 일본, 790-8524
- 모집하지 않고 적극적으로
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagasaki, 일본, 856-8562
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Okayama, 일본, 701-1192
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, 일본, 545 8586
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Sapporo, 일본, 003-0804
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Shibukawa, 일본, 377-0280
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- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Shibuya-ku, 일본, 150-8935
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Sunto Gun, 일본, 411 8777
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- Shizuoka Cancer Center
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Toyoake, 일본, 470-1192
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- Fujita Health University Hospital
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Yamagata, 일본, 990 2331
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Yamanashi, 일본, 400-8506
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100006
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- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100051
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Changchun, 중국, 130061
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- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410011
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- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
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Changzhou, 중국, 213004
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- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chaoyang District, 중국, 100020
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Chengdu, 중국, 610072
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- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, 중국, 400030
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Guangzhou, 중국, 510515
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, 중국, 511363
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모집하지 않고 적극적으로
- No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, 중국, 150081
- 완전한
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, 중국, 250012
- 완전한
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, 중국, 210008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, 중국, 214135
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, 중국, 530021
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, 중국, 200434
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, 중국, 200127
- 모집하지 않고 적극적으로
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, 중국, 110022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, 중국, 518036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, 중국, 301609
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, 중국, 430032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
-
Xi'an, 중국, 710004
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, 중국, 361003
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, 체코, 625 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, 체코, 779 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, 체코, 708 52
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, 체코, 304 60
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, 체코, 128 08
- 모집하지 않고 적극적으로
- VFN v Praze
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 완전한
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- 모집하지 않고 적극적으로
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G-2B9
- 모병
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- 모집하지 않고 적극적으로
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07025
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Antalya Hospital
-
Denizli, 터키 (Türkiye), 20160
- 완전한
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- 완전한
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55280
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 모집하지 않고 적극적으로
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto, 포르투갈, 4200 319
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uls Hosp Sao Joao
-
Porto, 포르투갈, 4200072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, 폴란드, 21 500
- 완전한
- Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzozów, 폴란드, 36-200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, 폴란드, 40 519
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, 폴란드, 25 734
- 모집하지 않고 적극적으로
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lodz, 폴란드, 93 513
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Lublin, 폴란드, 20 090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, 폴란드, 02 097
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Zielona Góra, 폴란드, 65 046
- 완전한
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- CHU Henri Mondor
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, 프랑스, 69002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Nantes
-
Paris, 프랑스, 75571
- 완전한
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주, 2050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Geelong, 호주, 3220
- 모집하지 않고 적극적으로
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Liverpool, 호주, 2170
- 모집하지 않고 적극적으로
- Liverpool Hospital
-
Nedlands, 호주, 6009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
New South Wales, 호주, 2298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Wollongong, 호주, 2500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, 호주, 4102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Princess Alexandra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받은 자
- 새로 진단을 받았고 다음과 같은 이유로 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 사용한 고용량 화학 요법의 후보로 간주되지 않습니다. ASCT OR을 사용한 고용량 화학요법의 내약성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 동반이환 상태의 존재로 인해 부적격; 초기 치료로 ASCT를 사용한 고용량 화학 요법의 연기
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0~2점이어야 합니다.
- 여성 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없다는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참여자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 낳을 계획을 세우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 14일 이내에 덱사메타손 20밀리그램(mg) 이상(>=)에 해당하는 누적 용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 무작위 배정 후 28일 이내에 혈장분리반출술을 받은 경우
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 발작이 있었던 경우
- teclistamab 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 지역 처방 정보에 따라 daratumumab 또는 lenalidomide 사용에 대해 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테클리스타맙, 다라투무맙 SC 및 레날리도마이드(Tec-DR)
참가자는 daratumumab 및 lenalidomide와 함께 피하(SC) 주사로 teclistamab을 받게 됩니다.
|
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다.
테클리스타맙은 SC 주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
Daratumumab은 SC 주사로 투여됩니다.
|
|
실험적: 탈케타맙, 다라투무맙 SC 및 레날리도마이드(Tal-DR)
참가자는 다라투무맙 및 레날리도마이드와 함께 탈케타맙을 SC 주사로 받게 됩니다.
|
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다.
Daratumumab은 SC 주사로 투여됩니다.
탈케타맙은 SC 주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 다라투무맙 SC, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DRd)
참가자는 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 SC 주사로 다라투무맙을 받게 됩니다.
|
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다.
Daratumumab은 SC 주사로 투여됩니다.
Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지(최대 09년)
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 결정됩니다.
|
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지(최대 09년)
|
|
12개월 최소잔존질환(MRD)-음성 완전 반응(CR)
기간: 12개월째
|
12개월 MRD 음성 CR은 진행성 질환 또는 후속 항골수종 치료 전, 민감도 10^-5인 차세대 염기서열분석(NGS)으로 판단했을 때 12개월에 MRD 음성 상태를 달성한 참가자로 정의됩니다. IMWG 기준에 따라 CR 이상을 달성한 사람.
|
12개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 평가한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 변화
기간: 기준일부터 최대 9년까지
|
EORTC-QLQ-C30 버전 3에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움/구토)로 구성된 30개 항목이 포함되어 있습니다. 단일 증상 항목 5개(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사)와 영향 항목 1개(경제적 어려움)로 구성된다.
회상 기간은 7일("지난 주")이며, 응답은 언어 및 숫자 등급 척도를 사용하여 보고됩니다.
항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도의 점수가 높으면 기능의 높은/건강한 수준을 나타내고 전반적인 건강 상태의 점수가 높으면 HRQoL이 높지만 증상 척도/항목의 점수가 높으면 증상/문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준일부터 최대 9년까지
|
|
이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전에 의해 평가된 치료 관련 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 6까지의 기준선(각 주기는 28일)(최대 196일)
|
국립 암 연구소(NCI)의 PRO-CTCAE는 암 환자가 경험하는 치료 내약성에 대한 자가 보고에 적합한 일반적인 AE의 항목 라이브러리입니다.
포함하기 위해 선택된 각 증상은 AE의 존재/빈도, 심각도 및/또는 간섭을 특성화하는 최대 3가지 속성으로 평가될 수 있습니다.
범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 빈도가 높거나 심각도/영향이 크다는 것을 나타냅니다.
|
주기 6까지의 기준선(각 주기는 28일)(최대 196일)
|
|
EuroQol 5차원 설문지 5단계(EQ-5D-5L)로 평가한 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL의 기준선 변화
기간: 기준일부터 최대 9년까지
|
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5개 영역과 시각적 아날로그 척도 평가 "오늘의 건강"을 0(0)에서 범위로 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지입니다.
|
기준일부터 최대 9년까지
|
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VGPR(매우 좋음 부분 반응) 이상
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
VGPR 이상은 연구 치료 중 또는 치료 후에 IMWG 기준에 따라 후속 항골수종 치료 전에 VGPR 및 CR(엄격한 완전 반응[sCR] 포함)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
완전한 응답(CR) 이상
기간: 무작위 배정부터 09년까지
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CR 이상은 연구 치료 중 또는 치료 후에 IMWG 기준에 따라 후속 항골수종 치료 전에 CR 또는 sCR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
지속 최소 잔존 질환(MRD)-음성 완전 반응(CR)
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
지속된 MRD 음성 CR은 MRD 양성 상태 또는 그 사이에 진행성 질환을 보여주는 검사 없이 최소 12개월 동안 민감도가 10^-5인 NGS에 의해 결정된 MRD 음성 상태를 유지하는 CR 이상의 참가자로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
MRD 음성 CR
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
MRD 음성 CR은 무작위 배정 후, 진행성 질환 또는 후속 항골수종 치료 이전에 언제든지 민감도 10^-5로 NGS에 의해 결정된 MRD 음성 상태를 달성하고 CR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. .
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
다음 차선 요법(PFS2)에서 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
PFS2는 무작위화 날짜와 사건 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되며, 이는 조사자가 평가한 진행성 질환으로 정의되며 다음 라인의 후속 치료 이후 시작되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 사망일까지(최대 09세)
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위배정부터 사망일까지(최대 09세)
|
|
심각도별 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
이상반응은 의약품(임상시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건입니다.
이상반응이 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
중증도는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
심각도 척도는 1등급: 경미함, 2등급: 보통, 3등급: 심각, 4등급: 생명을 위협함, 5등급: 부작용과 관련된 사망으로 구성됩니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
실험실 매개변수(혈청 화학 및 혈액학)에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
활력징후(체온, 맥박/심박수, 호흡수, 혈압)에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
신체검사에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
ECG에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
Teclistamab 및 Talquetamab의 혈청 농도
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
검증되고 구체적이며 민감한 방법을 사용하여 teclistamab 및 talquetamab의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석합니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
Teclistamab 및 Talquetamab에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
Teclistamab 및 talquetamab에 대한 ADA가 있는 참가자의 수가 보고될 것입니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
|
증상, 기능 및 HRQoL이 지속적으로 악화되는 시간
기간: 무작위 배정부터 09년까지
|
증상, 기능 및 HRQoL이 지속적으로 악화되는 시간은 무작위 배정 날짜부터 의미 있는 변화 시작 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 09년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 덱사메타손
- 다라 토무 맙
- 탈케타 맙
기타 연구 ID 번호
- CR109237
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 64007957MMY3005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000909-28 (EudraCT 번호)
- 2023-503442-30-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .