Badanie porównujące teklistamab w skojarzeniu z daratumumabem i lenalidomidem (Tec-DR) u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (MajesTEC-7)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 3 porównujące teklistamab w skojarzeniu z daratumumabem s.c. i lenalidomidem (Tec-DR) z daratumumabem s.c., lenalidomidem i deksametazonem (DRd) u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się lub nie są zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych jako Terapia wstępna
Celem tego badania jest porównanie skuteczności teklistamabu w skojarzeniu z daratumumabem i lenalidomidem (Tec-DR) z daratumumabem, lenalidomidem, deksametazonem (DRd).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Teklistamab jest pełnowymiarowym dwuswoistym przeciwciałem immunoglobiny G4 proliny, alaniny i alaniny (IgG4-PAA), skierowanym przeciwko receptorowi klastra różnicowania 3 (CD3) wyrażanemu na powierzchni limfocytów T i antygenowi dojrzewania limfocytów B (BCMA), który jest ulega ekspresji na powierzchni komórek linii B złośliwego szpiczaka mnogiego, jak również komórek B w późnym stadium i komórek plazmatycznych.
DRd to zatwierdzony schemat leczenia uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, który nie kwalifikuje się do przeszczepu.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że Tec-DR znacznie poprawi wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) lub trwałej całkowitej odpowiedzi (CR) ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) w porównaniu z DRd u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy są nie kwalifikują się lub nie są przeznaczone do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) jako terapii początkowej.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja.
Ocena bezpieczeństwa obejmuje zdarzenia niepożądane (AE), wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki badania fizykalnego, ocenę stopnia sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) oraz wynik encefalopatii związanej z komórkami efektorowymi (ICE) (tylko Tec-DR).
Całkowity czas trwania tego badania wyniesie do 9 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1590
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Geelong, Australia, 3220
- Aktywny, nie rekrutujący
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Liverpool, Australia, 2170
- Aktywny, nie rekrutujący
- Liverpool Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
New South Wales, Australia, 2298
- Aktywny, nie rekrutujący
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Aktywny, nie rekrutujący
- SCRI CCCIT gem GmbH
-
Vienna, Austria, 1140
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Austria, 1090
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Rekrutacyjny
- ZAS Cadix
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Zakończony
- ZAS Augustinus
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Haine Saint Paul La Louviere, Belgia, 7100
- Zakończony
- Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784 400
- Zakończony
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150 320
- Aktywny, nie rekrutujący
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-230
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Natal, Brazylia, 59062-000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Niterói, Brazylia, 24030-103
- Aktywny, nie rekrutujący
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035 903
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051140
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Aktywny, nie rekrutujący
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazylia, 04537 081
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazylia, 01409-902
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brazylia, 05403 000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny, 100006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100051
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Changchun, Chiny, 130061
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410011
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, Chiny, 213004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chaoyang District, Chiny, 100020
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 511363
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Aktywny, nie rekrutujący
- No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Chiny, 150081
- Zakończony
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250012
- Zakończony
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Chiny, 214135
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Chiny, 530021
- Aktywny, nie rekrutujący
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200434
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Aktywny, nie rekrutujący
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Chiny, 110022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Chiny, 301609
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Czechy, 625 00
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Czechy, 304 60
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Czechy, 128 08
- Aktywny, nie rekrutujący
- VFN v Praze
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aalborg University Hospital
-
Herning, Dania, 7400
- Aktywny, nie rekrutujący
- Regionshospitalet Godstrup
-
Roskilde, Dania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Francja, 44093
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75571
- Zakończony
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francja, 33604
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Francja, 86021
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Francja, 35033
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grecja, 115 28
- Aktywny, nie rekrutujący
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecja, 546 39
- Aktywny, nie rekrutujący
- Theageneio Cancer Hospital
-
Thessalonikis, Grecja, 570 10
- Aktywny, nie rekrutujący
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Terrassa, Hiszpania, 08221
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- VUMC Amsterdam
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
- Rekrutacyjny
- Gelre Ziekenhuis
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- Rekrutacyjny
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
- Rekrutacyjny
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Aktywny, nie rekrutujący
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rabin
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8431
- Aktywny, nie rekrutujący
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260 0801
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japonia, 296-0041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kameda Medical Center
-
Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hirakata, Japonia, 573 1191
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyôgo, Japonia, 663-8501
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hyogo Medical University Hospital
-
Iruma-gun, Japonia, 350-0495
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saitama Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tokai University Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920 8641
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japonia, 790-8524
- Aktywny, nie rekrutujący
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 856-8562
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonia, 545 8586
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shibukawa, Japonia, 377-0280
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
- Aktywny, nie rekrutujący
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Sunto Gun, Japonia, 411 8777
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyoake, Japonia, 470-1192
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990 2331
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Zakończony
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Aktywny, nie rekrutujący
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
- Rekrutacyjny
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Aktywny, nie rekrutujący
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Aktywny, nie rekrutujący
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Med. Universitatsklinik Essen
-
Halle, Niemcy, 06120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polska, 21 500
- Zakończony
- Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Polska, 40 519
- Aktywny, nie rekrutujący
- PRATIA Onkologia Katowice
-
Kielce, Polska, 25 734
- Aktywny, nie rekrutujący
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lodz, Polska, 93 513
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-081
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Lublin, Polska, 20 090
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polska, 60-569
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02 097
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Zielona Góra, Polska, 65 046
- Zakończony
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Aktywny, nie rekrutujący
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto, Portugalia, 4200 319
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uls Hosp Sao Joao
-
Porto, Portugalia, 4200072
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Rekrutacyjny
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- Rekrutacyjny
- Ucsf Fresno
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Rekrutacyjny
- University of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Rekrutacyjny
- City of Hope Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Rekrutacyjny
- LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Providence Novi Hospital
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Rekrutacyjny
- Midamerica Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Rekrutacyjny
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Rekrutacyjny
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11500
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Durham VAMC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Rekrutacyjny
- Novant Health Zimmer Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Allegheny Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Rekrutacyjny
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Rekrutacyjny
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Zakończony
- University of Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Rekrutacyjny
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Rekrutacyjny
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja, 791 82
- Aktywny, nie rekrutujący
- Falu Lasarett
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Aktywny, nie rekrutujący
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Aktywny, nie rekrutujący
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Aktywny, nie rekrutujący
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07025
- Aktywny, nie rekrutujący
- Memorial Antalya Hospital
-
Denizli, Turcja (Türkiye), 20160
- Zakończony
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Zakończony
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55280
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Careggi University Hospital
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Rekrutacyjny
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
- Rekrutacyjny
- Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Rekrutacyjny
- Kent and Canterbury Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Rekrutacyjny
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
- Być nowo zdiagnozowanym i nie być uważanym za kandydata do chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) z powodu: niekwalifikującego się z powodu zaawansowanego wieku LUB; niekwalifikowalny ze względu na obecność współistniejących chorób, które mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję chemioterapii wysokodawkowej z ASCT OR; odroczenie chemioterapii wysokodawkowej z ASCT jako leczeniem wstępnym
- Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Uczestniczka musi wyrazić zgodę na to, aby nie być w ciąży, nie karmić piersią ani nie planować zajścia w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieplanowanie spłodzenia dziecka podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali skumulowaną dawkę ogólnoustrojowych kortykosteroidów równoważną większej lub równej (>=) 20 miligramom (mg) deksametazonu w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Miał plazmaferezę w ciągu 28 dni od randomizacji
- Miał udar, przemijający atak niedokrwienny lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze teklistamabu
- Znane przeciwwskazania do stosowania daratumumabu lub lenalidomidu zgodnie z lokalnymi zaleceniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teklistamab, Daratumumab SC i Lenalidomid (Tec-DR)
Uczestnicy otrzymają teklistamab we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w połączeniu z daratumumabem i lenalidomidem.
|
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Talquetamab, Daratumumab SC i Lenalidomid (Tal-DR)
Uczestnicy otrzymają talquetamab we wstrzyknięciu SC w połączeniu z daratumumabem i lenalidomidem.
|
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Talquetamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Daratumumab sc., lenalidomid i deksametazon (DRd)
Uczestnicy otrzymają daratumumab we wstrzyknięciu SC z lenalidomidem i deksametazonem.
|
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Deksametazon będzie podawany doustnie lub dożylnie (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci (do 9 lat)
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp choroby zostanie określony zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
|
Od randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci (do 9 lat)
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD) – 12-miesięczna odpowiedź całkowita ujemna (CR)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
12-miesięczną CR z ujemnym wynikiem MRD definiuje się jako uczestników, którzy osiągnęli status MRD-ujemny po 12 miesiącach, jak określono metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) z czułością 10^-5, przed postępującą chorobą lub późniejszą terapią przeciwszpiczakową oraz którzy również osiągnęli CR lub lepszy, według kryteriów IMWG.
|
W miesiącu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) według oceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 lat
|
EORTC-QLQ-C30 wersja 3 zawiera 30 pozycji, które składają się na 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 skalę ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie i nudności/wymioty), oraz 5 pozycji obejmujących pojedyncze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka) oraz pojedynczy element dotyczący wpływu (trudności finansowe).
Okres wycofania wynosi 7 dni („ostatni tydzień”), a odpowiedzi są zgłaszane przy użyciu słownej i numerycznej skali ocen.
Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku ogólnego stanu zdrowia oznacza wysoki HRQoL, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
Od wartości początkowej do 9 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów związanych z leczeniem ocenianych na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (każdy cykl trwający 28 dni) (do 196 dni)
|
Zestawienie PRO-CTCAE opracowane przez National Cancer Institute (NCI) to biblioteka typowych działań niepożądanych, których doświadczają osoby chore na nowotwór, i która jest odpowiednia do samodzielnego zgłaszania tolerancji leczenia.
Każdy objaw wybrany do włączenia można ocenić na podstawie maksymalnie 3 atrybutów charakteryzujących obecność/częstotliwość, nasilenie i/lub wpływ działań niepożądanych.
Waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość lub większą dotkliwość/skutek.
|
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (każdy cykl trwający 28 dni) (do 196 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnego HRQoL oceniana za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol na 5 poziomach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 lat
|
EQ-5D-5L to pięcioelementowy kwestionariusz oceniający 5 dziedzin, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z kotwicami od 0 ( najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Od wartości początkowej do 9 lat
|
|
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR i CR (w tym rygorystyczną odpowiedź całkowitą [sCR]) przed kolejną terapią przeciwszpiczakową zgodnie z kryteriami IMWG w trakcie lub po leczeniu objętym badaniem.
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Odpowiedź całkowita (CR) lub lepsza
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
CR lub lepszy definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub sCR przed kolejną terapią przeciwszpiczakową zgodnie z kryteriami IMWG w trakcie lub po leczeniu objętym badaniem.
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Trwała minimalna choroba resztkowa (MRD) – ujemna Odpowiedź całkowita (CR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
Trwałą CR z ujemnym wynikiem MRD definiuje się jako uczestników z CR lub lepszym, którzy utrzymują status MRD ujemny, jak określono za pomocą NGS z czułością 10^-5, przez co najmniej 12 miesięcy bez żadnych badań wykazujących dodatni status MRD lub postępującą chorobę w międzyczasie.
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
CR z ujemnym wynikiem MRD
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
CR ujemny pod względem MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli status ujemny pod względem MRD, jak określono za pomocą NGS z czułością 10^-5, w dowolnym momencie po randomizacji i przed postępującą chorobą lub późniejszą terapią przeciwszpiczakową oraz którzy osiągnęli CR lub lepszą .
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Przeżycie bez progresji w terapii następnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
PFS2 definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą randomizacji a datą zdarzenia, które definiuje się jako postępującą chorobę w ocenie badacza, która rozpoczyna się po kolejnej linii kolejnego leczenia lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do 09 lat)
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do daty śmierci (do 09 lat)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości obejmuje stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia i stopień 5: śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych (chemii surowicy i hematologii).
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych (temperatura, tętno/tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi).
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, zostanie zgłoszona.
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w EKG.
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Stężenia teklistamabu i talquetamabu w surowicy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
Próbki surowicy zostaną poddane analizie w celu określenia stężeń teklistamabu i talquetamabu przy użyciu zwalidowanych, swoistych i czułych metod.
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko teklistamabowi i talquetamabowi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z ADA na teklistamab i talquetamab.
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
|
Czas do trwałego pogorszenia objawów, funkcjonowania i HRQoL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 09. roku życia
|
Czas do trwałego pogorszenia objawów, funkcjonowania i HRQoL definiuje się jako odstęp od daty randomizacji do daty rozpoczęcia znaczących zmian.
|
Od randomizacji do 09. roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 października 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Deksametazon
- daratumumab
- Talquetamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109237
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 64007957MMY3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000909-28 (Numer EudraCT)
- 2023-503442-30-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .