Un estudio para comparar teclistamab en combinación con daratumumab y lenalidomida (Tec-DR) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (MajesTEC-7)
23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara teclistamab en combinación con daratumumab SC y lenalidomida (Tec-DR) versus daratumumab SC, lenalidomida y dexametasona (DRd) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles o no están destinados a un trasplante autólogo de células madre como Terapia Inicial
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de teclistamab en combinación con daratumumab y lenalidomida (Tec-DR) versus daratumumab, lenalidomida, dexametasona (DRd).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teclistamab es un anticuerpo biespecífico de inmunoglobina G4 prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA) de tamaño completo que se dirige al grupo de receptores de diferenciación 3 (CD3) expresados en la superficie de las células T y al antígeno de maduración de células B (BCMA), que es expresada en la superficie de células de linaje B de mieloma múltiple maligno, así como células B y células plasmáticas en etapa tardía.
DRd es un régimen aprobado para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple no apto para trasplante recién diagnosticado.
La hipótesis principal de este estudio es que Tec-DR mejorará significativamente la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) o respuesta completa (CR) negativa de enfermedad residual mínima (MRD) sostenida en comparación con DRd en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son no elegible o no previsto para trasplante autólogo de células madre (ASCT) como terapia inicial.
El estudio se llevará a cabo en 3 fases: detección, tratamiento y seguimiento.
La evaluación de seguridad incluye eventos adversos (EA), resultados de pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, hallazgos de exámenes físicos, evaluación del grado de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) y puntaje de encefalopatía asociada a células efectoras (ICE) (solo Tec-DR).
La duración total de este estudio será de hasta 9 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1590
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Nuernberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nuernberg Nord
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Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Geelong, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Wollongong, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Wollongong Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Haine-Saint-Paul, La Louviere, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
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Brno - Bohunice, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Plzen, Chequia, 304 60
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Plzen
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Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
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Goyang si, Corea, república de, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
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Palma de Mallorca, España, 07120
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Son Espases
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Terrassa, España, 08221
- Reclutamiento
- Hosp. Mutua Terrassa
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Creteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Pessac cedex, Francia, 33604
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Pierre-Benite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- CHU Lyon Sud
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Ankara, Pavo, 06590
- Reclutamiento
- Ankara University Medical Faculty
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Izmir, Pavo, 35340
- Terminado
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Samsun, Pavo, 55280
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis University
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- VUMC Amsterdam
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Reclutamiento
- Gelre Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polonia, 25-734
- Reclutamiento
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Reclutamiento
- Blackpool Victoria Hospital
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Reclutamiento
- Kent and Canterbury Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare
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Falun, Suecia, 791 82
- Reclutamiento
- Falu Lasarett
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Lund, Suecia, 221 85
- Reclutamiento
- Skanes Universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Örebro, Suecia, 701 85
- Reclutamiento
- Universitetssjukhuset Örebro
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Universitätsspital Bern
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital St.Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
- Tener un diagnóstico reciente y no ser considerado candidato para quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre (ASCT) debido a: no ser elegible debido a la edad avanzada O; no elegible debido a la presencia de condiciones comórbidas que probablemente tengan un impacto negativo en la tolerabilidad de la quimioterapia de dosis alta con TACM O; aplazamiento de la quimioterapia de dosis alta con ASCT como tratamiento inicial
- Tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
- Una participante femenina debe aceptar no estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Un participante masculino debe aceptar no planear engendrar un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió una dosis acumulada de corticosteroides sistémicos equivalente a más o igual a (>=) 20 miligramos (mg) de dexametasona dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Tuvo plasmaféresis dentro de los 28 días de la aleatorización
- Tuvo un accidente cerebrovascular, un ataque isquémico transitorio o una convulsión en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de teclistamab
- Contraindicaciones conocidas para el uso de daratumumab o lenalidomida según la información de prescripción local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teclistamab, Daratumumab SC y Lenalidomida (Tec-DR)
Los participantes recibirán teclistamab como inyección subcutánea (SC) en combinación con daratumumab y lenalidomida.
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La lenalidomida se administrará por vía oral.
Teclistamab se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
Daratumumab se administrará como inyección SC.
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Experimental: Talquetamab, Daratumumab SC y Lenalidomida (Tal-DR)
Los participantes recibirán talquetamab como inyección SC en combinación con daratumumab y lenalidomida.
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La lenalidomida se administrará por vía oral.
Daratumumab se administrará como inyección SC.
Talquetamab se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Daratumumab SC, lenalidomida y dexametasona (DRd)
Los participantes recibirán daratumumab como inyección SC con lenalidomida y dexametasona.
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La lenalidomida se administrará por vía oral.
Daratumumab se administrará como inyección SC.
La dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (hasta 9 años)
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La SSP se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se determinará según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
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Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (hasta 9 años)
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Respuesta completa (CR) o mejor
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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CR o mejor se define como el porcentaje de participantes que lograron CR o respuesta completa estricta (sCR) antes de la terapia antimieloma posterior de acuerdo con los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio.
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes que lograron VGPR y CR (incluida sCR) antes de la terapia antimieloma posterior de acuerdo con los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio.
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Respuesta completa (RC) negativa a enfermedad residual mínima sostenida (ERM)
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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La RC sostenida con MRD negativa se define como participantes con RC o mejor que mantienen un estado MRD negativo, según lo determinado por secuenciación de próxima generación (NGS) con sensibilidad de 10 ^ -5, durante al menos 12 meses sin ningún examen que muestre un estado MRD positivo. o enfermedad progresiva en el medio.
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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RC MRD negativa
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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La RC MRD negativa se define como el porcentaje de participantes que alcanzan el estado MRD negativo, según lo determinado por NGS con sensibilidad de 10 ^ -5, en cualquier momento después de la aleatorización y antes de la enfermedad progresiva o la terapia antimieloma posterior y que logran RC o mejor. .
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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PFS2 se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del evento, que se define como enfermedad progresiva según la evaluación del investigador que comienza después de la siguiente línea de terapia posterior, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta 9 años)
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta 9 años)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad varía desde Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal y Grado 5: muerte relacionada con un evento adverso.
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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Se informará el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio (química sérica y hematología).
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial).
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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Se informará el número de participantes con anomalías en el examen físico.
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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Se informará el número de participantes con anomalías en el ECG.
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Concentraciones séricas de teclistamab y talquetamab
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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Se analizarán muestras de suero para determinar concentraciones de teclistamab y talquetamab utilizando métodos validados, específicos y sensibles.
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra teclistamab y talquetamab
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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Se informará el número de participantes con ADA de teclistamab y talquetamab.
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Cambio con respecto al valor inicial en los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 años
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El EORTC-QLQ-C30 Versión 3 incluye 30 ítems que conforman 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas/vómitos), y 5 ítems de un solo síntoma (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) y un solo ítem de impacto (dificultades financieras).
El período de recuperación es de 7 días ("la semana pasada") y las respuestas se informan mediante escalas de calificación verbal y numérica.
Las puntuaciones de los ítems y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento y una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta CVRS, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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Desde el inicio hasta los 9 años
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Cambio con respecto al valor inicial en los síntomas relacionados con el tratamiento según la evaluación de los resultados informados por el paciente Versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el ciclo 6 (cada ciclo de 28 días) (hasta 196 días)
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El PRO-CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) es una biblioteca de elementos adversos comunes experimentados por personas con cáncer que son apropiados para el autoinforme de la tolerabilidad del tratamiento.
Cada síntoma seleccionado para su inclusión puede calificarse mediante hasta 3 atributos que caracterizan la presencia/frecuencia, gravedad y/o interferencia de los EA.
Varía de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican mayor frecuencia o mayor gravedad/impacto.
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Valor inicial hasta el ciclo 6 (cada ciclo de 28 días) (hasta 196 días)
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Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 años
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El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala visual analógica que califica "la salud hoy" con anclajes que van desde 0 ( peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Desde el inicio hasta los 9 años
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Tiempo hasta el empeoramiento sostenido de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 9 años.
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El tiempo hasta el empeoramiento sostenido de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del cambio significativo.
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Desde aleatorización hasta 9 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- CR109237
- 64007957MMY3005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000909-28 (Número EudraCT)
- 2023-503442-30-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lenalidomida
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