Исследование по сравнению теклистамаба в комбинации с даратумумабом и леналидомидом (Tec-DR) у участников с недавно диагностированной множественной миеломой (MajesTEC-7)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее теклистамаб в комбинации с даратумумабом подкожно и леналидомидом (Tec-DR) по сравнению с даратумумабом подкожно, леналидомидом и дексаметазоном (DRd) у участников с недавно диагностированной множественной миеломой, которые либо не подходят, либо не предназначены для аутологичной трансплантации стволовых клеток. Начальная терапия
Целью данного исследования является сравнение эффективности теклистамаба в комбинации с даратумумабом и леналидомидом (Tec-DR) по сравнению с даратумумабом, леналидомидом, дексаметазоном (DRd).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Теклистамаб представляет собой полноразмерное биспецифическое антитело иммуноглобина G4 пролин, аланин, аланин (IgG4-PAA), которое нацелено на рецептор кластера дифференцировки 3 (CD3), экспрессируемый на поверхности Т-клеток, и антиген созревания В-клеток (BCMA), который экспрессируется на поверхности клеток В-линии злокачественной множественной миеломы, а также В-клеток поздней стадии и плазматических клеток.
DRd — это одобренная схема лечения участников с недавно диагностированной множественной миеломой, не подходящей для трансплантации.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что Tec-DR значительно улучшит показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) или устойчивой минимальной остаточной болезни (MRD) с отрицательным полным ответом (CR) по сравнению с DRd у участников с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не подходит или не предназначена для трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT) в качестве начальной терапии.
Исследование будет проводиться в 3 этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение.
Оценка безопасности включает нежелательные явления (НЯ), результаты лабораторных анализов, показатели жизненно важных функций, результаты физикального обследования, оценку функционального состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и оценку энцефалопатии, связанной с эффекторными клетками (ICE) (только для Tec-DR).
Общая продолжительность этого исследования составит до 9 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1590
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Geelong, Австралия, 3220
- Активный, не рекрутирующий
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Liverpool, Австралия, 2170
- Активный, не рекрутирующий
- Liverpool Hospital
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Активный, не рекрутирующий
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
New South Wales, Австралия, 2298
- Активный, не рекрутирующий
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Активный, не рекрутирующий
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Активный, не рекрутирующий
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Активный, не рекрутирующий
- SCRI CCCIT gem GmbH
-
Vienna, Австрия, 1140
- Активный, не рекрутирующий
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Австрия, 1090
- Активный, не рекрутирующий
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp, Бельгия, 2030
- Рекрутинг
- ZAS Cadix
-
Antwerp, Бельгия, 2610
- Завершенный
- ZAS Augustinus
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Haine Saint Paul La Louviere, Бельгия, 7100
- Завершенный
- Jolimont
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784 400
- Завершенный
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150 320
- Активный, не рекрутирующий
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-230
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Natal, Бразилия, 59062-000
- Активный, не рекрутирующий
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Niterói, Бразилия, 24030-103
- Активный, не рекрутирующий
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035 903
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051140
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- Активный, не рекрутирующий
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Бразилия, 04537 081
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Бразилия, 01409-902
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Бразилия, 05403 000
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Активный, не рекрутирующий
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Med. Universitatsklinik Essen
-
Halle, Германия, 06120
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Германия, 20251
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Германия, 72076
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
Würzburg, Германия, 97080
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Athens Attica, Греция, 115 28
- Активный, не рекрутирующий
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Греция, 546 39
- Активный, не рекрутирующий
- Theageneio Cancer Hospital
-
Thessalonikis, Греция, 570 10
- Активный, не рекрутирующий
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Активный, не рекрутирующий
- Aalborg University Hospital
-
Herning, Дания, 7400
- Активный, не рекрутирующий
- Regionshospitalet Godstrup
-
Roskilde, Дания
- Активный, не рекрутирующий
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Активный, не рекрутирующий
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8457108
- Активный, не рекрутирующий
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Активный, не рекрутирующий
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Активный, не рекрутирующий
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Активный, не рекрутирующий
- Rabin
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Активный, не рекрутирующий
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Активный, не рекрутирующий
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08041
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
Granada, Испания, 18014
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Испания, 28041
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Испания, 37007
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Terrassa, Испания, 08221
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Испания, 46010
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Careggi University Hospital
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Активный, не рекрутирующий
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Завершенный
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
- Активный, не рекрутирующий
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G-2B9
- Рекрутинг
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100006
- Активный, не рекрутирующий
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100051
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Changchun, Китай, 130061
- Активный, не рекрутирующий
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410011
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, Китай, 213004
- Активный, не рекрутирующий
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chaoyang District, Китай, 100020
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Активный, не рекрутирующий
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Китай, 400030
- Активный, не рекрутирующий
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Активный, не рекрутирующий
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Активный, не рекрутирующий
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Китай, 511363
- Активный, не рекрутирующий
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Активный, не рекрутирующий
- No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Китай, 150081
- Завершенный
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250012
- Завершенный
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Китай, 330006
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210008
- Активный, не рекрутирующий
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Китай, 214135
- Активный, не рекрутирующий
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Китай, 530021
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай, 200434
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, Китай, 200127
- Активный, не рекрутирующий
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200025
- Активный, не рекрутирующий
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Китай, 110022
- Активный, не рекрутирующий
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Китай, 518036
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Активный, не рекрутирующий
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Китай, 301609
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430032
- Активный, не рекрутирующий
- Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
-
Xi'an, Китай, 710004
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Китай, 361003
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Активный, не рекрутирующий
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- VUMC Amsterdam
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Рекрутинг
- Gelre Ziekenhuis
-
Delft, Нидерланды, 2625 AD
- Рекрутинг
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Рекрутинг
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Рекрутинг
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Активный, не рекрутирующий
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Активный, не рекрутирующий
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Польша, 21 500
- Завершенный
- Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzozów, Польша, 36-200
- Активный, не рекрутирующий
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Активный, не рекрутирующий
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Польша, 40 519
- Активный, не рекрутирующий
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Польша, 25 734
- Активный, не рекрутирующий
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lodz, Польша, 93 513
- Активный, не рекрутирующий
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-081
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Lublin, Польша, 20 090
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Польша, 60-569
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Польша, 02 097
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Zielona Góra, Польша, 65 046
- Завершенный
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Активный, не рекрутирующий
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Активный, не рекрутирующий
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto, Португалия, 4200 319
- Активный, не рекрутирующий
- Uls Hosp Sao Joao
-
Porto, Португалия, 4200072
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
- Рекрутинг
- Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Рекрутинг
- Kent and Canterbury Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Western General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- University College London Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
- Рекрутинг
- Ucsf Fresno
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Рекрутинг
- University of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Рекрутинг
- City of Hope Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- Рекрутинг
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
- Рекрутинг
- Henry Ford Providence Novi Hospital
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Рекрутинг
- Midamerica Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Рекрутинг
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Рекрутинг
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health Cancer Institute
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11500
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Durham VAMC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Novant Health Zimmer Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Allegheny Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Рекрутинг
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Рекрутинг
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Завершенный
- University of Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Рекрутинг
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06680
- Активный, не рекрутирующий
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Активный, не рекрутирующий
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Активный, не рекрутирующий
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Antalya, Турция (Туркие), 07025
- Активный, не рекрутирующий
- Memorial Antalya Hospital
-
Denizli, Турция (Туркие), 20160
- Завершенный
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Активный, не рекрутирующий
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Завершенный
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Турция (Туркие), 55280
- Активный, не рекрутирующий
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59000
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69002
- Активный, не рекрутирующий
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Франция, 44093
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75571
- Завершенный
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Франция, 33604
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Франция, 86021
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Франция, 35033
- Активный, не рекрутирующий
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Чехия, 625 00
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Чехия, 304 60
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Чехия, 128 08
- Активный, не рекрутирующий
- VFN v Praze
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Активный, не рекрутирующий
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Активный, не рекрутирующий
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 791 82
- Активный, не рекрутирующий
- Falu Lasarett
-
Lund, Швеция, 221 85
- Активный, не рекрутирующий
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Активный, не рекрутирующий
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Активный, не рекрутирующий
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Активный, не рекрутирующий
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Активный, не рекрутирующий
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Активный, не рекрутирующий
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center
-
Hwasun, Южная Корея, 58128
- Активный, не рекрутирующий
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Активный, не рекрутирующий
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Активный, не рекрутирующий
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Активный, не рекрутирующий
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Активный, не рекрутирующий
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8431
- Активный, не рекрутирующий
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Япония, 260 0801
- Активный, не рекрутирующий
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Япония, 296-0041
- Активный, не рекрутирующий
- Kameda Medical Center
-
Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3193
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hirakata, Япония, 573 1191
- Активный, не рекрутирующий
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyôgo, Япония, 663-8501
- Активный, не рекрутирующий
- Hyogo Medical University Hospital
-
Iruma-gun, Япония, 350-0495
- Активный, не рекрутирующий
- Saitama Medical University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Активный, не рекрутирующий
- Tokai University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Активный, не рекрутирующий
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Активный, не рекрутирующий
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Япония, 790-8524
- Активный, не рекрутирующий
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Япония, 856-8562
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama, Япония, 701-1192
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Япония, 545 8586
- Активный, не рекрутирующий
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shibukawa, Япония, 377-0280
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Shibuya-ku, Япония, 150-8935
- Активный, не рекрутирующий
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Sunto Gun, Япония, 411 8777
- Активный, не рекрутирующий
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Активный, не рекрутирующий
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata, Япония, 990 2331
- Активный, не рекрутирующий
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Япония, 400-8506
- Активный, не рекрутирующий
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Иметь недавно поставленный диагноз и не считаться кандидатом на высокодозную химиотерапию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT) из-за: неприемлемости из-за преклонного возраста ИЛИ; не соответствует требованиям из-за наличия сопутствующего(их) состояния(й), которое(я) может оказать негативное влияние на переносимость высокодозной химиотерапии с ASCT OR; отсрочка высокодозной химиотерапии с ASCT в качестве начального лечения
- Иметь оценку состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Участница женского пола должна согласиться не беременеть, не кормить грудью и не планировать беременность во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участник мужского пола должен согласиться не планировать зачатие ребенка во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Получил кумулятивную дозу системных кортикостероидов, эквивалентную или равную (>=) 20 миллиграммам (мг) дексаметазона в течение 14 дней до рандомизации.
- Проведен плазмаферез в течение 28 дней после рандомизации
- Перенес инсульт, транзиторную ишемическую атаку или судороги в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ теклистамаба.
- Известные противопоказания к применению даратумумаба или леналидомида в соответствии с местной инструкцией по медицинскому применению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теклистамаб, даратумумаб п/к и леналидомид (Tec-DR)
Участники получат теклистамаб в виде подкожной (п/к) инъекции в сочетании с даратумумабом и леналидомидом.
|
Леналидомид будет вводиться перорально.
Теклистамаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
Даратумумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Талкетамаб, даратумумаб п/к и леналидомид (Tal-DR)
Участники получат талкетамаб в виде подкожной инъекции в сочетании с даратумумабом и леналидомидом.
|
Леналидомид будет вводиться перорально.
Даратумумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Талкетамаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Даратумумаб подкожно, леналидомид и дексаметазон (DRd)
Участники получат даратумумаб в виде подкожной инъекции с леналидомидом и дексаметазоном.
|
Леналидомид будет вводиться перорально.
Даратумумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Дексаметазон вводят перорально или внутривенно (в/в).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (до 09 лет)
|
ВБП определяется как продолжительность периода от даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование заболевания будет определяться в соответствии с критериями реагирования Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
|
От рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (до 09 лет)
|
|
12-месячная минимальная остаточная болезнь (MRD) – отрицательный полный ответ (CR)
Временное ограничение: На 12 месяце
|
12-месячный MRD-отрицательный CR определяется как участники, которые достигают MRD-отрицательного статуса через 12 месяцев, как это определено с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) с чувствительностью 10^-5, до прогрессирования заболевания или последующей противомиеломной терапии и которые также достигают CR или выше, согласно критериям IMWG.
|
На 12 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов, функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем по оценке основной анкеты 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 лет
|
EORTC-QLQ-C30 версии 3 включает 30 пунктов, которые составляют 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (боль, усталость и тошнота/рвота), и 5 пунктов с отдельными симптомами (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея) и один пункт воздействия (финансовые трудности).
Период отзыва составляет 7 дней («прошедшая неделя»), а ответы сообщаются с использованием вербальной и числовой рейтинговых шкал.
Оценки по пунктам и шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, а высокий балл по общему состоянию здоровья представляет собой высокий уровень качества жизни HR, но высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
|
От исходного уровня до 9 лет
|
|
Изменение симптомов, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем, оцененных по результатам, сообщаемым пациентами Версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 6 (каждый цикл 28 дней) (до 196 дней)
|
PRO-CTCAE Национального института рака (NCI) представляет собой библиотеку частых НЯ, с которыми сталкиваются люди, страдающие раком, которые подходят для самостоятельной отчетности о переносимости лечения.
Каждый симптом, выбранный для включения, может быть оценен по трем признакам, характеризующим наличие/частоту, тяжесть и/или влияние НЯ.
Он варьируется от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту или большую тяжесть/воздействие.
|
Исходный уровень до цикла 6 (каждый цикл 28 дней) (до 196 дней)
|
|
Изменение симптомов, функционирования и общего качества жизни человека по сравнению с исходным уровнем по оценке 5-уровневого пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 областей, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также оценку «здоровья сегодня» по визуальной аналоговой шкале с привязками от 0 ( наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
От исходного уровня до 9 лет
|
|
Очень хороший частичный отклик (VGPR) или лучше
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
VGPR или выше определяется как процент участников, достигших VGPR и CR (включая строгий полный ответ [sCR]) до последующей противомиеломной терапии в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения.
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Полный ответ (CR) или лучше
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
CR или выше определяется как процент участников, достигших CR или sCR до последующей противомиеломной терапии в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения.
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Устойчивая минимальная остаточная болезнь (MRD)-отрицательный полный ответ (CR)
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
Устойчивый MRD-отрицательный CR определяется как участники с CR или выше, которые поддерживают MRD-отрицательный статус, как определено NGS с чувствительностью 10^-5, в течение как минимум 12 месяцев без каких-либо обследований, показывающих положительный MRD-статус или прогрессирование заболевания в промежутке.
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
MRD-отрицательный CR
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
MRD-отрицательный CR определяется как процент участников, которые достигают MRD-отрицательного статуса, определенного NGS с чувствительностью 10^-5, в любое время после рандомизации и до прогрессирования заболевания или последующей противомиеломной терапии и которые достигают CR или более высокого уровня. .
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования на терапии следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
ВБП2 определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой события, которое определяется как прогрессирование заболевания по оценке исследователя, которое начинается после следующей линии последующей терапии, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (до 09 лет)
|
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
От рандомизации до даты смерти (до 09 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
Нежелательное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от степени 1: легкая степень, степень 2: умеренная, степень 3: тяжелая, степень 4: опасная для жизни и степень 5: смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
Будет сообщено количество участников с отклонениями в лабораторных показателях (химический анализ сыворотки и гематология).
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
Будет сообщено количество участников с отклонениями в жизненно важных показателях (температура, пульс/частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление).
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
Будет сообщено количество участников с отклонениями при физическом осмотре.
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
Будет сообщено количество участников с отклонениями в ЭКГ.
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Сывороточные концентрации Теклистамаба и Талкетамаба
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации теклистамаба и талкетамаба с использованием проверенных, специфических и чувствительных методов.
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (АДА) к Теклистамабу и Талкетамабу
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
Будет сообщено количество участников с ADA к теклистамабу и талкетамабу.
|
От рандомизации до 09 лет
|
|
Время до устойчивого ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни
Временное ограничение: От рандомизации до 09 лет
|
Время до устойчивого ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни человека определяется как интервал от даты рандомизации до даты начала значимых изменений.
|
От рандомизации до 09 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 октября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Дексаметазон
- даратумумаб
- Talquetamab
Другие идентификационные номера исследования
- CR109237
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 64007957MMY3005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000909-28 (Номер EudraCT)
- 2023-503442-30-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .