En studie for å sammenligne Teclistamab i kombinasjon med Daratumumab og Lenalidomide (Tec-DR) hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (MajesTEC-7)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert fase 3 studie som sammenligner Teclistamab i kombinasjon med Daratumumab SC og Lenalidomide (Tec-DR) versus Daratumumab SC, Lenalidomide og Dexamethason (DRd) hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom som enten ikke er kvalifisert eller ikke er beregnet for autolog celletransplantasjon Innledende terapi
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av teclistamab i kombinasjon med daratumumab og lenalidomid (Tec-DR) versus daratumumab, lenalidomid, deksametason (DRd).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teclistamab er et full-størrelse, immunglobin G4 prolin, alanin, alanin (IgG4-PAA) bispesifikt antistoff som retter seg mot klyngen av differensiering 3 (CD3) reseptor uttrykt på overflaten av T-celler og B-cellemodningsantigen (BCMA), som er uttrykt på overflaten av maligne multippelt myelom B-celler, så vel som sent stadium B-celler og plasmaceller.
DRd er et godkjent regime for behandling av deltakere med nydiagnostisert, transplantasjonsikke kvalifisert myelomatose.
Den primære hypotesen til denne studien er at Tec-DR signifikant vil forbedre graden av progresjonsfri overlevelse (PFS) eller vedvarende minimal restsykdom (MRD)-negativ fullstendig respons (CR) sammenlignet med DRd hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom som er ikke kvalifisert eller ikke beregnet for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som initial terapi.
Studien vil bli gjennomført i 3 faser: Screening, behandling og oppfølging.
Sikkerhetsvurdering inkluderer uønskede hendelser (AE), laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn, funn fra fysiske undersøkelser, vurdering av prestasjonsstatusgraden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og effektorcelleassosiert encefalopati (ICE)-score (kun Tec-DR).
Total varighet av denne studien vil være opptil 9 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1590
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Geelong, Australia, 3220
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Liverpool, Australia, 2170
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Liverpool Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
New South Wales, Australia, 2298
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Rekruttering
- ZAS Cadix
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Fullført
- ZAS Augustinus
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Haine Saint Paul La Louviere, Belgia, 7100
- Fullført
- Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784 400
- Fullført
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150 320
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Niterói, Brasil, 24030-103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brasil, 90035 903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051140
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasil, 01409-902
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasil, 05403 000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Fullført
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Aktiv, ikke rekrutterende
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G-2B9
- Rekruttering
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aalborg University Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Regionshospitalet Godstrup
-
Roskilde, Danmark
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Forente stater, 93611
- Rekruttering
- Ucsf Fresno
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Rekruttering
- University of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Rekruttering
- City of Hope Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48374
- Rekruttering
- Henry Ford Providence Novi Hospital
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Rekruttering
- Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Rekruttering
- Midamerica Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Rekruttering
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health Cancer Institute
-
Mineola, New York, Forente stater, 11500
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Durham VAMC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Novant Health Zimmer Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Allegheny Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Rekruttering
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Rekruttering
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Fullført
- University of Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Rekruttering
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Rekruttering
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75571
- Fullført
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Athens Attica, Hellas, 115 28
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Theageneio Cancer Hospital
-
Thessalonikis, Hellas, 570 10
- Aktiv, ikke rekrutterende
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rabin
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Careggi University Hospital
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italia, 00133
- Rekruttering
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japan, 260 0801
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 296-0041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kameda Medical Center
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyôgo, Japan, 663-8501
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hyogo Medical University Hospital
-
Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saitama Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tokai University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 790-8524
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japan, 856-8562
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Sunto Gun, Japan, 411 8777
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990 2331
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100051
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Changchun, Kina, 130061
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, Kina, 213004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chaoyang District, Kina, 100020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina, 511363
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Fullført
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Fullført
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kina, 330006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina, 214135
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kina, 530021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200434
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Kina, 110022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina, 301609
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
-
Xi'an, Kina, 710004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- VUMC Amsterdam
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuis
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Rekruttering
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Trondheim, Norge, 7030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21 500
- Fullført
- Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Polen, 40 519
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25 734
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lodz, Polen, 93 513
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Lublin, Polen, 20 090
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polen, 60-569
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02 097
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Zielona Góra, Polen, 65 046
- Fullført
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uls Hosp Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4200072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
Granada, Spania, 18014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spania, 28041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spania, 37007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Terrassa, Spania, 08221
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Spania, 46010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Rekruttering
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
- Rekruttering
- Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Rekruttering
- Kent and Canterbury Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Falu Lasarett
-
Lund, Sverige, 221 85
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center
-
Hwasun, Sør -Korea, 58128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tsjekkia, 625 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tsjekkia, 304 60
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Aktiv, ikke rekrutterende
- VFN v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Memorial Antalya Hospital
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20160
- Fullført
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Fullført
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55280
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Med. Universitatsklinik Essen
-
Halle, Tyskland, 06120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- SCRI CCCIT gem GmbH
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
- Bli nylig diagnostisert og ikke ansett som en kandidat for høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) på grunn av: ikke kvalifisert på grunn av høy alder ELLER; ikke kvalifisert på grunn av tilstedeværelsen av komorbide tilstand(er) som sannsynligvis vil ha en negativ innvirkning på toleransen av høydose kjemoterapi med ASCT OR; utsettelse av høydose kjemoterapi med ASCT som initial behandling
- Ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2
- En kvinnelig deltaker må godta å ikke være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid mens de er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
- En mannlig deltaker må samtykke i å ikke planlegge å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Mottok en kumulativ dose av systemiske kortikosteroider tilsvarende større enn eller lik (>=) 20 milligram (mg) deksametason innen 14 dager før randomisering
- Hadde plasmaferese innen 28 dager etter randomisering
- Hadde slag, forbigående iskemisk anfall eller anfall innen 6 måneder før randomisering
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor teclistamab hjelpestoffer
- Kjente kontraindikasjoner for bruk av daratumumab eller lenalidomid i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teclistamab, Daratumumab SC og Lenalidomide (Tec-DR)
Deltakerne vil få teclistamab som subkutan (SC) injeksjon i kombinasjon med daratumumab og lenalidomid.
|
Lenalidomid vil bli administrert oralt.
Teclistamab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Andre navn:
Daratumumab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Talquetamab, Daratumumab SC og Lenalidomide (Tal-DR)
Deltakerne vil få talquetamab som SC-injeksjon i kombinasjon med daratumumab og lenalidomid.
|
Lenalidomid vil bli administrert oralt.
Daratumumab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Talquetamab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Daratumumab SC, Lenalidomide og Deksametason (DRd)
Deltakerne vil få daratumumab som SC-injeksjon med lenalidomid og deksametason.
|
Lenalidomid vil bli administrert oralt.
Daratumumab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
Deksametason vil bli administrert enten oralt eller intravenøst (IV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (opptil 09 år)
|
PFS er definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først.
Sykdomsprogresjon vil bli bestemt i henhold til responskriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (opptil 09 år)
|
|
12-måneders Minimal Residual Disease (MRD) - Negativ fullstendig respons (CR)
Tidsramme: I måned 12
|
12-måneders MRD-negativ CR er definert som deltakere som oppnår MRD-negativ status ved 12 måneder, bestemt av neste generasjons sekvensering (NGS) med sensitivitet på 10^-5, før progressiv sykdom eller påfølgende antimyelombehandling og som også oppnår CR eller bedre, i henhold til IMWG-kriterier.
|
I måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline opp til 9 år
|
EORTC-QLQ-C30 versjon 3 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme/oppkast), og 5 enkeltsymptomposter (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse og diaré) og en enkelt påvirkningspost (økonomiske vanskeligheter).
Tilbakekallingsperioden er 7 dager ("siste uke"), og svar rapporteres ved hjelp av en verbal og numerisk vurderingsskala.
Element- og skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå og en høy skåre for den globale helsestatusen representerer høy HRQoL, men en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
Fra baseline opp til 9 år
|
|
Endring fra baseline i behandlingsrelaterte symptomer vurdert av pasientrapporterte utfall Versjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 6 (hver syklus på 28 dager) (opptil 196 dager)
|
National Cancer Institutes (NCIs) PRO-CTCAE er et gjenstandsbibliotek med vanlige bivirkninger som oppleves av personer med kreft og som er passende for selvrapportering av behandlingstolerabilitet.
Hvert symptom som velges for inkludering kan vurderes med opptil 3 attributter som karakteriserer tilstedeværelsen/frekvensen, alvorlighetsgraden og/eller interferensen til bivirkningene.
Den varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens eller større alvorlighetsgrad/påvirkning.
|
Grunnlinje gjennom syklus 6 (hver syklus på 28 dager) (opptil 196 dager)
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og generell HRQoL som vurdert av EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline opp til 9 år
|
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer «helse i dag» med ankere fra 0 ( verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
Fra baseline opp til 9 år
|
|
Veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
VGPR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår VGPR og CR (inkludert streng fullstendig respons [sCR]) før påfølgende antimyelombehandling i samsvar med IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Komplett respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
CR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller sCR før påfølgende antimyelombehandling i samsvar med IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Vedvarende Minimal Residual Disease (MRD)-negativ komplett respons (CR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
Vedvarende MRD-negativ CR er definert som deltakere med CR eller bedre som opprettholder MRD-negativ status, bestemt av NGS med sensitivitet på 10^-5, i minst 12 måneder uten noen undersøkelse som viser MRD positiv status eller progressiv sykdom i mellom.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
MRD-negativ CR
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
MRD-negativ CR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår MRD-negativ status, bestemt av NGS med sensitivitet på 10^-5, til enhver tid etter randomisering og før progressiv sykdom eller påfølgende antimyelombehandling og som oppnår CR eller bedre .
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse på nestelinjeterapi (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
PFS2 er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for hendelsen, som er definert som progressiv sykdom vurdert av etterforskeren som starter etter neste linje med påfølgende behandling, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (opptil 09 år)
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til dødsdato (opptil 09 år)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: alvorlig, grad 4: livstruende og grad 5: død relatert til uønsket hendelse.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorieparametre (serumkjemi og hematologi) vil bli rapportert.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn (temperatur, puls/puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) vil bli rapportert.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
Antall deltakere med avvik i fysisk undersøkelse vil bli rapportert.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
Antall deltakere med abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Serumkonsentrasjoner av Teclistamab og Talquetamab
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av teclistamab og talquetamab ved bruk av validerte, spesifikke og sensitive metoder.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Teclistamab og Talquetamab
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
Antall deltakere med ADA til teclistamab og talquetamab vil bli rapportert.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQoL
Tidsramme: Fra randomisering opp til 09 år
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQoL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
|
Fra randomisering opp til 09 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2031
Studiet fullført (Antatt)
28. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Deksametason
- daratumumab
- talquetamab
Andre studie-ID-numre
- CR109237
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 64007957MMY3005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000909-28 (EudraCT-nummer)
- 2023-503442-30-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .