Um estudo para comparar Teclistamab em combinação com Daratumumab e Lenalidomide (Tec-DR) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (MajesTEC-7)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de Fase 3 comparando Teclistamab em combinação com Daratumumab SC e Lenalidomide (Tec-DR) Versus Daratumumab SC, Lenalidomide e Dexametasona (DRd) em participantes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que são inelegíveis ou não destinados a transplante autólogo de células-tronco como Terapia Inicial
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de teclistamab em combinação com daratumumab e lenalidomida (Tec-DR) versus daratumumab, lenalidomide, dexametasona (DRd).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O teclistamab é um anticorpo biespecífico de imunoglobina G4 prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA) de tamanho normal que tem como alvo o receptor de agrupamento de diferenciação 3 (CD3) expresso na superfície das células T e antígeno de maturação de células B (BCMA), que é expresso na superfície de células B da linhagem de mieloma múltiplo maligno, bem como células B em estágio avançado e células plasmáticas.
O DRd é um regime aprovado para o tratamento de participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e inelegível para transplante.
A hipótese principal deste estudo é que o Tec-DR melhorará significativamente a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) ou resposta completa negativa (CR) de doença residual mínima sustentada (MRD) em comparação com DRd em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são inelegíveis ou não destinados ao transplante autólogo de células-tronco (ASCT) como terapia inicial.
O estudo será realizado em 3 fases: Triagem, Tratamento e Acompanhamento.
A avaliação de segurança inclui eventos adversos (EAs), resultados de testes laboratoriais, medições de sinais vitais, resultados de exames físicos, avaliação do grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e pontuação de encefalopatia associada a células efetoras (ICE) (somente Tec-DR).
A duração total deste estudo será de até 9 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1590
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Ativo, não recrutando
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Med. Universitatsklinik Essen
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Halle, Alemanha, 06120
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Ativo, não recrutando
- Klinikum Nuernberg Nord
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Camperdown, Austrália, 2050
- Ativo, não recrutando
- Royal Prince Alfred Hospital
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Geelong, Austrália, 3220
- Ativo, não recrutando
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Liverpool, Austrália, 2170
- Ativo, não recrutando
- Liverpool Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Ativo, não recrutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
New South Wales, Austrália, 2298
- Ativo, não recrutando
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Wollongong, Austrália, 2500
- Ativo, não recrutando
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Ativo, não recrutando
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasil, 14784 400
- Concluído
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30150 320
- Ativo, não recrutando
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Ativo, não recrutando
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Ativo, não recrutando
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Ativo, não recrutando
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Niterói, Brasil, 24030-103
- Ativo, não recrutando
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brasil, 90035 903
- Ativo, não recrutando
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051140
- Ativo, não recrutando
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Ativo, não recrutando
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brasil, 04537 081
- Ativo, não recrutando
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasil, 01409-902
- Ativo, não recrutando
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasil, 05403 000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Antwerp, Bélgica, 2030
- Recrutamento
- ZAS Cadix
-
Antwerp, Bélgica, 2610
- Concluído
- ZAS Augustinus
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
-
Haine Saint Paul La Louviere, Bélgica, 7100
- Concluído
- Jolimont
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Ativo, não recrutando
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Concluído
- Cross Cancer Institute
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- Ativo, não recrutando
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G-2B9
- Recrutamento
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Ativo, não recrutando
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
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Beijing, China, 100034
- Ativo, não recrutando
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100006
- Ativo, não recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100051
- Ativo, não recrutando
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Changchun, China, 130061
- Ativo, não recrutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410011
- Ativo, não recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, China, 213004
- Ativo, não recrutando
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chaoyang District, China, 100020
- Ativo, não recrutando
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Ativo, não recrutando
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Ativo, não recrutando
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350001
- Ativo, não recrutando
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510515
- Ativo, não recrutando
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, China, 511363
- Ativo, não recrutando
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310003
- Ativo, não recrutando
- No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310003
- Ativo, não recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Concluído
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250012
- Concluído
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, China, 330006
- Ativo, não recrutando
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210008
- Ativo, não recrutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, China, 214135
- Ativo, não recrutando
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, China, 530021
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200434
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, China, 200127
- Ativo, não recrutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200025
- Ativo, não recrutando
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, China, 110022
- Ativo, não recrutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518036
- Ativo, não recrutando
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Ativo, não recrutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, China, 301609
- Ativo, não recrutando
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430032
- Ativo, não recrutando
- Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
-
Xi'an, China, 710004
- Ativo, não recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, China, 361003
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Ativo, não recrutando
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Ativo, não recrutando
- Pusan National University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Ativo, não recrutando
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Ativo, não recrutando
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center
-
Hwasun, Coréia do Sul, 58128
- Ativo, não recrutando
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Ativo, não recrutando
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ativo, não recrutando
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ativo, não recrutando
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Ativo, não recrutando
- Aalborg University Hospital
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Ativo, não recrutando
- Regionshospitalet Godstrup
-
Roskilde, Dinamarca
- Ativo, não recrutando
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Ativo, não recrutando
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Ativo, não recrutando
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ativo, não recrutando
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Ativo, não recrutando
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
Granada, Espanha, 18014
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Ativo, não recrutando
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28050
- Ativo, não recrutando
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Ativo, não recrutando
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Terrassa, Espanha, 08221
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Espanha, 46010
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Recrutamento
- Ucsf Fresno
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- University of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Recrutamento
- City of Hope Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Recrutamento
- Henry Ford Providence Novi Hospital
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Recrutamento
- Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- Midamerica Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Recrutamento
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Hematology-Oncology Associates of CNY
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11500
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Durham VAMC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Novant Health Zimmer Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Allegheny Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Recrutamento
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Recrutamento
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Concluído
- University of Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Recrutamento
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- CHU Henri Mondor
-
Lille, França, 59000
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, França, 69002
- Ativo, não recrutando
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, França, 44093
- Ativo, não recrutando
- CHU Nantes
-
Paris, França, 75571
- Concluído
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, França, 33604
- Ativo, não recrutando
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, França, 86021
- Ativo, não recrutando
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, França, 35033
- Ativo, não recrutando
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, França, 67200
- Ativo, não recrutando
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, França, 31059
- Ativo, não recrutando
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grécia, 115 28
- Ativo, não recrutando
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grécia, 546 39
- Ativo, não recrutando
- Theageneio Cancer Hospital
-
Thessalonikis, Grécia, 570 10
- Ativo, não recrutando
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VUMC Amsterdam
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Recrutamento
- Gelre Ziekenhuis
-
Delft, Holanda, 2625 AD
- Recrutamento
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Recrutamento
- Zuyderland Medical Center
-
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-
-
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Beersheba, Israel, 8457108
- Ativo, não recrutando
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ativo, não recrutando
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Ativo, não recrutando
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Ativo, não recrutando
- Rabin
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Ativo, não recrutando
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ativo, não recrutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Careggi University Hospital
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Itália, 00133
- Recrutamento
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
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Bunkyō City, Japão, 113 8431
- Ativo, não recrutando
- Juntendo University Hospital
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Chiba, Japão, 260 0801
- Ativo, não recrutando
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japão, 296-0041
- Ativo, não recrutando
- Kameda Medical Center
-
Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3193
- Ativo, não recrutando
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hirakata, Japão, 573 1191
- Ativo, não recrutando
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyôgo, Japão, 663-8501
- Ativo, não recrutando
- Hyogo Medical University Hospital
-
Iruma-gun, Japão, 350-0495
- Ativo, não recrutando
- Saitama Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Ativo, não recrutando
- Tokai University Hospital
-
Kanazawa, Japão, 920 8641
- Ativo, não recrutando
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Ativo, não recrutando
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japão, 790-8524
- Ativo, não recrutando
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japão, 856-8562
- Ativo, não recrutando
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Okayama, Japão, 701-1192
- Ativo, não recrutando
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japão, 545 8586
- Ativo, não recrutando
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japão, 003-0804
- Ativo, não recrutando
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shibukawa, Japão, 377-0280
- Ativo, não recrutando
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Shibuya-ku, Japão, 150-8935
- Ativo, não recrutando
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Sunto Gun, Japão, 411 8777
- Ativo, não recrutando
- Shizuoka Cancer Center
-
Toyoake, Japão, 470-1192
- Ativo, não recrutando
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata, Japão, 990 2331
- Ativo, não recrutando
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japão, 400-8506
- Ativo, não recrutando
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Ativo, não recrutando
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Ativo, não recrutando
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polônia, 21 500
- Concluído
- Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
-
Brzozów, Polônia, 36-200
- Ativo, não recrutando
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Ativo, não recrutando
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Polônia, 40 519
- Ativo, não recrutando
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polônia, 25 734
- Ativo, não recrutando
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lodz, Polônia, 93 513
- Ativo, não recrutando
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Ativo, não recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Lublin, Polônia, 20 090
- Ativo, não recrutando
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Ativo, não recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polônia, 02 097
- Ativo, não recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Zielona Góra, Polônia, 65 046
- Concluído
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Ativo, não recrutando
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Ativo, não recrutando
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Ativo, não recrutando
- Uls Hosp Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4200072
- Ativo, não recrutando
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Recrutamento
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- Recrutamento
- Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Recrutamento
- Kent and Canterbury Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospitals
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Suécia, 791 82
- Ativo, não recrutando
- Falu Lasarett
-
Lund, Suécia, 221 85
- Ativo, não recrutando
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Ativo, não recrutando
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Ativo, não recrutando
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Ativo, não recrutando
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Ativo, não recrutando
- Kantonsspital St Gallen
-
-
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-
-
Brno-Bohunice, Tcheca, 625 00
- Ativo, não recrutando
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Ativo, não recrutando
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Ativo, não recrutando
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Ativo, não recrutando
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tcheca, 304 60
- Ativo, não recrutando
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Ativo, não recrutando
- VFN v Praze
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-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Ativo, não recrutando
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Ativo, não recrutando
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ativo, não recrutando
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07025
- Ativo, não recrutando
- Memorial Antalya Hospital
-
Denizli, Turquia (Türkiye), 20160
- Concluído
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Ativo, não recrutando
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Concluído
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55280
- Ativo, não recrutando
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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-
-
-
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Linz, Áustria, 4020
- Ativo, não recrutando
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, Áustria, 5020
- Ativo, não recrutando
- SCRI CCCIT gem GmbH
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Vienna, Áustria, 1140
- Ativo, não recrutando
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Áustria, 1090
- Ativo, não recrutando
- Medical University Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Ser diagnosticado recentemente e não ser considerado candidato a quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) devido a: inelegível devido à idade avançada OU; inelegível devido à presença de comorbidade(s) com probabilidade de ter um impacto negativo na tolerabilidade de altas doses de quimioterapia com ASCT OR; adiamento de altas doses de quimioterapia com ASCT como tratamento inicial
- Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Uma participante do sexo feminino deve concordar em não estar grávida, amamentar ou planejar engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
- Um participante do sexo masculino deve concordar em não planejar ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides sistêmicos equivalente a maior ou igual a (>=) 20 miligramas (mg) de dexametasona dentro de 14 dias antes da randomização
- Teve plasmaférese dentro de 28 dias após a randomização
- Teve um acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou convulsão nos 6 meses anteriores à randomização
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas aos excipientes de teclistamab
- Contra-indicações conhecidas para o uso de daratumumabe ou lenalidomida de acordo com as informações de prescrição locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teclistamab, Daratumumab SC e Lenalidomida (Tec-DR)
Os participantes receberão teclistamab como injeção subcutânea (SC) em combinação com daratumumab e lenalidomida.
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A lenalidomida será administrada por via oral.
O teclistamab será administrado como injeção SC.
Outros nomes:
Daratumumabe será administrado como injeção SC.
|
|
Experimental: Talquetamab, Daratumumab SC e Lenalidomida (Tal-DR)
Os participantes receberão talquetamab como injeção SC em combinação com daratumumab e lenalidomida.
|
A lenalidomida será administrada por via oral.
Daratumumabe será administrado como injeção SC.
Talquetamab será administrado como injeção SC.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Daratumumabe SC, Lenalidomida e Dexametasona (DRd)
Os participantes receberão daratumumabe como injeção SC com lenalidomida e dexametasona.
|
A lenalidomida será administrada por via oral.
Daratumumabe será administrado como injeção SC.
A dexametasona será administrada por via oral ou intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data de progressão da doença ou óbito (Até 09 anos)
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A PFS é definida como a duração desde a data da randomização até a doença progressiva ou a morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença será determinada de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG).
|
Da randomização até a data de progressão da doença ou óbito (Até 09 anos)
|
|
Doença residual mínima de 12 meses (MRD) - resposta completa negativa (CR)
Prazo: No mês 12
|
CR negativo para MRD de 12 meses é definido como participantes que alcançam status negativo para MRD em 12 meses, conforme determinado pelo sequenciamento de próxima geração (NGS) com sensibilidade de 10 ^ -5, antes da doença progressiva ou terapia antimieloma subsequente e que também alcançam CR ou melhor, de acordo com os critérios do IMWG.
|
No mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de qualidade de vida Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Desde o início até 9 anos
|
O EORTC-QLQ-C30 Versão 3 inclui 30 itens que compõem 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e náusea/vômito), e 5 itens de sintoma único (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação e diarreia) e um item de impacto único (dificuldades financeiras).
O período recordatório é de 7 dias ("semana passada") e as respostas são relatadas usando escalas de avaliação verbal e numérica.
As pontuações dos itens e da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação elevada para uma escala funcional representa um nível de funcionamento elevado/saudável e uma pontuação elevada para o estado de saúde global representa uma QVRS elevada, mas uma pontuação elevada para uma escala/item de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia/problemas.
|
Desde o início até 9 anos
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|
Mudança da linha de base nos sintomas relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base até o Ciclo 6 (cada ciclo de 28 dias) (até 196 dias)
|
O PRO-CTCAE do National Cancer Institute (NCI) é uma biblioteca de itens de EAs comuns vivenciados por pessoas com câncer que são apropriados para autorrelato de tolerabilidade ao tratamento.
Cada sintoma selecionado para inclusão pode ser classificado por até 3 atributos que caracterizam a presença/frequência, gravidade e/ou interferência dos EAs.
Varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior frequência ou maior gravidade/impacto.
|
Linha de base até o Ciclo 6 (cada ciclo de 28 dias) (até 196 dias)
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Mudança da linha de base em sintomas, funcionamento e QVRS geral, conforme avaliado pelo EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde o início até 9 anos
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O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras variando de 0 ( pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
|
Desde o início até 9 anos
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Da randomização até 09 anos
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VGPR ou melhor é definido como a porcentagem de participantes que alcançam VGPR e CR (incluindo resposta completa rigorosa [sCR]) antes da terapia antimieloma subsequente de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo.
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Da randomização até 09 anos
|
|
Resposta completa (CR) ou melhor
Prazo: Da randomização até 09 anos
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CR ou melhor é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram RC ou sCR antes da terapia antimieloma subsequente de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo.
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Da randomização até 09 anos
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Doença residual mínima sustentada (MRD) - resposta completa negativa (CR)
Prazo: Da randomização até 09 anos
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CR negativa para MRD sustentada é definida como participantes com RC ou melhor que mantêm status negativo para MRD, conforme determinado por NGS com sensibilidade de 10^-5, por pelo menos 12 meses sem qualquer exame mostrando status positivo para MRD ou doença progressiva entre eles.
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Da randomização até 09 anos
|
|
CR negativo para MRD
Prazo: Da randomização até 09 anos
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CR negativa para MRD é definida como a porcentagem de participantes que alcançam status negativo para MRD, conforme determinado por NGS com sensibilidade de 10^-5, a qualquer momento após a randomização e antes da doença progressiva ou terapia antimieloma subsequente e que alcançam RC ou melhor .
|
Da randomização até 09 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão na terapia de próxima linha (PFS2)
Prazo: Da randomização até 09 anos
|
PFS2 é definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do evento, que é definido como doença progressiva avaliada pelo investigador que começa após a próxima linha de terapia subsequente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Da randomização até 09 anos
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito (até 09 anos)
|
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Da randomização até a data do óbito (até 09 anos)
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Da randomização até 09 anos
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1: leve, Grau 2: moderado, Grau 3: grave, Grau 4: risco de vida e Grau 5: morte relacionada a evento adverso.
|
Da randomização até 09 anos
|
|
Número de participantes com anomalias nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Da randomização até 09 anos
|
O número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais (química sérica e hematologia) será relatado.
|
Da randomização até 09 anos
|
|
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Da randomização até 09 anos
|
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial) será relatado.
|
Da randomização até 09 anos
|
|
Número de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Da randomização até 09 anos
|
O número de participantes com anormalidades no exame físico será relatado.
|
Da randomização até 09 anos
|
|
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da randomização até 09 anos
|
O número de participantes com anormalidades no ECG será relatado.
|
Da randomização até 09 anos
|
|
Concentrações séricas de Teclistamabe e Talquetamabe
Prazo: Da randomização até 09 anos
|
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de teclistamabe e talquetamabe usando métodos validados, específicos e sensíveis.
|
Da randomização até 09 anos
|
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Teclistamabe e Talquetamabe
Prazo: Da randomização até 09 anos
|
O número de participantes com ADAs para teclistamabe e talquetamabe será relatado.
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Da randomização até 09 anos
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É hora de piorar continuamente os sintomas, o funcionamento e a QVRS
Prazo: Da randomização até 09 anos
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O tempo para piora sustentada dos sintomas, funcionamento e QVRS é definido como o intervalo desde a data da randomização até a data de início da mudança significativa.
|
Da randomização até 09 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de outubro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- daratumumab
- Talquetamab
Outros números de identificação do estudo
- CR109237
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 64007957MMY3005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000909-28 (Número EudraCT)
- 2023-503442-30-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .